新修訂《藥品管理法》宣貫會參會有感之趙旭東
- 2019-09-19 11:26
- 作者：趙旭東
- 來源：中國醫藥報
9月17日，初秋時節的濟南珍珠泉畔，一場新修訂《藥品管理法》宣貫大會在如火如荼地進行，來自藥品監管系統及企業界的800余名代表共聚于此，深入領會立法宗旨，學習討論新規定、新要求。
新修訂《藥品管理法》堅持以人民健康為中心的立法宗旨，吸納藥品審評審批制度改革的優秀成果，體現了新時代對藥品監管工作的新要求。新法引入藥品上市許可持有人制度，體現了藥品管理理念與方式的全面現代化，并體現了國家對鼓勵創新與嚴格審批的并重。此次宣貫大會上專家的解讀加深了與會代表對新法內容和精神的理解。本版特擷取部分與會代表的參會感言，與讀者共享。
新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人制度，明確了持有人對藥品全生命周期質量安全的主體責任，持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
藥物警戒工作需要覆蓋藥品全生命周期。我們公司從成立之初就非常注重對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應的監測，并在 2019年年初成立了藥物警戒部，由專門人員負責藥物警戒工作。
新修訂《藥品管理法》頒布后，我們進一步加強了藥物警戒工作，開展相關培訓，并與流通企業和醫療機構簽署了藥物警戒相關合作協議。目前，對各個渠道的藥品不良反應相關信息的收集、整理、分析、反饋和上報工作正在有序開展。（上海聯合賽爾生物工程有限公司藥品事業部總監 趙旭東）
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(責任編輯：齊桂榕)
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