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　　2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過的《刑法修正案（十一）》（以下簡稱刑法修正案），對第一百四十一條、第一百四十二條生產銷售假藥、劣藥罪進行了修改，增加了藥品使用單位人員違反該罪的處罰規定，在第一百四十二條后增加了關于違反藥品管理法規的法條，作為該條之一，將《藥品管理法》第一百二十四條規定的生產銷售國務院藥監部門禁止使用的藥品等4種行為規定為犯罪行為，但沒有將使用未經審評審批的原料藥生產藥品的行為納入。

　　新舊藥品管理法對于原料藥違法的不同規定

　　2015年版《藥品管理法》將使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產藥品的行為視為“按假藥論處”，規定沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　修訂后的《藥品管理法》主要按照藥品功效界定假劣藥范圍，將假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論2類4種違法行為整合，不再將使用未經批準的原料藥生產藥品的行為視為生產假藥，但卻在禁止生產銷售假劣藥的第九十八條單獨作出禁止性規定，并在第一百二十四條規定了與生產銷售假藥同等程度的處罰。除大幅提高了財產罰幅度（15倍以上30倍以）外，加大了資格罰力度，對違法行為的責任人由10年內禁業提高到10年直至終身禁業，并增加了自由罰手段，規定可以由公安機關對相關責任人員處5日以上15日以下的拘留。這是從原料藥的性質及其與制劑的關系角度，立足保證藥品安全性、有效性和質量可控性的根本目的，對違反藥品管理秩序的行為作出的從嚴規定，充分體現了“四個最嚴”的根本原則，貫徹了處罰到人的“雙罰制”要求。雖然總體上全面從嚴，但對藥品批準證明文件的處理則較舊法為輕，由舊法的直接撤銷改為情節嚴重的才吊銷。

　　刑法修正案與原料藥違法行為的刑事責任

　　新《藥品管理法》在法律責任章中開篇便強調，“違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。”從本次刑法修正案看，并沒有直接規定使用未經審評審批的原料藥生產藥品的刑事責任。國家藥監局綜合司在給山東省藥監局《關于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認定以及有關法律適用問題的復函》（以下簡稱《復函》）中提出，如果使用未經審評審批的原料藥生產藥品行為涉嫌犯罪的，應當依法移送司法機關；不能簡單一律僅適用第一百二十四條，如果存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥不符合藥用要求等假劣藥情形，應當按照生產、進口、銷售假劣藥定性處罰；只要故意實施生產銷售假藥違法行為，就應當追究刑事責任，但不構成假藥罪并不意味著該違法行為不構成犯罪，對涉嫌構成生產銷售偽劣產品罪、非法經營罪等其他犯罪的，應當按照行刑銜接的規定及時移送司法機關處理。

　　可以看出，雖然使用未經審評審批的原料藥生產藥品主要違反了藥品管理秩序，但如果構成生產、銷售假藥、劣藥行為的，則依照生產銷售假劣藥進行處罰；構成犯罪的，要按照生產銷售假劣藥、偽劣產品以及非法經營罪等其他犯罪追究刑事責任。依據刑法修正案，只要生產銷售假藥即入刑，沒有數額大小、情節輕重、主觀態度等限制，對藥品使用單位的人員來說，需要具備主觀故意；生產銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的方可入刑，對藥品使用單位人員來說，亦要求具備主觀故意；對違反藥品管理秩序的行為，只有足以嚴重危害人體健康的情形才入刑，但如果同時構成假劣藥情形的，則按照處罰較重的規定定罪處罰。根據刑法及相關司法解釋，構成生產銷售偽劣產品罪需要達到銷售金額5萬元或貨值金額15萬元（尚未銷售）的追訴標準，非法經營罪需要符合情節嚴重（非法經營數額在10萬元以上或違法所得數額在5萬元以上）的情形。

　　原料藥市場壟斷與原料藥違法行為

　　使用未經審評審批的原料藥生產藥品的違法行為，是在原料藥價格市場壟斷的背景下而出現的普遍性行為。近年來，原料藥漲價潮導致了市場壟斷現象，下游制劑企業苦不堪言，難以承受生產成本壓力。

