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　　近年來，我國在創新藥物研發的征途上蓄勢噴薄，國際評論稱，“中國正在成為國際生物技術藥物發展的中堅力量。”根據美國國立衛生研究院最新數據顯示，中國已成為全球開展臨床試驗數量第二多的國家。除了大熱的癌癥治療領域，精神藥物研發也正在吸引學界更多目光。解放日報·上觀新聞記者在日前舉辦的第11屆國際精神藥物臨床研究論壇上了解到，我國多種抗抑郁及抗精神病創新藥均已進入臨床試驗階段，在未來幾年內或將盡快服務于更多患者。

　　中國科學院院士陳凱先介紹，我國從2008年設立“重大新藥創制”專項以來，十年獲得38個I類新藥，改造200余種臨床急需品種，涉及國家基本藥物800余種，藥品質量明顯提升。不過，他也指出，“從更廣層面來看，我國醫藥行業長期仍以仿制藥為主，創新藥研發不足，產業競爭力較弱。但正是因為國家的提前戰略布局，才有了目前創新藥全面推進的大好局面。上海在生物醫藥領域具有優勢，很多創新藥源自上海，在上海建設全球科創中心的過程中，生物醫藥是極為重要的內容之一。”

　　也正是2008年，作為國家“重大新藥創制”專項的全國首個精神藥物GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）平臺落戶上海市精神衛生中心，該院也成為作為倫理委員會通過國際倫理審查能力評估的第一家亞太區精神病專科醫療機構。十年時間，幾乎從零起步，藥物臨床試驗機構執行主任李華芳見證著我國精神藥物創新研發的點滴。“最初，我國精神藥物也以仿制藥為主，之后陸續有了針對新作用靶點或新化合物的創新藥物，就以阿爾茨海默病（AD）這一復雜性疾病來說，最近被大家熟知的創新AD治療藥物GV-971就是完全由我國自主創新研發的新藥，目前已經進入國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）上市審評階段。”

　　作為聯合研發主要單位之一的中國科學院上海藥物研究所，黨委書記耿美玉感觸頗深，“從GV-971品種發現至今，已有22年；從患者試驗用藥，即從Ⅱ期臨床試驗至III期試驗完成，歷經8年。此歷程對創新藥研發團隊而言是一個嚴峻的考驗，不僅需要大量的人力、物力、財力，還需要克服在漫長過程中的心理壓力。”她說，在研發歷程中大家發現，AD這一復雜性腦病既要“腦治”，又要“腸治”和“體治”，“隨著老齡化的日益加劇，AD已成為我國老年人群面臨的最主要神經精神疾病之一，除了新藥，這些研究理念也將為AD的治療和研發帶來新進展。”上海中醫藥大學副校長陳紅專也提到，“上海積淀了多年的AD研究結果，之前因為沒有新的化合物出現，黎明前的黑暗持續了很多年，但科研工作者正是在一次次的失敗中尋找研究線索，逐步向前推進，從量表到質變，才能最終取得突破。”

　　李華芳介紹，作為中國首個精神藥物GCP平臺，醫院連續獲得十一五、十二五、十三五資助，國撥經費累計超過2000萬元。“從方案設計、疾病診斷標準、標準操作程序等方面看，我們的GCP平臺均按國際規范進行建設，已達同質化高度，但為何談及我國藥品創新及臨床研發時，總覺得還缺了些什么呢？”她直言，目前由我國發起的全球多中心研究仍較少見，而這并非一家研究機構或醫療機構可以完成，“產、學、研、用鏈條的搭建及成熟研發體系的建立均不可或缺。”

　　李華芳說，臨床前研發階段與臨床階段所耗的成本約為3：7，因為所有新藥研發的最終目的是要解決臨床問題，“有效安全的藥物要盡量縮短臨床研究周期，讓患者盡快使用并獲益；而無效或存在安全隱患的藥物，也應當通過臨床試驗盡快發現內在缺陷而及時止損。另外，如現有的成熟藥物已能治愈特定疾病，那么就此新藥的研發意義有限，或者研發的新藥與現有臨床使用的藥物機制和作用特點相似，那么此新藥價值也有限；同時研發機構開始研發時就需結合臨床問題，畢竟化合物并不等于藥物，越早考慮臨床未滿足需求，越能精準地鎖定研發目標。”據悉，上海市精神衛生中心與上海醫藥工業研究院、中科院上海藥物研究所及本土藥企等定期舉辦學術交流等活動，從長效機制上保證了“從實驗室到病床”的創新之路越走越順。

　　最后她還提出，“從臨床研究面臨的實際困難看，招募患者已成為當前最大的瓶頸之一。”為此李華芳呼吁，臨床試驗本質上是一項公益事業，公眾的參與，尤其是患者及家屬的參與至關重要，否則任何新藥的研發都將難以高效開展。

　　精衛中心院長徐一峰表示，近十年是精神醫學蓬勃發展的十年，也是精神藥物研發關鍵的十年。“作為中國首個精神藥物GCP平臺，我們有責任也有信心為創新精神藥物的臨床研發提供優質服務，并尋找創新精神藥物研究的特殊性，多方聯手推動行業共同進步。”(黃楊子 喬穎)

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