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　　《藥品管理法》第四十四條規定：藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。新《藥品生產監督管理辦法》嚴格遵照《藥品管理法》立法精神，于第二十四條強調并具體規定“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，按照規定提交并持續更新場地管理文件，對質量體系運行過程進行風險評估和持續改進，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。生產、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。”

　　據此，藥品上市許可持有人、藥品生產企業（以下統一簡稱為藥品生產者）生產藥品，應當在生產過程記錄相關生產、檢驗記錄并確保記錄完整、準確。亦即，當藥品監督管理部門對藥品生產者進行監督檢查時，其應當提供相應的數據及記錄憑證來反映藥品生產活動過程符合藥品生產質量管理規范要求、按照國家藥品標準、經核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產等法定要求。這就是我們常說的企業應當提供證據支持、證明自己的生產行為符合法定要求。

　　但是，個別企業存在未認真重視生產過程的數據及記錄憑證的合法性、真實性等問題，導致被藥監部門嚴厲處罰。如吉林省藥品監督管理局于2020年8月20作出的（吉藥監藥行罰【2020】CC2號）行政處罰決定書，載明長春新安藥業有限公司在生產化痰平喘片（批號20200304）過程中，批生產記錄存在未如實記錄及編造情形：其一、片重差異不符合內控標準，重新粉碎、重新壓片，與合格藥片一同進行鋁塑包裝，批生產記錄未記錄上述過程；其二、在鋁塑過程，有177板缺片，不規整，進行銷毀，批生產記錄沒有如實記錄銷毀過程；其三，批生產記錄中壓片、內包裝等崗位記錄是當事人固體制劑車間工藝員編造后，用鉛筆填寫好，再讓壓片、內包裝等相關崗位操作工人用中性筆描摹、簽字形成的。

　　以下，筆者結合《藥品生產管理辦法》等相關要求，就藥品生產者生產藥品過程中，如何強化證據意識、確保如實反映藥品生產過程符合法定要求闡述個人觀點，供同仁參考。

　　強化證據意識，確保生產活動數據及記錄憑證具有證據力

　　所謂證據，在證據學領域通常認為是能夠認定案件事實的根據。為此，在藥品生產領域，我們也可以這樣理解：當藥品監督管理部門對藥品生產者開展監督檢查等執法活動時，特別是開展藥品生產質量管理規范符合性檢查時，藥品生產者通常需要提供材料證明其某批次藥品生產活動符合法定要求，可以認為，在藥品生產領域，證據是反映藥品生產過程、包裝過程、檢驗過程或驗證確認等過程的材料，它是反映一個過往某批次藥品生產、檢驗等事件的材料。而這種材料，依《藥品記錄與數據管理要求（試行）》（以下簡稱《記錄要求》）第三條規定，是藥品生產者在藥品生產活動中收集的反映相關活動執行過程與結果的數據及記錄憑證。而所謂證據力，就是證據材料能否具備證據的資格，包括形式和獲取方式、方法等符合法定要求。因此，藥品上市許可持有人、藥品生產企業在生產活動過程中，應當強化證據意識。

　　一是確保藥品生產活動所形成、收集的數據及記錄憑證符合法定形式要求。如《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱ＧＭＰ規范）第一百七十二條后段規定，批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號。又如ＧＭＰ規范第一百七十三條前段規定：原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準；再如《記錄要求》第十五條第2款規定：原始數據應當直接記載于規定的記錄上，不得通過非受控的載體進行暫寫或轉錄。亦即，如果原始數據不是記載在規定的載體上，就有可能被監管人員認為數據不可靠、不真實，失去證明生產活動等符合法定要求的證據資格。當然，此時有可能被監管部門認定為編造數據的證據。如吉林省藥監局公布的行政處罰決定書（吉藥監藥行罰【2020】YS1號）載明通化威斯藥業在生產胃立康片等三種藥品過程中，將前處理生產過程記錄在私人筆記本中，而非記載在規定的批生產記錄中，從而被藥監部門認定為編造批生產記錄。

　　二是確保數據及記錄憑證形成過程符合法定要求。記錄藥品生產活動過程的數據及載體憑證的收集、取得以及取得的方式、方法符合法定要求。如GMP規范第一百七十四條規定，在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并簽注姓名和日期。換言之，藥品生產活動的記錄應當是與生產操作過程相對應，并及時記錄。絕不是事后隨意記錄，更不能事后進行推算后記錄。上述（吉藥監藥行罰【2020】YS1號）載明的通化威斯藥業按照生產工藝規程去推算前處理工序、制劑制粒工序所需時間并記錄批生產記錄，從而被藥品監管部門直接認定為編造記錄。又如GMP規范第一百六十六條規定：應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注姓名和日期。亦即，當企業采用電子處理系統收集相關生產、檢驗記錄時，應當保證其自動打印的記錄等與產品的生產、樣品的檢驗過程一致，非事后經過處理后打印獲得。

