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　　中國食品藥品網訊（記者龐雪） 記者近日從山西省藥監局獲悉，為進一步加強中藥注射劑生產監督管理，落實上市許可持有人藥品安全主體責任，控制藥品安全風險，保證公眾用藥安全，該局決定開展為期半年的中藥注射劑生產質量管理專項檢查。

　　專項檢查將圍繞中藥注射劑的工藝規程、投料記錄、生產檢驗是否與批準的處方和工藝一致；是否嚴格按工藝規程規定的工藝參數及相關質控要求生產，保證不同批次產品質量的穩定均一；中藥提取過程是否存在返工操作，是否制定了相應的管理規程，并如實記錄生產檢驗過程等九方面內容展開。

　　本次專項檢查從2021年1月開始，6月底基本完成，分三個階段進行。第一階段為自查自糾階段（1~2月），持有人根據《藥品管理法》等相關法律法規、技術規范進行全面自查自糾，并于2月28日前向山西省藥監局提交自查報告；兩年來未生產的中藥注射劑品種需提交《藥品再注冊批件》復印件和停產說明。第二階段為集中檢查階段（3~6月），山西省藥監局將對全省在產中藥注射劑逐品種進行檢查，對檢查中發現的問題和安全風險要求企業必須逐項整改；確有質量問題或安全隱患的，要采取有效的控制措施；有違法違規行為的，要依法立案查處。第三階段為整改提高階段（3~6月），省藥監局將對自查報告、檢查報告和整改報告進行審查，對需要現場復查的再次組織檢查組進行復查，并根據檢查問題、報告審查、不良反應監測、監督抽檢等情況，召集相關部門、單位和企業按照《藥品質量安全風險研判會商制度》開展風險研判會商，研究防范化解措施，提高全省中藥注射劑生產質量管理水平。

(責任編輯：張可欣)