　　面對原料藥市場壟斷導致部分藥品短缺、嚴重影響藥品可及性的問題，國家加大了對原料藥壟斷行為的懲治力度。2019年9月25日，國辦下發《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，提出加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，要求以最嚴的標準依法查處原料藥和制劑領域壟斷、價格違法等行為。2020年4月14日，國家市場監管總局宣布對山東3家原料藥經銷企業壟斷行為作出3.255億元的行政處罰。

　　2019年7月16日，國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》，進一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜，規定藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進行關聯，制劑獲得批準即表明其關聯的原輔包通過技術審評，強調制劑注冊申請人或上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，要求省級藥監部門對通過審評的原料藥按照藥品進行上市后管理和GMP檢查，突出了制劑企業的主體地位，強化了對原料藥企業的監管，客觀上對原料藥市場壟斷起到了一定的約束和抑制作用。但從根本上解決原料藥壟斷問題，還需要采取更加有力的政策舉措。

　　原料藥違法行為的定性與處罰

　　《復函》強調，原料藥仍按照藥品管理，應當遵守《藥品管理法》的規定，提出對使用未經審評審批的原料藥生產藥品違法情形的，不能簡單一律僅適用《藥品管理法》第一百二十四條，如果構成假藥或者劣藥情形的，應當按照假劣藥定性處罰。在處罰原則上，要求“從舊兼從輕”，對新法施行前實施的違法行為，新法施行后方發現或者查處的，辦案機構應當進行新舊對比，選擇有利于相對人的法律規定。

　　實踐中，原料藥違法行為的查處往往出現法律適用難題。因為許多違法行為多發生在新法施行前，因此，根據《國家藥監局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》以及《復函》精神，因新法第一百二十四條的處罰要比舊法對生產假藥的處罰重，執法部門基本上選擇有利于當事人的舊法規定，即按生產假藥論處。這樣，便陷入無法破解的法律悖論。依據舊法規定，生產銷售假藥，構成犯罪的，依法追究刑事責任；依據刑法規定，只要生產銷售假藥即構成犯罪，也就是說只要涉嫌生產銷售假藥，按照規定就必須移送公安機關追究刑事責任。但現實中公安機關對這種因違反藥品管理秩序而按假藥論處的行為，一般不會以涉嫌假藥犯罪受理。即使受理也異常慎重，要求必須有藥檢機構的質量檢驗結論和藥監部門的認定意見。然而，使用未經審評審批的原料藥生產的藥品，其檢驗報告不一定不合格。所以，多數情況下，公安機關會退回行政機關進行行政處罰。這樣一來，對依法應追究刑事責任的違法行為進行行政處罰，則屬于以罰代刑。同時，如果定性為假藥，其社會影響和群眾反映必然會非常強烈，極易引發輿情風波。

　　如果依據新法第一百二十四條進行定性處罰，雖然不屬于生產假藥行為，但處罰幅度幾乎完全等同于假藥規定。如果違法行為發生在新法施行前，依據新法處罰則不利于當事人，違反了“從舊兼從輕”原則與《復函》精神。

　　因此，筆者認為，辦案機構要綜合案情，根據違法行為發生的時間以及當事人的主觀動機、原料藥性質及是否符合藥用要求、原料藥及成藥檢驗結果、社會危害及其程度等因素，堅持“從舊兼從輕”“從新兼從輕”原則，依法作出合理恰當的定性處罰。考慮到假藥行為可能產生的輿情與社會影響，可以根據《復函》精神，依據新法規定對違法行為作出定性，選擇有利于當事人的舊法規定進行處罰，但在吊銷批準證明文件上應適用新法規定，即情節不嚴重時不吊銷。對情節嚴重進行裁量時，應嚴格依據法律法規，不能僅僅依據部門規章，以避免可能的行政復議、行政訴訟中的法律風險。

　　對于構成犯罪的，因現行刑法中沒有關于該類行為的直接規定，所以可依據刑法修正案規定，以編造生產、檢驗記錄等違反藥品管理法規的行為移送司法機關，因為使用未經審評審批的原料藥，必然會涉及到編造生產、檢驗記錄等違反藥品管理秩序的行為。當然，也可以涉嫌假藥罪、劣藥罪、偽劣產品罪、非法經營罪等移送，但要注意這幾類罪的構成要件。（張海 江蘇省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)