藥品GMP：推動“中國制藥”跨越式發展
- 2018-11-07 10:01
- 作者：胡芳
- 來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報
開欄的話
今年是我國改革開放40周年。40年來，改革開放這場中國的第二次革命，深刻改變了中國，神州大地變化天翻地覆，改革發展成就舉世矚目。在改革開放大潮中，藥品監管法律法規逐漸建立完善，監管體系不斷健全，監管能力日益加強，藥品審評審批制度改革縱深推進，中國醫藥產業得到極大發展，藥品醫療器械可及性、安全性不斷提高，人民群眾用藥用械獲得感、幸福感顯著提升。
從今天起，本報開設“鏗鏘足音——醫藥領域改革開放40年巡禮”專欄，共同探尋醫藥領域改革開放關鍵節點，回望40年崢嶸歲月，聆聽時代鏗鏘足音，激發蘊藏于深處的從醫藥大國向醫藥強國進發的磅礴動力。敬請關注。
回顧改革開放40年歷程，藥品生產質量管理規范（藥品GMP）在我國實現了從無到有、從點到面、從普及到提高的發展全過程，是我國制藥工業快速發展的絢麗畫卷中濃墨重彩的一筆。
藥品GMP，于1988年在我國正式推廣實施，直至今日，藥品GMP仍在我國藥品生產中發揮著巨大作用。中國藥學會藥事管理專業委員會主任委員張愛萍近日在接受采訪時表示，30年來，藥品GMP推動我國制藥工業實現了跨越式發展，促使生產環境、制藥設備、技術工藝，尤其是產品質量得到極大提高，有力地保證了人民群眾用藥安全有效。“中國制藥”已經走出國門，進入國際市場，中國正從制藥大國向制藥強國邁進。
藥品GMP全面落地
藥品GMP是國際通行的藥品生產質量管理基本準則，要求對藥品生產中原輔料采購和檢驗、生產投料、制劑加工、質量檢驗、倉儲保存及產品出廠放行等生產全過程的條件和方法都進行科學、合理、規范的管理，以確保藥品生產企業可以持續穩定地生產出合格藥品。
“我們知曉藥品GMP是在改革開放之后。”原國家醫藥管理局副局長金同珍向記者表示，“當時我們去歐美日考察，發現這些國家和地區的藥品生產普遍采用了GMP，藥品生產方方面面都有著嚴格要求，而我們當時的生產技術要求和質量管理還很不完善，與這些國家和地區相比差距很大。再加上從國外進口到我國的藥品都已達到GMP要求，這就意味著我國出口的藥品也必須符合GMP。但我國當時仍處于計劃經濟時代，醫藥工業底子較差，因此并沒有馬上在全行業推行藥品GMP。”
可以肯定的是，當時我國醫藥管理部門已經意識到必須以國際通行的藥品GMP來提升藥品生產整體水平，事實證明后來我國實施藥品GMP的確實現了行業水平與國際對標。1982年，中國醫藥工業公司參照一些先進國家和地區的藥品GMP制定出《藥品生產管理規范（試行稿）》，開始在一些藥品生產企業中試行。1988年3月，我國正式推廣實施《藥品生產質量管理規范》，并于1992年、1998年、2010年進行了三次修訂。1995年，我國開始實施藥品GMP認證制度，最初施行是企業自愿認證。
1999年6月，原國家藥品監督管理局頒布《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》，于1999年8月1日起施行。根據要求，2004年7月1日起，所有藥品制劑、原料藥實現在符合藥品GMP條件下生產。
2011年1月，原衛生部發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》［以下簡稱藥品GMP（2010年修訂）］，自2011年3月1日起施行。為貫徹實施藥品GMP，原國家食品藥品監督管理局規定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到藥品GMP（2010年修訂）要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到藥品GMP（2010年修訂）要求。未達到藥品GMP（2010年修訂）要求的企業（車間），在規定期限后不得繼續生產藥品。
現行的藥品GMP即為2010年版。值得關注的是，藥品GMP（2010年修訂）參照歐盟和世界衛生組織藥品GMP相關要求，引入了許多質量管理工具，并首次提出企業應當建立藥品質量管理體系，且體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動，實現了與國際接軌。
行業積極響應
