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2025年，浙江省藥監局深入貫徹落實國家藥監局關于智慧監管的決策部署，堅持以信息化引領化妝品監管現代化，通過省級統籌聯動基層試點，創新構建了覆蓋化妝品備案、生產、經營全生命周期的智慧監管體系，努力以監管方式現代化推動監管能力和產業發展水平實現雙提升。

強化備案管理

浙江省藥監局積極探索備案資料智能輔助管理模式，搭建安全評估智慧服務工具，運用“AI+大數據”提升化妝品備案管理質效。

為破解化妝品備案資料整理過程中“標準不一、效率不高”難題，正加快開發國產普通化妝品備案AI輔助管理系統。該系統集成AI視覺識別、自然語言處理及知識圖譜技術等，努力實現三大轉變：一是由“人工肉眼看”轉變為“機器視覺查”，系統通過自動抓取平面圖、立體圖文字信息，結合內置規則庫，對產品名稱、備案人信息、成分表與功效宣稱內容進行邏輯比對與合規校驗；二是從被動應對轉變為主動攔截，系統建立與網絡監測、投訴舉報數據交互通道，將市場端的風險信號實時反饋至備案端，實現風險前置干預；三是從事前管理轉變為全鏈管理，系統構建“前端智能預審、中端風險攔截、后端合規引導”的全鏈閉環體系，在提升備案質效的同時，助力企業合規發展。

針對完整版安全評估工作中小微企業面臨的“數據查詢難、技術基礎弱”困境，率先在寧波推出化妝品安全評估報告輔助生成工具，幫助企業順利完成化妝品安全評估工作。在數據支撐上，系統內置《化妝品安全技術規范（2015年版）》及CIR（美國化妝品原料評價委員會）、SCCS（歐盟消費者安全科學委員會）等權威機構數據，涵蓋4600余種已上市產品原料信息和1萬余條使用量數據；在功能應用上，通過自動匹配暴露劑量參數、智能排查限用及風險物質等，為企業撰寫安全評估報告提供科學的數據指引和規范的格式框架；在監管效能上，既幫助企業在配方開發階段進行合規預審，又輔助監管人員快速識別潛在風險。

抓實生產監管

浙江省藥監局聚焦化妝品生產質量安全，從企業關鍵人員、生產過程及風險管控等方面著手，以數智手段筑牢安全防線。

針對部分企業質量安全負責人履職能力不強等問題，在微信小程序端開發在線培訓系統。系統設置法規學習、模擬考試、正式考試和學時打卡等功能，將質量安全負責人的年度繼續教育與在線考學相結合。對考核不通過的，系統自動預警，并與日常監管聯動，督促企業整改。

為破解傳統生產記錄易錯漏、難追溯的問題，支持并指導有條件的企業開展生產質量管理體系智能化、數字化改造，探索建設生產全流程數字化管理應用，實現從原料入庫、稱量配料到成品放行的全過程數字化管理。所有數據自動采集、不可篡改，可一鍵生成數字化批記錄。目前，已有10余家企業應用該模式，質量管控能力及生產效率均得到提升。

為實現對化妝品生產企業的精準化監管，探索構建企業風險畫像模型。該模型系統歸集企業主體信息、許可信息以及歷年檢查、投訴等數據，通過算法模型自動生成企業質量體系“六邊形”畫像，可視化反映企業在人員、質量控制、廠房設備、物料管理、生產管理、銷售管理六個方面的規范化水平。基層監管人員通過查看企業畫像，能夠有效識別高風險企業和薄弱環節，實現監管資源的精準配置。

聚焦市場流通

浙江省藥監局以創新驅動為核心，在化妝品市場流通領域從數字化監管、跨區域協作、個性化服務等方面多點發力，構建化妝品安全協同共治新格局。

牽頭落地“數治美妝”項目。在企業端，建設“美妝經營云合規系統”，通過鏈接“國家藥監局化妝品注冊人備案人信息檔案”，為經營者提供進貨查驗線上記錄、臨期產品自動提醒等服務，降低企業管理成本；在監管端，建設“美妝經營云監管系統”，開發不合格產品智能追溯、風險線索一鍵派單、監管駕駛艙等功能，壓縮問題產品追溯周期；在公眾端，建設“美麗消費云共享系統”，消費者通過手機即可查詢附近合規店鋪，查閱產品信息，上報不良反應。

縱向構建貫通國家藥監局，省、市、縣三級藥品監管部門及基層市場監管所的五級數據流轉網絡，橫向歸集“政、企、民”三方數據，形成化妝品經營使用動態監管數據庫。通過“數據分析—自動預警—核查處置—反饋閉環”的數字化流程，提升風險線索的處置速度和精度。同時，依托國家藥監局信息中心的數據樞紐，聯合上海市和安徽省藥品監管部門共同印發《浙滬皖跨省域化妝品經營監管協作機制》，統一數據標準和接口規范，實現風險信息的跨省實時推送和反饋。目前，三地已實現系統對接，有效破解了跨區域監管中信息不暢、協查滯后等難題。

扎實推進化妝品個性化服務試點工作。在第一階段試點中，構建“個性化測膚—個性化配方—個性化組合—個性化標簽—個性化管理”五步閉環模式。在當前正在推進的第二階段試點工作中，重點從三個方面深化探索：一是鼓勵引導試點企業引入數字化、智能化設備參與現場調配與服務，提升安全保障的數字化水平；二是建立“市縣摸排推薦、省局遴選確定”以及定期會商的動態評估機制；三是對跨省設立的試點門店，探索與外省的常態化信息通報和風險會商機制，確保監管信息互聯互通、監管步調協調一致，努力在促進服務模式創新與保障產品質量安全中尋找“最大公約數”。（浙江省藥監局供稿）

(責任編輯：劉鶴)