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中醫器械作為中醫藥事業發展的重要載體，承載著傳統中醫診療智慧，也融合了現代科技發展成果，其發展脈絡貫穿中醫現代化進程。歷經多年發展，中醫器械產業已完成從傳統器具規范化到智能化升級的階段性跨越。近年來，隨著政策支持力度加大、科技創新持續賦能，我國中醫器械產業呈現穩步發展態勢，市場規模持續擴大，產品品類不斷豐富。

根據國家藥監局公開數據，2020年至2025年，我國中醫器械有效產品注冊及備案數量由2108件上升至5974件；生產企業數量由1173家上升至2310家。但從產品類別來看，截至2025年底，注冊及備案的中醫器械產品均為第一類或第二類醫療器械，暫無第三類中醫器械產品上市。這主要受限于中醫理論與現代科技尚未深度融合，該痛點已成為當前產業高質量發展需要破解的核心瓶頸。站在產業升級的關鍵節點，還需產、學、研、醫多方協同，推動中醫器械產業邁向高質量發展新階段。

演進脈絡

回溯發展歷程，中醫器械不斷傳承積淀、迭代演進。整體可劃分為三個階段。

第一階段是新中國成立到20世紀末，中醫傳統器具逐步規范化和標準化。主要體現在三個方面。一是將傳統器具的制造材料標準化，如針灸針從青銅、金、銀等材質，統一為安全性更高、彈性更佳的不銹鋼材質；拔罐器從竹罐、陶罐，變為玻璃罐及操作更便捷的抽氣塑料罐。二是統一器具的尺寸、規格標準，如對針灸針的粗細、長短等制定標準型號，為臨床應用與教學推廣提供便利。三是引入現代無菌操作觀念，明確針灸針等刺入性醫療器械必須一次性使用或嚴格滅菌管理，大幅提高了臨床操作的安全性。

第二階段是20世紀末到2010年前后，我國開啟了中醫診療裝備的電子化探索。該階段依托電子、傳感等現代工程技術，推動中醫四診信息采集與治療手段量化、客觀化。一方面，通過傳感器和軟件模擬替代醫師感官，圍繞“望、聞、問、切”四診，將模糊的“舌苔厚膩”“脈象弦滑”等主觀描述，轉化為可量化、可分析的數字信號，為辨證提供客觀佐證。例如，脈象儀通過放置在寸、關、尺位置的壓力傳感器，將人體脈象的位、數、形、勢信息轉化為數字信息，生成“脈圖”。另一方面，將傳統的針刺、艾灸等，與電、磁、激光等現代技術結合，增強或替代傳統治療手法。例如，電針儀通過產生特定形態的脈沖電流刺激穴位，常用于鎮痛、改善局部血液循環。

第三階段是2010年前后至今，大數據、人工智能、可穿戴設備等前沿技術的發展與應用，推動中醫器械向智能化、信息化、系統化方向發展。例如，中醫四診儀通過采集患者的舌苔、面色、脈象等信息，結合問診信息，運用AI算法進行融合分析，形成辨證分型和健康評估報告，為醫師診療提供參考。

中醫器械不斷創新升級，為中醫現代化發展注入了新的活力。但我們也應認識到，當前中醫理論與現代科技的融合還需進一步探索，中醫器械標準化建設仍有待加強，產業監管體系亦需進一步健全完善，企業及科研機構在創新突破方面仍需持續發力，以推動產業邁向更高質量的發展階段。

未來趨勢

近年來，隨著人工智能、物聯網和大數據技術的快速發展，中醫器械正迎來新一輪變革。

作為中醫器械的核心品類，中醫診療裝備的發展最具代表性，其發展趨勢在很大程度上引領著中醫器械的未來走向。中醫診療裝備已從傳統的中醫四診信息量化、客觀化采集，轉變為與虛擬現實、人工智能等新技術高度結合的全新發展形態；產品品類也逐漸豐富，涵蓋四診設備、針灸設備和智能辨證設備等，覆蓋了中醫診療全流程。面向未來，中醫診療裝備的發展趨勢主要體現在智能化、家庭化和標準化三個方面。

智能化是中醫診療裝備的核心發展方向。傳統中醫診療依賴醫師的“望、聞、問、切”，具有主觀性，而現代智能設備通過多模態數據融合，提升了診斷的客觀性和精準性。例如，舌象儀、脈象儀結合深度學習算法，可自動分析舌苔顏色、脈象波形，并與數據庫中的病例比對，輔助醫師判斷患者體質和證型。未來，隨著自然語言處理技術的進步，智能問診系統還可通過語義分析模擬中醫辨證思維，進一步推動個性化診療落地。

中醫診療裝備也逐步家庭化，讓中醫診療場景從醫院延伸至日常生活。例如，可穿戴中醫診療裝備可以將診斷行為延伸至就診前咨詢和治療后隨訪，通過實時監測脈搏、體溫、呼吸、血氧等生理參數，在用戶端生成初步分析報告，幫助用戶了解自身健康狀態，同時留存、提供歷史數據，供醫療人員進行專業分析和療效評價。不僅如此，中醫診療裝備還能利用大數據和云計算技術，將監測數據及用戶日常運動、飲食、作息等數據進行融合分析，為用戶提供更加綜合化的健康管理服務。

