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自新冠肺炎疫情發生以來，遼寧省藥品監督管理局主動作為，迅速行動，扎實做好疫情防控用醫療器械產品及生產企業應急審批，積極推動相關企業復工轉產，全面加強防疫用醫療器械監督檢查和監督抽檢，有效保障了全省防疫用醫療器械產品安全可及，做到了守土有責、守土擔責、守土盡責。

一企一策  全程幫扶

　　1月21日，遼寧省新冠肺炎疫情防控工作電視電話會議召開之后，遼寧省藥監局立即投入戰斗，對全省生產醫用防護類產品企業進行調研摸排，成立不同工作專班，堅持一企一策，全程跟蹤提供個性化專業服務指導。這不僅實現了醫用口罩和防護服“零的突破”，還實現了醫用防護服從產能為零到充分供給的跨越。

　　“疫情防控初期，省內僅一家生產過醫用防護口罩的企業，當時還處于停產狀態，還有一家企業初步具備生產第二類醫療器械醫用口罩的條件和能力，但無生產許可。”遼寧省藥監局醫療器械監管處處長謝金奎感慨道，在檢查評估論證企業的質量管理和生產能力后，他們提前介入、全程服務，容缺受理、應急審批，全力以赴服務疫情防控用醫療器械物資生產，2家企業在3天內全部投入生產。

　　“從申報到批準，僅用13個小時就完成了審批工作。”沈陽盛實醫療科技有限公司總經理高巍給遼寧省藥監局的應急審批速度點了一個大大的贊。據介紹，在應急審批工作中，遼寧省藥監局主要領導及分管領導靠前指揮、親自部署，全程協調調度，醫療器械處相關同志分頭帶隊進駐現場指導，與企業共同梳理完善質量管理體系。疫情初期，該企業日產醫用防護口罩2萬片，全部輸送給湖北武漢地區和赴武漢醫療隊。“能夠在國家需要時作出一貢獻，我們感到非常自豪。”高巍露出欣慰和滿足的笑容，他說，現在企業又增加了6000平方米廠房，擴產后日產量可達200萬片，并且還能夠解決400多人的就業問題。

　　浩寧實業（沈陽）有限公司是疫情防控期間遼寧省首家通過應急審批的一次性使用醫用口罩生產企業，而用最快速度獲得生產資質后，企業在大年初五準備生產時就遇到了困難。由于只做過樣品試生產，設備還尚未進入正式生產調試階段，又正值春節期間，設備廠家工程師受疫情影響不能到位，這急壞了該公司的管理者代表梁東。當了解到企業遇到設備調試難題無法連續生產后，遼寧省藥監局迅速與省內相關企業溝通，協調2名經驗豐富的設備工程師駐廠支持，在一周時間內幫助企業完成了調試。“多虧了遼寧省藥監局的全方位服務和支持，幫助協調解決了一系列難題，我們才能夠順利開展生產。”梁東感激地說。

　　醫用口罩問題解決了，醫用防護服也要加快轉產。為支持企業投產轉產，遼寧省藥監局編制了《醫用一次性防護服生產過程控制要點》，明確環境清潔消毒、質量檢驗控制、生產記錄編寫等23條標準要求，并會同技術機構手把手幫助企業建立質量管理體系、起草申報材料、提交生產許可申請。僅在半個月時間內，遼寧省藥監局就支持服務4家企業實現了從服裝加工到醫用防護服的順利轉產。

　　據統計，在1月至3月應急審批期間，遼寧省藥監局共受理172家企業申報的418個產品應急注冊申請，3個月的新產品注冊申請量已達到正常年度全年申請量的2.5倍。遼寧省藥監局堅持從審批源頭進行把控，抽調局內15個相關監管職能處室的醫療器械監管精干力量，做到對每個品種進行現場核查。截至6月5日，全省共審批完成醫用防護服產品36個，涉及企業25家；審批醫用口罩產品259個，涉及企業109家；審批紅外測溫儀產品3個，涉及企業3家；審批其他產品8個，涉及企業7家。

找準“痛點”  把脈風險

　　風險監測一直以來是醫療器械監管的一項重要手段。遼寧省藥監局醫療器械監管處副處長徐鵬談到，在疫情防控時期，遼寧省藥監局堅持風險監測關口前移，嚴把質量安全關口，同時加強對上市后產品的質量抽檢。

　　梁東說，從許可審批到生產初期，遼寧省藥監局醫療器械監管人員常駐企業，實時跟蹤生產過程，認真把脈每個風險“痛點”，從原材料供應、生產環境控制、人員著裝和消毒培訓、成品滅菌，到最后的檢驗合格，甚至產品的報廢率分析，每一個步驟、每一個環節他們都給出了降低風險的措施和意見。

