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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者喻燦華）9月25日~29日，179名湖南省基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員在時(shí)代陽光企業(yè)大學(xué)接受能力建設(shè)培訓(xùn)，80%的受訓(xùn)人員為機(jī)構(gòu)改革后新調(diào)整的基層執(zhí)法人員。

　　本次培訓(xùn)以突出問題為導(dǎo)向，以努力提高基層監(jiān)管實(shí)效為目標(biāo)。據(jù)了解，今年5月起，湖南省藥監(jiān)局對(duì)全省基層醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀開展調(diào)研，發(fā)現(xiàn)基層監(jiān)管部門存在監(jiān)管力量薄弱、差異化明顯、執(zhí)法能力不足的問題。為打通基層監(jiān)管“最后一公里”的“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”，湖南省藥監(jiān)局器械處和培訓(xùn)中心聯(lián)合組織一線監(jiān)管人員、企業(yè)單位的專家一起，量身定制了醫(yī)療器械流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查實(shí)訓(xùn)視頻。視頻內(nèi)容分為經(jīng)營(yíng)監(jiān)管和使用監(jiān)管兩個(gè)部分。

　　針對(duì)檢查員個(gè)人能力和檢查方式不同導(dǎo)致的檢查程序缺失的問題，視頻教學(xué)環(huán)節(jié)完整展示了行政檢查的規(guī)范程序，如說明檢查事由、告知被檢查對(duì)象的權(quán)利和義務(wù)等。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)、難點(diǎn)和典型突出問題，視頻教學(xué)進(jìn)行了場(chǎng)景模擬，同時(shí)配以問題發(fā)生時(shí)和整改后的現(xiàn)場(chǎng)特寫照片、檢查員進(jìn)行查處時(shí)的法規(guī)條款依據(jù)，將聲、像、文融為一體。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)要求高，尤其是在對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，由于語言不同，存在與國外廠商交流時(shí)對(duì)法律法規(guī)的運(yùn)用不足的問題。對(duì)此，培訓(xùn)專門設(shè)置了全英語對(duì)話的監(jiān)管實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)，提升一線監(jiān)管人員的英語交流能力，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。

　　在視頻教學(xué)完畢后，講師在線對(duì)學(xué)員提問，學(xué)員在手機(jī)終端答題后系統(tǒng)自動(dòng)進(jìn)行評(píng)分，并由講師現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行深入講解，進(jìn)一步鞏固教學(xué)效果。通過本次培訓(xùn)，一線監(jiān)管人員的監(jiān)管業(yè)務(wù)能力有所提升，理論水平和業(yè)務(wù)水平得到提高，分析和解決實(shí)際問題的能力增強(qiáng)。

來自邵陽市綏寧縣市場(chǎng)監(jiān)管局的陳輝說：“作為一名基層局監(jiān)管人員，我覺得這樣的培訓(xùn)更貼近基層實(shí)際、便于掌握吸收，這次培訓(xùn)包含理論講解、視頻教學(xué)、現(xiàn)場(chǎng)提問答疑、實(shí)戰(zhàn)演練等多個(gè)環(huán)節(jié)，與過去純理論的PPT教學(xué)模式相比，更直觀、更有現(xiàn)場(chǎng)感。”

培訓(xùn)中，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)管二處相關(guān)負(fù)責(zé)人圍繞落實(shí)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任、檢查要點(diǎn)、案件分析及風(fēng)險(xiǎn)防控應(yīng)急等做了解析，并對(duì)繼續(xù)落實(shí)好國家局部署的無菌和植入專項(xiàng)檢查和醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)提出了進(jìn)一步的要求，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)法人主要責(zé)任人的法規(guī)宣貫培訓(xùn)，加大對(duì)企業(yè)自查報(bào)告的檢查，及時(shí)查處發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，切實(shí)壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　通過此次培訓(xùn)，湖南省共確認(rèn)省級(jí)醫(yī)療器械檢查員218人。湖南省藥監(jiān)局培訓(xùn)中心主任李改表示，本次培訓(xùn)考評(píng)方式多樣，評(píng)估科學(xué)。在理論教學(xué)部分，講師通過現(xiàn)場(chǎng)答題，全面綜合地評(píng)估學(xué)員的理論掌握情況；理論教學(xué)結(jié)束后，學(xué)員及時(shí)消化所學(xué)內(nèi)容，開展現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)檢查。這不僅是實(shí)戰(zhàn)綜合演練，更是一場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的評(píng)估和考評(píng)。

(責(zé)任編輯：何璇)