嚴監管 保安全 促發展——吉林省藥監局白山檢查分局強監管促發展紀實
- 2026-04-17 16:45
- 作者：葉陽歡
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 近日，在吉林長白山藥業集團股份有限公司的生產車間里，全自動膠囊填充機正高速運轉，一盒盒人參中成藥走下生產線，即將發往全國20多個省市。“就在三個月前，我們還在為新增的中藥品種注冊審批犯難，沒想到吉林省藥監局白山檢查分局（以下簡稱白山檢查分局）得知后，成立專項幫扶專班，多次上門指導，僅用15個工作日就幫助企業順利拿到注冊批件。”該企業負責人感慨道，這讓他們提前2個月實現量產，新增年產值預計突破3000萬元。這只是白山檢查分局踐行“監管有力度、服務有溫度”理念的一個剪影。
白山市地處長白山腹地，中藥材資源豐富，是吉林省“醫藥強省”建設的核心原料基地和健康產品生產集聚區。近年來，白山檢查分局在省藥監局黨組和白山市委、市政府的領導下，緊緊圍繞“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，將黨建引領融入監管全過程，構建“風險防控—嚴格監管—精準服務”三位一體工作體系，在筑牢藥品安全防線的同時，全力服務地方醫藥健康產業高質量發展。
強黨建，把紅色基因注入監管血脈
近日，白山檢查分局黨支部聯合白山市食品藥品檢驗所黨員代表，帶著自籌資金購買的米面油等生活物資，來到撫松縣露水河鎮困難群眾王桂蘭家中走訪慰問，同行的還有吉林長白山藥業集團的技術人員——此前在一次黨建共建活動中，白山檢查分局了解到王桂蘭家種植的人參面臨銷路難題，當天便協調企業上門對接收購事宜，當場達成了300斤人參的收購意向，解了老人的燃眉之急。
“藥監工作首先是政治工作，只有把黨建引領貫穿監管服務全過程，才能確保工作方向不偏、初心使命不忘。”白山檢查分局負責人常把這句話掛在嘴邊。近年來，該分局始終把黨的政治建設擺在首位，嚴格落實“第一議題”制度，深入學習貫徹習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，以高質量黨建引領高質量監管和高質量服務。
黨支部標準化規范化建設持續走深走實。白山檢查分局制定了黨建工作年度工作計劃，嚴格落實“三會一課”制度，2025年以來，累計組織黨員集中學習52學時，召開黨員大會8次、支部委員會議16次，開展主題黨日17次，黨支部書記講黨課5次。從“七一”瞻仰北山公園英雄紀念碑活動，到組織黨員干部到白山市廉潔家風館接受警示教育，從觀看警示教育紀錄片，到開展《中國共產黨紀律處分條例》專題學習教育，一系列形式多樣、內容豐富的黨建活動，讓全體黨員干部的政治站位不斷提升，紀律意識持續強化，黨支部的戰斗堡壘作用充分彰顯。
黨建與業務深度融合的特色路徑越走越寬。白山檢查分局創新打造“黨建+監管+服務”工作模式，把黨建活動開展到監管一線、企業車間，開展“黨建引領、助企發展”專題黨課進企業活動，組織監管骨干到重點醫藥企業講政策、解難題；與屬地市場監管部門、醫藥企業黨支部開展黨建共建，建立“問題共解、資源共享、發展共促”的聯動機制。
黨風廉政建設的防線越筑越牢。白山檢查分局堅持把紀律和規矩挺在前面，將藥品安全領域群眾身邊不正之風和腐敗問題集中整治工作與日常監督檢查、專項整治活動有機結合，定期開展廉政談心談話，組織黨員干部互相提醒、互相監督，構建親清政商關系。
防風險，筑牢藥品安全的“銅墻鐵壁”
2025年4月，白山檢查分局接到國家藥品追溯系統推送的一條風險提示：轄區某麻醉藥品批發企業的一批復方甘草片流向存在異常，系統顯示該批次藥品流向的一家零售藥店近期采購量是往常的3倍。接到預警后，該分局風險排查專班僅用2小時就趕到了涉事藥店，通過核對購銷臺賬、盤點庫存、核驗追溯系統，最終確認是藥店工作人員錄入數據時出現了操作失誤，排除了流弊風險。雖然是虛驚一場，但這種“分鐘級響應”的風險處置機制，正是白山檢查分局防范化解藥品安全風險的重要保障。
藥品安全是重大民生問題，防范化解風險隱患是監管工作的首要任務。白山檢查分局始終堅持“預防為主、防患未然”的工作理念，建立了“風險研判、預警通報、處置閉環”的全鏈條風險防控體系，從源頭上消除各類藥品安全隱患。白山檢查分局結合轄區“兩品一械”產業特點，制定了藥品安全風險預警和評估管理制度，建立了涵蓋25個高風險品種、11家重點監管企業的風險臺賬，每月召開一次風險研判會，對日常檢查、監督抽檢、投訴舉報、輿情監測等渠道收集的風險信息進行集中研判，對可能存在的風險隱患提前預警、提前介入。