　　“認真梳理每個企業在生產過程中可能存在的風險，是我們的職責所在。”謝金奎處長說，針對每個企業可能存在的風險，他們還會向企業發出風險警示函，如果發現有不誠信守法的苗頭，也會發出告誡函。

　　國家藥監局做出關于加強醫用防護服及醫用防護口罩等產品質量抽檢工作的部署后，遼寧省藥監局迅速啟動了對疫情防控用醫療器械產品的質量抽檢，對在產的9批次醫用防護服、1批次醫用防護口罩實施風險監測抽檢。3月19日，在確認其中1批次醫用防護服產品不合格后，及時采取了封存產品及原料、約談企業責任人、降級生產等風險管控措施，有效消除了產品投放市場后的風險。

　　在此基礎上，遼寧省藥監局根據防控工作需要及時追加應急檢驗專項資金，繼續擴大抽檢覆蓋范圍。4月16日，啟動了省級第二批醫療器械抽檢工作，按照“隨批隨產隨抽”原則，對該省疫情防控期間應急審批的醫用防護服、醫用外科口罩、醫用防護口罩和一次性使用醫用口罩產品實施全覆蓋監督抽檢。截至6月5日，已抽樣47批次，檢驗工作及后續跟蹤抽樣工作均在持續進行中。

　　此外，為有效推動企業提升貫徹執行法規的能力，遼寧省藥監局聯合省檢驗檢測認證中心，于5月利用半個月時間集中組織了4期針對疫情防控醫療器械生產企業的法規培訓，講解企業主體責任內容，明確生產過程各環節法律法規規定，共培訓醫療器械監管人員和生產企業的法定代表人、管理者代表440人次，實現了對疫情防控醫療器械生產企業法規宣貫的全覆蓋，有效提升企業生產運行管理中的法規意識、風險意識以及質量意識和能力。

科學施策  加強監管

　　五一勞動節，沈陽邁思醫療科技有限公司（以下簡稱邁思）收到了一份“特別的禮物”——來自國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情防控聯控機制（醫療物資保障組）的感謝信，總經理陳少純——這位80后創業者感覺這封信“沉甸甸”的，飽含著努力和汗水。

　　年前，該公司向武漢地區輸送了600臺無創呼吸機，在使用情況反饋調查時發現，公司原來生產的一代和二代產品各有相應的使用優勢，但是由于重癥病人病情發展較快，一代和二代產品都會被使用，所以，根據醫生提議，公司對產品做了二合一創新，并增加了無線遠程監控和轉運功能，這樣可大大減少醫生出入病房的次數。該舉措得到了遼寧省藥監局的大力支持，僅一天時間產品即審批通過，3月5日，邁思又向國內疫情嚴重地區輸送了500臺新產品，同時開始接收國際訂單。

　　企業在抓緊攻關研發、開展生產，監管部門也在與時間賽跑，開展質量監督檢查。“呼吸機是救命的產品，在質量上一點也馬虎不得。”謝金奎介紹說，他們抽調了精干力量，對邁思等3家呼吸機生產企業進行了全項目監督檢查，“重點檢查了原料的使用和變更情況，以及產品放行程序的執行情況，均未發現嚴重缺陷，對一般性缺陷問題已要求并監督企業立即整改。”

　　值得欣慰的是，無創呼吸機得到了戰“疫”前線醫生的普遍認可，已被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》中。

　　針對有出口需求的企業，遼寧省藥監局實施動態清查制度，并為其出具《產品出口銷售證明》。目前，已對12家出口企業建立了監管清單制度，并逐一明確監管人員，做到責任到人，每日跟蹤出口產品生產情況，督促企業建立出口產品檔案，已為66家疫情防控用醫療器械生產企業出具122份《產品出口銷售證明》。

　　此外，針對醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等防疫產品生產企業，除疫情初期駐廠監管外，還實行月度全覆蓋監督檢查。至今，該局已對所有疫情防控產品生產企業完成了3輪監督檢查，責令整改存在一般缺陷問題的企業近60家次。近期，遼寧省藥監局再次印發《關于進一步加強防疫用醫療器械產品質量安全監管工作的通知》，同時研究制定了《防疫用醫療器械產品生產企業現場檢查基本要求（無菌、非無菌）》，確定了事關產品質量安全的20項具體檢查條款及相應標準，對其中任何一項不達標的，予以停產整頓，堅決把住產品質量安全關。

　　謝金奎表示，加強產品質量安全監管永遠在路上！疫情防控工作雖已轉入常態化，但我們將慎終如始，堅決守住疫情防控醫療器械質量的關口，打好疫情防控常態化之戰。（陳陽）

(責任編輯：滿雪)