標準化是中醫診療裝備實現規?；瘧玫幕A，也是當前行業各相關方正在努力的方向。目前，中醫診療裝備的標準化存在三方面不足。一是中醫術語標準化程度不足，中醫術語相較于現代醫學術語而言具有更大的不準確性、多義性和多表達性，需要對癥狀、證候、病名、核心概念等術語進行統一規范。二是中醫診療裝備標準化程度不足，相關標準發布數量較少。三是產業監管體系仍需進一步完善，確保中醫診療裝備的安全性和有效性。

可喜的是，近年來，中醫器械行業標準化建設已取得積極進展。2022年6月，國家藥監局成立中醫器械標準化技術歸口單位（SMD/TU8），主要負責中醫器械專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準和其他相關標準制修訂工作。SMD/TU8成立以來，積極開展中醫器械標準體系建設及標準制修訂、宣貫工作，先后組織開展《中醫器械 舌象信息采集設備》等8項中醫器械行業標準制修訂工作，已獲批發布7項，1項正在制定中。此外，由我國主導制定的ISO 24571:2022《中醫藥 電針儀基礎安全和性能的通用要求》國際標準也正式發布。隨著有關部門持續完善中醫器械相關標準體系建設，構建標準語義體系，加強部門間數據共享，中醫器械將迎來更高質量的發展。

發展建議

為推動中醫器械產業高質量發展，當前已形成多維度發力的協同格局——政策層面紅利釋放、標準體系建設加速推進、科研成果轉化初見成效。面向未來，還需繼續圍繞這三方面發力。

緊抓政策紅利，加速推進產業轉型升級

政策是推動中醫器械產業高質量發展的重要支撐。近年來，國家有關部門出臺了一系列政策，支持中醫器械產業轉型升級。

2021年12月，工業和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局等十部門聯合發布的《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，將“中醫診療裝備”列為重點發展領域。2025年1月，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》提出，對創新中醫診療裝備等高端醫療裝備和高端植介入類醫療器械，予以優先審評審批。

2024年5月，國家中醫藥管理局印發《中醫藥科技成果登記管理辦法（修訂）》，為中醫藥科技成果登記提供了明確的規范和標準，促進中醫藥科技成果的信息交流和轉化運用。

2024年7月，國家中醫藥管理局、國家數據局聯合印發《關于促進數字中醫藥發展的若干意見》，提出建立健全中醫藥數據標準規范等20條具體舉措，推動大數據、人工智能等新興數字技術逐步融入中醫藥傳承創新發展全鏈條、各環節。

在政策紅利持續釋放的背景下，社會各方應形成合力，主動跳出傳統“針、灸、拔罐、刮痧”等低附加值產品的生產局限，將政策紅利轉化為創新動力，聚焦數字化、智能化技術研發，強化產業升級的技術支撐，積極推動中醫器械產業向數字化、標準化、高質量方向加速邁進。

凝聚行業合力，推進中醫器械標準化建設工作

標準化建設是破解產業發展瓶頸的關鍵。針對當前標準化建設短板，可從多方面逐步完善。對于產品標準，建議優先從與中醫理論關聯較弱的產品生產質量體系、物理性能評價等方面入手，制定同品目通用標準，加快實現國家標準與行業標準的全覆蓋；建議制定通用的注冊技術指導原則，提升產品上市效率。此外，建議補充完善拔罐器具、艾灸器具等理論體系成熟的傳統中醫器械標準，為企業研發電動拔罐、控溫艾灸等衍生設備提供依據，助力相關產品的有效性評價與推廣。為進一步凝聚行業合力，建議相關部門積極組織召開研討會議，梳理中醫臨床對中醫器械功能應用的客觀表達，統一相關術語、測量依據和診斷標準，提升中醫器械的標準化水平，便于使用和推廣。

依托產學研合作，加強科研成果轉化

醫療器械產品研發周期長、創新門檻高，僅靠企業單一主體難以產生優質創新成果。在此背景下，高校、科研院所及醫療機構的科研成果能否轉化為創新產品，成為推動中醫器械產業高質量發展的關鍵。因此，在充分發揮企業主體作用，開展中醫器械領域創新研發的同時，還需加大對高校、科研機構及醫療機構開展中醫器械研發的支持力度。對醫療機構，可依托國家藥監局主導的“春雨行動”推進醫療器械臨床創新成果轉化；對高校及科研機構，可探索建立科研成果轉化通道，扶持一批科研成果轉化服務機構，在注冊檢驗、臨床試驗、GMP認證、產品備案及注冊等方面為企業提供指導服務，推動科研成果順利轉化落地。

中醫器械產業的發展，是傳統中醫藥與現代科技深度融合的生動體現。當前，產業正處于破瓶頸、促升級的關鍵時期，隨著政策賦能、技術創新、標準完善和社會各方協同發力，必將破解發展難題，實現高質量發展，為中醫藥現代化建設注入更加強勁的動能。 

（作者：中國中醫科學院醫學實驗中心 王義國?張啟明）

(責任編輯：劉鶴)