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       亮點一：深化審評審批制度改革，探索監管與科技創新協同發展

       一是省委辦、省政府辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，從六個方面制定了一系列政策深化藥品醫療器械審評審批制度改革，鼓勵研發創新。

       二是發揮新成立的“國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心醫療器械創新服務江蘇工作站”作用，建立專門用于創新醫療器械審查遠程溝通交流的視頻室，為創新醫療器械企業提供精準服務。

       三是建立創新服務載體，強化政策引導，推動科技成果轉化。與江蘇省產業技術研究院合作共建江蘇省醫療器械協同創新中心，通過組織開展監管科技與政策研究、協同創新支撐網絡建設、合規與創新服務能力建設、科技創新和審評人才培養等工作，不斷創新監管模式、提升監管水平和效率，探索監管與科技創新協同推進醫療器械產業發展的新模式，創建“放管服”改革的新機制。截至12月15日，江蘇省初審創新醫療器械產品符合條件上報國家局共49份，組織遠程視頻會議24次，已獲準同意按創新醫療器械產品審批6份。申報數量和審批數量均居全國前列。

　　亮點二：開展吻合器專項整治行動，梳理高風險企業監管措施

       印發《關于開展吻合器類產品風險處置的通知》（蘇食藥監械管函〔2018〕230號），匯聚技術審評、日常監管、不良事件監測和檢驗檢測等多方力量，加強吻合器類產品事前事中事后監管和研究，發動省內全部生產吻合器企業，自覺自查自糾并開展產品上市后風險評價。通過此次專項行動，監管部門對吻合器生產企業和產品情況進行了全面細致摸底，結合通報的吻合器不良事件信息，分析研判了62家各類吻合器企業的風險，提出了較高風險的生產企業風險管控措施，相關企業對質量管理體系進行了全面自查和整改，并對上市后的產品進行風險評價。同時，還共同探索了行業標準中可能存在的問題，通過對現有3個行業標準的研究，提出了11項修改和增加標準的建議。下一步，將此次專項行動總結和完善后作為江蘇省標準不良事件專項處置程序，每年根據不良事件監測的情況，選取不良事件比較集中的產品，按照此程序進行專項處置，防控風險。

　　亮點三：持續推進醫療器械經營質量管理規范實施，嚴控經營環節風險隱患

       江蘇局高度重視醫療器械經營監管工作，穩步推進經營質量管理規范實施，廣泛組織經營法規宣傳和培訓，持續開展經營規范實施情況監督檢查，推動落實企業主體責任。堅持風險管控原則，將醫療器械冷鏈產品管理作為重點排查風險點，嚴控經營環節的風險隱患。通過加強對醫療器械經營企業冷鏈管理的監督檢查，督促醫療器械經營企業落實冷藏、冷凍醫療器械貯存、出入庫、運輸管理制度，確保醫療器械冷藏、冷凍貯存運輸管理無縫對接，保證醫療器械質量安全。

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