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　　2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，提出實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料（以下簡稱“原輔包”）在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號。2017年11月，原國家食品藥品監管總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），正式取消原輔包的單獨審評，改為與制劑一同關聯審評審批，原料藥不再頒發藥品批準文號，進行DMF（藥物主控文件）登記號管理。關聯審評對于原料藥產業將產生深遠的影響，本文以浙江省湖州市原料藥企業為例，分析其面臨的問題與挑戰。

　　影響深遠

　　湖州市有9家原料藥生產企業，共有25個原料藥品種，有19個原料藥批準文號，13個品種取得GMP認證證書，16個品種處于生產狀態，目前僅有3個品種獲得DMF登記號，尚無品種通過關聯審評。全市原料藥產業年銷售額約為2億元，整體規模較小。

　　湖州市原料藥企業在產品種主要為有批準文號品種，擁有相應的GMP證書，符合當前法規要求；同時，銷售以外銷為主。短期來看，關聯審評暫未對湖州市原料藥產業產生較大影響；長期來看，隨著時間推移，現存有批準文號原料藥明后兩年陸續有效期滿，批準文號都將失效，湖州市原料藥產業將面臨諸多問題和挑戰。

　　關聯審評配套文件細則尚不完善。目前《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》尚在修訂中，原有原料藥批準文號及相應的GMP認證制度與關聯審評DMF登記制度同時存在，兩項制度在具體實施過程中或發生沖突。諸如原本無批準文號的原料藥即使通過關聯審評，也無法申請GMP認證在國內進行銷售；關聯審評前申報的原料藥因政策影響只獲得DMF登記號，只能與新登記原料藥處于同一起跑線，企業將損失不小的時間成本。另外，各地對政策理解存在差異，企業常常面臨“該做哪些”和“怎么做”的困惑，一定程度上影響了企業的戰略決策。

　　國內市場競爭尚不充分。根據關聯審評政策，制劑企業對原料藥選擇面增寬，化工企業、進口的原料藥企業和無批準文號的原料藥均可參與競爭。但是，制劑企業出于避免審評不通過、避開法規風險的考量，傾向于選擇具有技術、資金實力的企業和取得批準文號、GMP證書的原料藥。一些原料藥小企業、化工企業和無批準文號、無GMP證書的原料藥將失去競爭力。湖州市原料藥企業規模普遍較小，品種較為單一，關聯審評工作進展緩慢，一旦在批準文號過期后仍無法通過關聯審評，則將面臨被淘汰的風險。另外，現實中制劑企業不會輕易變更通過關聯審評的原料藥，這可能導致原料藥惡意漲價的情況出現，制劑企業會面臨較大的成本上升壓力。

　　海外市場準入尚不順暢。歐美日以外的部分國家和地區的客戶進行原料藥或醫藥中間體采購時，需要企業提供我國的批準文件和GMP證書。關聯審評后，原料藥沒有批準文號也無GMP證書，難以獲得客戶的認可和訂單。同時，當原料藥企業無法提供批準文件和GMP證書時，相對于化工企業的優勢也將大大降低。

　　共同發力

　　關聯審評下，企業面臨的挑戰不言而喻。筆者認為，有關部門應多管齊下，指導企業順利度過過渡期；相關企業更要轉變發展策略，盡快適應新政要求。

　　出臺文件細則。建議加速出臺關聯審評配套文件細則，尊重原有批準文號原料藥的注冊歷史，對關聯審評前取得批準證明文件并持續在制劑中使用的原料藥，應有特殊管理方式；對關聯審評前申報的原料藥可以采取獨立審評的方式，不與制劑關聯審評等。

　　深化政策解讀。建議國家和省級藥監部門通過各種途徑加強政策解讀和培訓，開設專門通道，及時發布信息，解答企業提問，幫助企業解惑，使企業少走彎路，更好地執行相關政策，避免不必要的經濟損失。

　　扶持產業發展。建議利用原料藥關聯審評的契機，各級政府從稅收、政府獎勵等角度出臺鼓勵企業對原料藥進行持續研發和升級的相關政策，切實提高原料藥質量，促進產業健康發展。

　　轉變發展戰略。建議原料藥企業科學定位，強化與研發機構和制劑企業的合作，全方位加快能力建設。企業在研發階段可提前尋求關聯制劑企業，結合制劑研發注冊要求，加強質量參數的研究，確保研發出適合制劑客戶需要的配套原料藥。同時，企業要對現有的品種進行梳理，對具有一定競爭優勢的品種盡早開展二次研發，以適應新審評審批制度要求。此外，企業要強化既懂技術又懂法規的復合型人才培養，同步研究國內國際標準，提高關聯審評的效率，實現國內外同步注冊申報。（作者：浙江省湖州市市場監管局 孫建新 湯宏海）

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