風險排查不留死角，白山檢查分局按照“早發現、早預警、早處置”的原則，將日常監管與專項整治相結合，對高風險企業、重點品種實行“清單式”排查。今年以來，共現場檢查藥品生產企業14戶次，藥品批發企業、零售連鎖總部14戶次，醫療器械生產企業2戶次，化妝品生產企業1戶次，累計排查出風險隱患62個，全部建立了“一企一檔”的整改臺賬，實行“銷號管理”。針對特殊藥品、中藥飲片、醫療器械等重點品種高風險領域，分局還組織開展了專項排查，完成特殊藥品使用專項檢查3戶次，中藥飲片生產企業全覆蓋檢查14戶次，排查出的4項易制毒化學品管理風險隱患全部整改到位，確保了特殊藥品“零流弊”。
風險處置閉環管理，白山檢查分局對排查發現的風險隱患實行“整改、復核、回頭看”的三步閉環管理，對存在嚴重風險隱患的企業，第一時間采取告誡、約談、限期整改等措施，對整改不到位的企業依法嚴肅查處，堅決杜絕“只檢查不整改、只整改不復核”的情況。今年以來，共對3家存在較大風險隱患的企業下達了告誡書，對1家整改不到位的企業給予了當場警告行政處罰，所有整改完成的企業都進行了“回頭看”檢查。針對國家藥品追溯系統推送的風險預警信息，建立了24小時響應機制，處置率達100%。
為了提升風險防控的精準度，白山檢查分局還建立了分級分類監管機制，根據企業的風險等級、信用等級、生產經營規模等因素，將轄區企業分為A、B、C、D四個等級，對風險等級高的D級企業每年檢查不少于4次，對風險等級低的A級企業實行“無事不擾”，既提升了監管效能，也減少了對企業正常生產經營的干擾。今年以來，白山分局對12家A級企業減少了檢查頻次，將更多監管力量投入到高風險企業的排查中，監管效能得到大幅提升。
嚴監管，守牢群眾用藥的“安全線”
近日，白山檢查分局接到某省藥監局的協查函，通報轄區某中藥飲片生產企業生產的一批黃芪飲片在監督抽檢中被檢出性狀不符合標準，立即組織執法人員趕到企業，對該批次產品的生產記錄、檢驗報告、銷售臺賬進行了全面核查，最終查明是企業在原料驗收環節把關不嚴導致的質量問題，依法對企業作出了沒收違法所得、罰款的行政處罰，同時指導企業完善了原料驗收制度，避免了同類問題再次發生。這次跨區域協查的快速處置，既嚴厲打擊了違法違規行為，又幫助企業堵住了管理漏洞，實現了“查處一個、規范一片”的效果。
嚴格監管是藥品安全的根本保障。白山檢查分局始終堅持“嚴”的主基調，規范監管行為，創新監管方式，加大執法力度，切實做到“監管有力度、執法有溫度、處罰有尺度”，不斷提升監管的法治化、規范化、科學化水平。
規范涉企檢查是優化營商環境的重要舉措。白山檢查分局嚴格落實吉林省規范涉企行政檢查實施辦法，制定了年度檢查計劃，將常規監管、GSP符合性檢查、許可變更檢查、各類專項檢查進行整合，實行“一次進企、多項檢查”，最大限度減少對企業正常生產經營活動的干擾。在檢查過程中，嚴格執行行政執法“三項制度”，做到執法全過程記錄、重大執法決定法制審核、執法信息公開，確保每一次檢查都程序合法、證據確鑿、定性準確、處理恰當。為規范執法行為，還制定了行政執法人員行為規范，明確執法人員的著裝規范、用語規范、行為規范，要求執法人員在檢查中既要嚴格執法，又要文明執法，堅決杜絕“粗暴執法”“選擇性執法”等問題，樹立了良好執法形象。
創新監管模式提升監管效能。白山檢查分局在總結往年監管經驗的基礎上，推行“分級分類監管+信用監管+智慧監管”的新型監管模式。在分級分類監管方面，根據企業的風險等級和信用等級，合理確定檢查頻次和檢查重點，對信用好、風險低的企業適當減少檢查頻次，對信用差、風險高的企業增加檢查頻次，實現監管資源的優化配置；在信用監管方面，建立企業信用檔案，將企業的違法違規行為、整改情況、舉報投訴等信息納入信用記錄，對失信企業實施聯合懲戒，讓“守信者一路綠燈，失信者處處受限”；在智慧監管方面，依托吉林省藥監局的信息化監管平臺，逐步實現對企業生產經營全過程的遠程監控、動態監管，提高監管的精準性和時效性。目前，轄區所有藥品批發企業和零售連鎖總部已經全部接入藥品追溯系統，實現了藥品流通全鏈條可追溯。
