陜西省藥品監督管理局2019年深化改革創新發展巡禮
- 2020-01-20 14:37
- 作者：田野 趙光
- 來源：中國質量新聞網
改革是一次是優化，也是重塑。陜西省新一輪機構改革突出新時代藥品監管的重要性、特殊性和專業性，組建省藥品監督管理局。2019年以來，陜西省藥品監督管理局主動適應新形勢下新任務和新要求，緊緊圍繞保障人民群眾用藥安全這一中心，以習近平總書記關于藥品安全工作的系列重要指示作為理論指引和行動指南，嚴格按照黨中央國務院和省委省政府對藥品安全工作的決策部署，落實“四個最嚴”要求，一手抓監管，確保藥品安全；一手抓服務，助推藥品產業發展，持續守住不發生系統性、區域性藥品安全問題的底線。
加強能力建設夯實藥品監管基礎
“此次培訓，既有法律理論知識，又有案例剖析，既涉及國家宏觀層面構想，也能切入當前監管者的困境，讓我深受啟發，受益匪淺。”培訓結束后，來自西安市碑林區市場監管局市場監督管理執法稽查隊的龍文婷開心的說道。為進一步提升全省藥品監管部門法制人員的能力和水平，推動法治藥監建設，2019年9月23，省藥監局組織全系統60余名法制骨干赴武漢大學，重點圍繞法治理念與依法行政、政府信息公開新風險與處置、藥品執法中公民訴求與處置，以及行政復議存在的問題與對策等內容，開展為期五天的培訓，通過理論授課、研討交流和成果分享等形式，引導廣大藥監干部充分認識依法治藥的重大意義，爭當法治理念的傳播者，嚴格執法的踐行者。
2019年，省藥監局啟動每兩周一次的“藥監大講堂”，邀請美國強生公司高級合規顧問約瑟夫·麥金尼斯、國家藥監局政法司司長劉沛、國家藥監局科技和國際合作司司長毛振賓來陜，就藥監業務相關內容進行專題輔導；特邀國家藥監局“兩法”宣傳團成員、沈陽藥科大學教授楊悅，就新修訂《藥品管理法》的主要內容、特點、創新舉措和下一步貫徹落實需要注意的問題等作專題輔導，省藥監局全部干部職工、各市縣局藥品執法人員和全省藥械生產經營企業代表共計1000余人參加了培訓；舉辦省市縣三級化妝品檢查員培訓班，圍繞化妝品相關監管業務開展專題培訓；分期對全省220名藥品生產企業法定代表人和430多名質量受權人進行專題培訓；組織51家高風險注射劑企業質量受權人赴上海國家GMP基地現場教學。
加大信息化建設力度，運用信息化手段加強對醫藥產業新技術、新產品、新業態、新經管模式的監管。目前，全省藥品安全監管綜合業務系統上線運行，藥品行政許可事項實現“全程網辦”和全程電子化監管，對日常監管、稽查執法、監督抽檢、信用評級等實現一個系統全部支持，并形成“一品一檔、一企一檔、一人一檔”監管檔案。這一做法不僅節省了大量的人力物力，系統中的海量數據也成為藥監部門科學決策、精準施策、制定計劃規劃的重要依據，“陜西省藥品安全監管綜合業務平臺”，榮獲“2019藥品智慧監管典型案例”。
加快推進藥品檢驗檢測技術支撐能力建設，省食品藥品檢驗院順利通過中藥資質認定擴項現場評審，承擔的“燈盞花素注射劑”和“莫匹羅星軟膏”2個國家級藥品評價抽驗品種雙雙獲得優秀，申報的“藥品微生物檢測技術重點實驗室”獲選國家藥品監督管理局首批重點實驗室。
監管服務并舉落實企業主體責任
“新體制下，監管部門要以激發企業落實主體責任為監管工作的‘牛鼻子’，變‘要企業安全’為‘企業要安全’，形成監管部門與企業攜手共保藥品安全的新型關系，建立起監管他律與企業自律協同共治的監管體系”。省藥監局黨組書記、局長應宏鋒表示。
