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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局區域檢查第二分局（以下簡稱第二分局）聚焦定制式義齒生產領域，舉辦新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱新版規范）培訓，以精準施策、靶向服務，助力企業落實新規范要求，履行企業主體責任。來自第二分局轄區54家定制式義齒生產企業的110名企業負責人、管理者代表參訓。

　　據悉，定制式義齒與群眾口腔健康密切相關，生產環節個性化要求高、質量管控細節多，是醫療器械監管的重點領域。培訓摒棄“大水漫灌”式通用宣講，立足行業特性量身定制培訓內容，緊扣新版規范核心要求、義齒生產全流程質量管控要點、體系運行實操規范等關鍵內容，通過政策解讀、行業典型案例剖析、現場互動答疑等形式，破解企業規范轉換中的難點堵點，有效提升關鍵崗位人員的政策理解與實操應用能力，進一步壓實企業質量安全主體責任，為企業平穩完成規范轉換奠定了堅實基礎。

　　第二分局監管人員介紹，本次培訓實現了轄區定制式義齒領域重點生產企業、關鍵崗位人員的全覆蓋，有利于從源頭強化企業質量安全第一責任人意識。第二分局將堅持分行業、分領域、精準化施策原則，按產品品類、生產領域、企業規模分批次開展針對性專題培訓，并常態化開展管理者代表沙龍等多元交流指導活動，逐步實現轄區各類醫療器械生產企業規范培訓全覆蓋。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)