嚴格執法是監管權威的重要體現。白山檢查分局始終保持打擊違法違規行為的高壓態勢，對各類藥品安全違法行為“零容忍”，發現一起、查處一起，絕不姑息遷就。在執法過程中，堅持“處罰與教育相結合”的原則，杜絕“一罰了之”，在作出行政處罰決定的同時，向企業講解法律法規知識，幫助企業分析問題原因，指導企業整改到位，實現“查處一起、教育一片、規范一方”的效果。比如，在對某醫療器械生產企業檢查時，發現企業存在出廠檢驗不規范的問題，執法人員在依法給予行政處罰的同時，組織專家對企業檢驗人員進行了系統培訓，幫助企業建立了完善的出廠檢驗制度，企業的產品質量合格率得到大幅提升。
強化隊伍建設是嚴格監管的基礎。針對“兩品一械”監管專業性強、法規更新快的特點，白山檢查分局創新推出“人人上講臺、個個當講師”的能力提升系列培訓機制，要求全體監管人員結合自身崗位職責，圍繞監管實務、法規解讀、企業服務等內容自主選題備課，輪流登臺授課，課程內容既涵蓋《中華人民共和國行政處罰法》《藥品生產監督管理辦法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規的深度解讀，也包括檢查技巧、風險研判、企業合規指導等實戰技能，還會定期邀請重點企業代表參與旁聽，通過“你問我答”環節收集企業訴求，針對性優化監管服務舉措，真正實現了監管人員能力提升和企業合規水平進步的“雙向賦能”。同時，還建立“以老帶新”的傳幫帶機制，安排經驗豐富的老同志帶年輕同志，手把手傳授檢查技巧和工作方法，幫助年輕同志快速成長。
助發展，跑出產業升級的“加速度”
不久前，吉林冠瑞醫藥科技有限公司的負責人拿到了期盼已久的二類醫療器械注冊證。作為渾江區招商引資的重點醫療器械企業，該企業原本預計注冊審批需要6個月時間，在白山檢查分局的全程幫扶下，僅用了3個月就完成了全部審批流程，比預期提前了一半時間。“沒有分局的幫助，我們不可能這么快拿到資質，現在我們已經接到了第一批訂單，預計今年產值就能突破2000萬元。”該企業負責人激動地說。
監管的目的是為了促進高質量發展，白山檢查分局始終堅持“監管為民、服務發展”的理念，立足白山醫藥產業特點，特別是人參特色產業優勢，主動靠前服務，精準助企紓困，幫助企業解決生產經營、產品研發、注冊審批等方面的難題，為轄區醫藥產業高質量發展賦能。
針對企業在注冊審批、資質辦理方面遇到的困難，白山檢查分局建立了“專班幫扶”機制，對重點項目、重點企業安排專人全程跟蹤指導，提前介入、靠前服務，幫助企業少走彎路。針對吉林省靖宇縣長白山日用化工廠白山分廠異地擴建、研發人參系列化妝品的需求，該局成立了由主要領導任組長的幫扶專班，多次到企業現場調研，指導企業優化車間布局、完善生產質量管理體系、梳理化妝品備案流程，幫助企業解決了廠房設計、原料檢驗、產品備案等方面的12個問題，讓項目進度提前了近3個月；針對白山市中醫院制劑室搬遷、醫療制劑文號再注冊及醫療機構制劑許可證到期換發的需求，提前介入，指導醫院按照新的規范設計制劑室布局，協調省藥監局相關處室加快審批流程，確保醫院搬遷后制劑室能夠正常運行，保留了全部12個特色醫療制劑文號。
針對新開辦企業的需求，白山檢查分局主動提供“全流程”指導服務，幫助企業從籌備階段就按照規范要求建設，避免走彎路、花冤枉錢。2025年以來，該分局協同白山市食品藥品檢驗所、撫松縣市場監管局的業務骨干，對2家擬開展中藥材規范化種植及新開辦中藥飲片生產企業進行了現場指導，詳細了解企業的規劃布局、設備選型、人員配置等籌備情況，針對企業在開辦過程中遇到的政策法規、技術標準等問題，進行了詳盡解答，并提供了專業的建議和指導，幫助企業節省了籌備成本，縮短了開辦時間；對即將接受GMP符合性檢查的生產企業，提前組織專家對企業進行“預檢查”，幫助企業查找問題、完善生產質量管理體系，轄區共有4家企業接受GMP符合性檢查，全部一次性通過，通過率達100%。
風勁帆滿海天闊，俯指波濤更從容。站在新的起點上，白山檢查分局將按照吉林省藥監局黨組和市委市政府的工作部署，持續加強監管隊伍建設，提升監管能力和水平；持續深化風險防控，堅決守住不發生區域性系統性藥品安全事件的底線；持續優化營商環境，加大助企紓困力度，助力白山醫藥產業特別是人參特色產業高質量發展，為建設幸福美好新白山作出新的更大貢獻。（葉陽歡）
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