陜西也在這方面進行了大量探索與實踐。修訂《陜西省藥品生產企業質量授權人管理辦法》，提高質量受權人任職資格，細化強化職權，明晰相關追責處罰，要求企業法定代表人對質量授權人充分授權，從制度上確立受權人對藥品質量內審的獨立性和權威性。修訂《陜西省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》和《陜西省藥品企業質量安全責任約談制度》，將企業一般缺陷納入量化評級，改變以往“出了大事才約談”的制度規定，對法定代表人更替、質量授權人頻繁更換等潛在風險及時提醒約談，督促企業將風險消除在萌芽狀態。截至目前對220家藥品生產企業、452家藥品批發企業、14141家藥品零售企業、39家化妝品生產企業進行信用等級評定。以優秀藥品企業為示范平臺，建立企業法法定代表人和質量授權人實訓基地，通過定期理論授課、現場觀摩、案例分析和互動交流，激發企業向一流標準看齊、把好產品質量關的內生動力，提高企業管理水平和技術水平。
“這種創新性的監管舉措，將企業的安全意識由被動轉變為主動，讓企業自覺自愿加強質量管理，是新形勢下政府部門寓監管于服務的典型案例。”2019年10月28日，在參加完西安楊森實訓基地藥品質量管理培訓后，全國人大代表、陜西步長制藥有限公司法定代表人趙超告訴筆者。
下一步，省藥監局還將探索建立藥品經營、醫療器械、化妝品、藥品注射劑、中藥等系列實訓基地，提高陜西省藥品生產企業的管理水平和技術水平，推動我省醫藥產業做大做強，著力打造“秦藥”品牌。
深化“放管服”改革助力醫藥產業發展
2019年11月22日，在拿到互聯網藥品信息服務資格證書后，陜西旭通醫藥有限公司網站負責人任莉告訴筆者，“這真的是太方便了，只需要在網上按程序操作，坐在辦公室里動動手指就可以把證書辦下來，省藥監局這一舉措實在是太貼心了......”通過啟用“電子許可證書”，省藥監局真正實現行政許可辦理“零跑腿”和“不見面審批”。
同樣感覺很貼心的還有西安楊森制藥有限公司負責人，6月27日，該公司專程向省藥監局贈送榮譽紀念杯，感謝省藥品監管局對公司發展的關心和大力支持。在西安楊森的搬遷項目過程中，省藥監局通過“先期介入、主動服務”方式，從施工、設備調試、注冊審批到GMP認證，全程介入，對企業遇到的問題及時幫助解決，為搬遷項目提供了全面的法規指導和法規監管，優先安排現場審核查驗和注冊現場核查工作，高效完成認證材料和注冊資料的審核，指導企業完成整改方案，有效的縮短了搬遷工作的認證時間和注冊時間。
省藥監局全面深化“放管服”改革，深入推進證照分離改革和政務服務“一網、一門、一次”改革，極大地方便了群眾和企業辦事。制定《關于加強藥品零售企業執業藥師管理的通知》《陜西省藥品生產質量管理規范認證管理若干規定》等創新舉措，取消了15項行政許可事項的市局初審環節，統一由省局直接受理審批；藥品GMP認證時限由145個工作日壓縮到63個工作日，藥品再注冊由90個工作日壓縮為41個工作日，制證時間由5日縮短為1日，登記事項變更等17項事項的辦理時限由3日改為“即時辦結、立等可取”。
為緩解藥品零售企業執業藥師“掛證”和短缺難題，省藥監局大膽探索，出臺多項改革舉措，探索執業藥師遠程服務開展工作，鼓勵執業藥師、藥師利用節假日和業余時間在藥品零售企業多點執業、鼓勵藥品零售連鎖企業在企業總部統一領導下，對零售門店實行“七統一”管理，鼓勵具有一定規模的藥品零售連鎖企業和藥品零售企業行業協會等社會組織建立執業藥師遠程服務中心，規范開展處方審核和合理用藥指導工作，促進連鎖企業規模化、集團化管理經營等多項創新舉措，受到業界廣泛關注和好評。
一年以來，省藥監局始終堅持兩手抓兩促進，在扎實開展不忘初心、牢記使命”主題教育的同時，用強化監管、創新改革、優化服務的實際行動檢驗主題教育學習成效。下一步，省藥監局將持續踐行以人民為中心的監管理念，將“激發藥品生產企業落實主體責任”作為監管工作的重要抓手，全面深化藥品醫療器械審評審批制度改革，加強藥品全生命周期監管，保障人民群眾用藥用械安全，促進醫藥產業高質量發展，為陜西省決勝全面小康、發展“三個經濟”提供保障。（田野 趙光）
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(責任編輯：劉思慧)
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