河北出臺新政 26項舉措支持醫藥產業高質量發展
- 2019-07-29 14:52
- 作者：李晴 杜會杰
- 來源：中國健康傳媒集團-中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者 李晴 通訊員 杜會杰） 7月26日，河北省藥品監督管理局印發《關于支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》（以下簡稱《政策措施》），包含推進行政審批便利化、簡化產品注冊審評審批、鼓勵藥品醫療器械創新、強化教育培訓和信息服務4部分內容26條具體舉措，旨在深入貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府“放管服”改革決策部署，進一步深化“雙創雙服”，嚴守藥品安全底線、追求高質量發展高線。
《政策措施》提出，要實行行政審批清單管理制度，制定行政審批項目清單，對部分審批事項實行告知承諾、先批后查。要合并相關現場檢查，對相互關聯的行政審批事項，實行同時申報、合并檢查、并聯審批。籌建藥品現代物流企業，自有土地和長期租賃合法土地均可。要推行行政審批網上辦理，所有審批項目全部進入省政務服務辦公室辦理，并建立行政審批數據庫和信息共享機制，行政相對人可以隨時在網上查詢申請事項辦理進度，做到審批全程公開透明。
《政策措施》明確，要簡化產品注冊審評審批，對國內藥品生產企業改變藥品生產場地等簡化了申報資料要求，簡化企業藥品再注冊申請相關證明材料的申報要求。同時，減少了化學原料藥品多品種生產線的重復性資料申報以及對省內醫療器械產品延續注冊等簡化和優化了審評審批程序。
《政策措施》提出了一系列措施鼓勵藥品醫療器械創新。支持北戴河生命健康產業創新示范區等園區承接京津醫藥產業轉移，為落戶到園區的企業開辟綠色通道，優先審批；鼓勵通過一致性評價的藥品推廣使用，對通過質量和療效一致性評價的仿制藥，企業可在說明書、標簽中予以標注，便于醫務人員和消費者選擇使用；對來源于國家公布目錄中的古代經典名方且無上市品種的中藥復方制劑，實施簡化審批，支持幫扶企業按要求向國家申報，支持中藥飲片生產企業通過GMP認證后新增生產品種。中藥飲片生產企業通過GMP認證后，在原生產范圍炮制方法項下新增生產品種，無需備案，按要求報告市級藥品監管部門即可。允許部分中藥飲片品種委托生產，允許企業采購趁鮮切制的中藥材。醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的，無需取得醫療機構制劑批準文號，按要求進行申報備案即可；鼓勵藥品經營企業吸收社會資本，與行業外企業合作，利用行業外企業現有營銷網絡設施發展藥品零售連鎖經營。
《政策措施》還強調，要加大對企業關鍵崗位和全員的培訓力度，優化執業藥師學習服務；要定期舉辦藥品和醫療器械注冊工作論壇，推動解決企業在注冊研發和申報過程中遇到的問題；要將產品抽驗結果、質量研究、綜合評價等相關信息及時反饋給生產企業，以便于企業改進生產工藝，提升產品質量；要開展實驗室比對工作，組織監管部門檢驗機構和藥品、醫療器械生產企業實驗室，開展藥品和醫療器械檢驗檢測比對工作，提高企業檢驗人員業務水平；要加強執法監督，深入推進“雙隨機、一公開”監管。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
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