　　強化證據意識，確保生產活動數據及記錄憑證具有證明力

　　證據材料具有證據資格，即具有證據力只是證明一個待證事實的前提條件，其能否對待證事實具有證明價值，還需要判斷該證據是否具備真實性，是否與待證事實具有實質關聯性。這就是我們通常所說的證據是否有證明力。藥品生產者在藥品生產活動等過程收集、獲得的數據及記錄憑證是否能夠如實反映其生產、檢驗等過程，是否能夠與其生產、檢驗等過程相對應、相關聯，是確保該數據及記錄憑證是否具有證明價值，即是否具有證明力的關鍵所在。從這幾年國家藥監部門、省級藥監部門公布的藥品生產企業飛行檢查公告來看，企業所提供的反映生產、檢驗等過程的數據及記錄憑證沒有證明力，主要表現以下幾點：記錄內容不真實，存在不如實記錄，擅自篡改記錄內容等情況；存在操作人員、復核人員等簽名雷同、代簽等現象；有半成品、成品檢驗報告，但卻無相應原始檢驗記錄，存在檢驗結果可疑；更有個別企業，直接套用其他批次藥品生產批記錄；企業使用計算機系統處理電子數據時，存在系統時間與操作時間不一致，記錄時間與系統時間不對應現象，其真實性、關聯性均可疑。

　　藥品生產者應當在以下幾方面強化數據及記錄真實性與關聯性。其一，應當依GMP規范第一百八十四條規定做到“所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求?！逼涠瑧斠繥MP規范第一百六十一條規定做到“記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由?！逼淙?，依《記錄要求》第二十一條第1款第1項規定，“采用電子記錄的計算機（化）系統至少應當滿足以下功能要求：（一）保證記錄時間與系統時間的真實性、準確性和一致性；”其四，依《記錄要求》第二十二條第1款第3項規定，電子記錄應當確保登錄用戶的唯一性與可追溯性，當采用電子簽，應當符合《電子簽名法》的相關規定。

　　強化證據意識，確保藥品生產等過程的數據及記錄符合生產經驗與邏輯規律

　　在證據學上，通說認為證據雖然具有證據力、證明力，但如果其所反映的內容或所證明的事項明顯與日常生活、生產經驗或習慣不符合，一樣會被排除證據資格。換言之，在藥品生產領域，如果企業提供的證據材料即生產、檢驗等過程的數據及記錄雖然在形式上具備證據資格，但如果其內容明顯不符合生產、檢驗等日常經驗或科學規律或邏輯規律，一樣有可能被藥品監管部門認定為不具備證據資格，不符合法定要求,從而被判定記錄不真實、不可靠或存在造假之嫌疑。如中藥物料300kg提取膏劑，需干燥70攝氏度，有企業清場記錄載明10分鐘內全部清場完畢，其記錄明顯不符合提取物自然冷卻時間，更不符合工作人員一般需等待提取物自然冷卻至室溫左右才能進行清場的生產經驗。又如某企業成品檢驗報告書載明收樣時間為某年某月某日，檢驗結果時間為某年某月某日，中間間隔為二天，但其檢驗項目卻有微生物項目合格，其明顯不符合微生物檢驗需要培養7日的科學原理，從而被藥監部門認定為檢驗數據造假。

　　總之，藥品生產者在嚴格執行《藥品生產監督管理辦法》時，應當嚴格遵守藥品生產質量管理規范，按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，確保收集的數據、獲得的記錄憑證符合法定要求（合法性）、內容真實完整、準確（真實性）并與相應的生產活動、檢驗活動、包裝活動等相關聯（關聯性），從而保證相應的數據、記錄具有證據力、證明力并符合相應的生產邏輯，科學規律。同時，藥品生產者應當制定相應的制度、規程、職責確保上述證據的收集與獲得能夠有效落實并歸責到人，確保藥品生產過程、檢驗過程、包裝過程等符合法定要求以及數據、記錄具備合法性、真實性、關聯性，確保相應證據能夠如實反映其生產等活動過程符合法定要求。（林振順 福建省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)