把握中藥專利核心布局全產業轉型打造全球化步長
- 2019-05-21 10:47
- 作者：沐白
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
現在已經進入了步長制藥的第六個五年規劃，我們提出了科技轉型發展，雙輪驅動戰略，鞏固好現代中藥，定位是科技中藥、品質中藥、現代中藥，比如丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒，這是我們企業值得驕傲的產品，是核心產品。中醫藥是我們的傳統文化，要堅持繼承發展，中醫藥未來的發展，傳統的東西一定要有時代感。我們在26年積淀的過程中，通過科技研發形成了大品種，這些產品都是專利產品，這些大品種代表了中藥現代化水平，承擔著中藥現代化、國際化發展的使命。
未來還要用科技大力發展中醫藥。在發展化藥和生物醫藥方面，新技術、新觀念、現代的理念和方式，包括科學的平臺和技術，反過來對中藥現代化的發展也是非常好的促進作用。這兩個是相得益彰的，這就是我們的雙輪驅動。
--步長制藥總裁趙超。
慢病防治 中醫藥責無旁貸
隨著《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》發布，中醫藥發展正式上升為國家戰略。在2019年政府工作任務中提出要做好常見慢性病防治，把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫保報銷。加強婦幼保健服務。支持中醫藥事業傳承創新發展。而實踐表明，中藥在預防疾病和治療慢性病方面優勢突出，在人口老齡化和慢性病發病率逐年提升的背景下，中藥將發揮不可替代的作用；加之近年來我國疾病譜發生了明顯變化，高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等慢性疾病的發病率上升較快，進一步促進了對中成藥產品的需求，推動我國中成藥產業保持了快速增長。
在傳承發展中醫藥方面，步長制藥一直走在前列，一直將中醫"大醫療治未病"作為企業和產品的靈魂，致力于發展和強大中醫藥和中藥現代化，充分發揮了中藥在心腦血管這一"大病、慢病"領域中的重要作用。目前，步長制藥在專利中藥上已走到了第一方陣，擁有70余種獨家藥，公司年銷售收入中有90%以上來自于自主創新的獨家專利品種。
2018年12月，由中華中醫藥學會發布的中藥大品種科技競爭力排行榜中，步長制藥生產的"丹紅注射液"再獲中藥大品種（全品類）科技競爭力第一位，腦心通膠囊、穩心顆粒也榮獲第四位和第九位的佳績。入圍本次排行榜的步長制藥品種有丹紅注射液、腦心通膠囊、穩心顆粒、冠心舒通膠囊、康婦炎膠囊、前列舒通膠囊、肝爽顆粒7個品種。上榜品種也代表著中成藥行業的最高水平。集中體現公司三強戰略中科技強的優勢。
步長制藥在"腦心同治"理論指導下，提倡整體治療和預防為主的理念。腦血管病和心血管病的共同病理基礎是動脈粥樣硬化，在治療腦血管病時，應兼顧心血管病和動脈粥樣硬化；在治療動脈粥樣硬化的同時，也做到了預防和治療心腦血管病?；诖死碚摚介L制藥研發、培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒和丹紅注射液三個獨家專利品種，治療范圍可涵蓋中風、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常見心腦血管疾病，成為暢銷品種。
步長腦心通膠囊源于經典名方"補陽還五湯"，又結合現代人心腦血管病理特點，加入蟲類藥物，組方來看：方中重用黃芪為君藥，大補元氣，使氣旺則促進血液運行；以藥性善走、通經通絡的蟲類藥物水蛭、地龍、全蝎為臣藥；其中水蛭活血化瘀功效頗捷，另配以各有特點的活血化瘀藥當歸、川芎等為佐藥。諸藥合用，配伍精當，體現組方科學，其藥材精選于GAP藥源基地，保證藥材地道；工藝上采用先進的超微粉碎技術，有效地提高了藥物利用度，正是因為組方科學、藥材地道、工藝精湛才能實現療效才是硬道理的產品理念，腦心通膠囊同時也是有現代醫學研究證據的腦心同治現代專利中藥，被多家臨床診療指南推薦，由多名院士牽頭開展多項循證醫學研究課題，目前已經累計開展了60余項課題研究，在國內外發表SCI課題論文18篇，Meta分析15余篇，國內發表了1900多篇腦心通論文，同時獲批腦心通大品種改造、國家自然基金項目支持15項、重大新藥創制專項、陜西省腦心通十二五重大專項。
除了腦心通膠囊以外，另一核心產品穩心顆粒借鑒張仲景的"炙甘草湯"，對"脈結代，心動悸"主治之旨，挖掘、展現現代科技含量，借助現代醫藥試驗設計、臨床總結、統計學等研究方法，歷經8年艱苦"抗戰"而成，最終成長為中藥大品種。2012年穩心顆粒完成了歷時三年的循證醫學研究臨床試驗。腦心通膠囊和丹紅注射液的循證醫學研究亦在穩步進行。
山東丹紅制藥有限公司將國際制藥行業先進的"質量源于設計（QbD）"質控理念用于丹紅注射液生產過程控制，以智能制造技術嚴控生產工藝品質，以數字化、信息化技術實現全程質量控制，以保障臨床療效為導向逐步提高藥品質量標準，建成丹紅注射液智能制造系統。