“在藥品GMP認證過程中，我國生產企業經歷了從最初的抵觸，到樹立‘企業是藥品質量第一責任人’的理念，再到主動與國際質量標準接軌、提升企業競爭力，最終推動制藥行業生態良性發展的巨大變化。”江蘇省藥品認證審評機構有關負責人趙起表示。
戴慶駿曾任原國家藥監局副局長、中國醫藥企業管理協會第三任會長。他告訴記者，首輪藥品GMP認證確實遭遇到部分藥企的抵觸。無論是在原國家藥監局任職期間，還是在擔任協會會長之時，他都接待過對藥品GMP認證抱有怨言的企業——認為藥品GMP認證極大地加重了企業的負擔。但隨著藥品GMP認證的實施，這一現象在第二輪藥品GMP認證中就鮮有出現了。
記者聽到這樣一個故事：2008年，北京市允許自主編號上車牌。河北一家藥企的董事長特意為自己選了這樣一個車牌號：京GMP001，以示早日通過藥品GMP（2010年修訂）認證的決心。
徐開祥是揚子江藥業集團質量副總工程師。他告訴記者，2009年當國家藥監部門就藥品GMP（2010年修訂）實施到江蘇省征求企業意見時，揚子江藥業集團董事長徐鏡人說了這樣一句話，“我舉雙手雙腳贊成”。
事實上，很多具有強烈質量意識的企業一直走在行業的前列。
石藥集團是實施藥品GMP的先行者。當時因初次接觸藥品GMP，企業到底怎么做才能達標，大家并不知道。為此，石藥集團不斷派人參加各種培訓，包括到跨國藥企進行現場學習。石藥集團執行總裁畢四新現在還記得1997年自己被集團選派到跨國藥企學習的場景。當她看到，為了提醒員工嚴格遵守藥品GMP規范，跨國藥企將潔凈區內外的自流平地面設置成為不同顏色時，內心極為震撼——原來生產質量管理需要做得這么細。這種往前看的勁頭，使得石藥集團在藥品GMP建設方面持續投入。有資料顯示，藥品GMP（2010年修訂）實施以來，石藥集團累計硬件投入高達122.6億元。
揚子江藥業集團也是如此。早在1996年，揚子江藥業已開始按照藥品GMP相關標準進行老廠房改造和新廠區建設。1998年9月，揚子江藥業投資2800多萬元新建的固體制劑車間（片劑、硬膠囊劑）通過了當時的藥品GMP達標驗收。“1998年版藥品GMP正式頒布實施后，揚子江藥業僅用了一年左右的時間，就取得了當時在產的顆粒劑、大容量注射劑、小容量注射劑、口服液、片劑和硬膠囊劑相應的《藥品GMP證書》。在第二輪藥品GMP認證過程中，揚子江藥業全部車間于2013年底之前完成認證。”徐開祥說。
邁向制藥強國
如今，藥品GMP認證已經從需要邁過的“高門檻”成為企業發展的基本條件，對我國制藥工業高速發展起到巨大的推動作用。這不僅表現在廠房設施、生產設備、生產工藝以及規模化生產上，更表現在產品質量的提升和監管水平的提高上。
徐開祥表示，因為藥品GMP的實施，我國許多具有前瞻性的企業已不滿足于在國內市場中競爭，而是主動爭取通過美國、歐盟及其他國家和地區的生產質量管理規范認證，參與空間更為廣闊的國際競爭。畢四新也表示，藥品GMP的扎實推進，為企業國際化奠定了良好基礎。有數據顯示，截至目前，我國已有200多個制劑產品在美國提出仿制藥上市申請（ANDA），且絕大部分是在2000年以后。
來自中國醫藥保健品進出口商會的統計顯示，僅2017年，我國企業共在美獲批34個ANDA文號，創歷史新高。同年，我國實現對美西藥制劑出口3.1億美元，在對美出口前10名企業中，9個為我國本土企業，華海、南通聯亞、人福、齊魯、石藥集團等出口增幅都在20%以上。齊魯制藥9個產品實現對美出口，出口額突破800萬美元；石藥集團2017年8個ANDA文號獲批，對美出口額超過600萬美元，同比增長90%以上。
2017年10月，《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》對第十條進行修訂，取消藥品GMP認證制度。對此，張愛萍強調，取消藥品GMP認證制度實則更加強調企業主體責任的落實，對企業自覺執行藥品GMP提出了更高要求。
神威藥業研發質量副總裁陳鐘也認為，取消藥品GMP認證實際說明了中國藥品生產質量規范管理已走向常態化，藥品生產企業生產質量規范管理將成為其最基本的生存要求。隨著藥品上市許可持有人制度、原輔包材關聯審批等制度的實施，我國藥品生產企業將走向自我約束管控時代，對企業生存、藥品質量全面負責的時代。（記者 胡芳）
(欄目：鏗鏘足音 醫藥領域改革開放40年巡禮)
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