新修訂《藥品管理法》宣貫會參會有感之朱少璇
- 2019-09-19 11:05
- 作者：朱少璇
- 來源：中國醫藥報
9月17日，初秋時節的濟南珍珠泉畔，一場新修訂《藥品管理法》宣貫大會在如火如荼地進行，來自藥品監管系統及企業界的800余名代表共聚于此，深入領會立法宗旨，學習討論新規定、新要求。
新修訂《藥品管理法》堅持以人民健康為中心的立法宗旨，吸納藥品審評審批制度改革的優秀成果，體現了新時代對藥品監管工作的新要求。新法引入藥品上市許可持有人制度，體現了藥品管理理念與方式的全面現代化，并體現了國家對鼓勵創新與嚴格審批的并重。此次宣貫大會上專家的解讀加深了與會代表對新法內容和精神的理解。本版特擷取部分與會代表的參會感言，與讀者共享。
參加此次宣貫大會，我感觸最深的是新修訂《藥品管理法》框架的變化對藥品研發重要性的凸顯。新修訂《藥品管理法》第二章是關于藥品研制和注冊的相關條款，充分體現了“質量源于設計”的理念。
同時，新修訂《藥品管理法》把藥品上市許可持有人（MAH）制度放在十分重要的位置，這是業內期待已久的大事。截至今年7月底，廣東省共有36家企業獲批MAH。廣東省藥監局組織的調研顯示，企業高度肯定MAH制度，但在執行過程中對有些環節還有困惑，希望國家能盡快出臺配套實施細則。
此外，新修訂《藥品管理法》第十四條提出，藥品行業協會應加強行業自律，建立健全行業規范，推動行業誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產經營等活動。廣東省生物醫藥創新技術協會將以此為契機，在會員單位間著力推進誠信體系建設，促進藥品安全社會共治的實現。（廣東省生物醫藥創新技術協會執行會長 朱少璇）
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(責任編輯：齊桂榕)
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