步長制藥作為中藥專利處方藥龍頭企業（目前中國擁有中藥專利品種最多的企業），主要產品還在婦科用藥、糖尿病及腫瘤領域。婦科用藥紅核婦潔洗液是國家中藥三類新藥且為公司獨家品種。同時，公司在糖尿病、抗腫瘤、泌尿消化、骨關節、兒科及呼吸系統等方面也實現了產品覆蓋，擁有前列舒通膠囊、康婦炎膠囊、咳露口服液、夏桑菊顆粒等暢銷產品。
步長制藥還堅持促進產學研一體化建設，大力支持以浙江中醫藥大學腦心同治研究院、腦心同治研究中心為基礎的腦心同治研究院大平臺建設，以期搭建中醫藥學科創新研究、基礎研究、臨床研究、產業化研究集成的綜合性實驗室。充分運用平臺培養的中醫藥腦心同治高級人才、研究成果、實踐能力優勢，以病患為中心，結合各地各自常見的慢性病疾病種類，構建中醫藥腦心同治防治慢性病醫護人員大團隊培訓體系，利用現場會議、實踐培訓班、互聯網+視頻實時直播等手段，培養符合當地的防治慢性病基層醫護人員人才，自上而下傳、幫、帶，組織開展"腦心同治走基層"系列線下公益活動，并累積形成腦心同治研究院大數據云庫。
遵循國家"互聯網+醫療健康"政策，把握《寧夏回族自治區"互聯網+醫療健康"示范區建設規劃（2019年-2022年）》機遇，依托銀川腦心同治互聯網醫院，將中醫藥腦心同治高級人才群、基層醫護人才群、慢性病群眾、慢性病疾病譜群、典型病例群、聯合用藥群等大數據互聯互通，整合落實"互聯網+腦心同治走基層"打通基層群眾慢性病醫療服務最后一公里。開展線上線下相結合的中醫藥防治慢性病醫療服務，讓群眾少跑腿，讓信息多跑路。
通過平臺的搭建，人才的培養，大數據的累積，線上線下醫療服務的開展，真正的使中醫藥研究好，推廣好，使用好，充分發揮好獨具中國特色的中醫藥優勢作用，為健康中國助力。
轉型發展 雙輪驅動打造全球化步長
步長制藥正由銷售型公司向科技型公司轉換，由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥轉換，并逐漸由中國本土化向全球化轉換。由此，步長制藥正全面布局大健康戰略。
當下，步長制藥已不只是一家中藥企業，公司在化藥和生物藥方面也在快速成長。步長制藥的全球化、全產業化將是一個必然的趨勢。我們約五年前就開始轉型，加大了對化學藥、生物創新藥的投入，目前轉型較為順利。積極布局品種，加強專利保護。在研生物藥品中有10種，預計上市時間最早為2021年，最遲為2029年。在化藥領域，步長制藥近幾年陸續研發和培育了參芎葡萄糖注射液等多種化藥。截至2018年12月，步長制藥在研產品221個，其中化藥就有197個。
步長制藥在生物制藥領域的整體戰略有如下四點：一是充分利用資本市場的優勢與上市公司平臺，在國家"一帶一路"的指導下，將從本土化企業向全球化企業轉型；二是將充分利用公司在全球和中國的天然藥、植物藥和中藥的龍頭地位的優勢，實現醫藥行業內的跨界發展與并購；三是將全力打造生物制藥全產業鏈，通過建平臺、引人才、尋合作的模式，不斷增強生物制藥的研發實力；四是將利用境內外資本市場的不同優勢，進軍海內外資本市場。
在生物制藥領域，公司在上市前后已陸續布局，在四川瀘州高新區醫藥產業園建設生物制藥基地及新藥產業化基地，先期用地300多畝，建筑總面積7.42萬平方米，第一期計劃投資6.97億元。目前，10項生物制品（含8項1類治療用生物制品）正在研發，部分項目已進入臨床II期或III期階段，適應證包括"實體瘤""B細胞源性惡性腫瘤""類風濕性關節炎""絕經后婦女骨質疏松""腎性貧血"等多種疑難頑固病癥。
此外，步長制藥還設立北京步長新藥研發有限公司、美國公司SHENZHOUTECHNOLOGYLLC，在創新藥和仿制藥的引進、臨床試驗開展、最新研發趨勢引導以及尋求國際合作中發揮作用。現步長制藥已成功引入多項研發前期、具有自主知識產權的創新生物技術藥物，利用步長人才和資金優勢進行后續開發，加快仿制藥的研發效率，占創新藥研發技術制高點。
在轉型道路上，步長制藥不斷加大對研發的投入，重視對專利的保護。2017年步長制藥在產品研發方面累計投入5.53億元人民幣，同比增長20.5％，研發投入占營業收入的比重達到3.99％。2018年度，公司新增專利申請25件，成功獲得授權專利13件，其中新授權發明專利8件。
公司將繼續堅持"聚焦大病種、培育大品種"的發展戰略，以發展中醫藥為主線，立足中藥現代化，同時兼顧生物制藥和化學藥物，在弘揚中藥優秀傳統文化的同時，以現代科學思維對目前人群多發病種進行深入研究，尋求更優的解決方案。在把中藥大品種做深做透的基礎上，同時開拓進取，力爭在生物制藥化藥方面尋找突破口和業績增量。
"這是一個大變革的時期，是從數量級向質量級轉化的過程，是新時代和舊時代的分水嶺。在這個過程中，新模式比拼的則是科技內涵和真正的核心競爭力。這是社會進步的表現，對企業和行業來說，要適應行業的變遷和消費的變遷。"步長制藥總裁趙超說，"砥礪前行，未來可期！"
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