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　　中國食品藥品網訊 2月7日，國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局第二批重點實驗室名單》（國藥監科外函〔2021〕17號），湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）申報的國家藥品監督管理局藥用輔料質量研究及應用重點實驗室獲得通過。這是該單位在創建省部級重點實驗室方面零的突破，也是湖南省創建國家藥監局重點實驗室零的突破。國家藥監局藥用輔料質量研究及應用重點實驗室落戶湖南，將為全省開展藥品藥用輔料前沿檢測技術、質量標準、技術規范、智慧監管等研究，助力湖南省藥品和藥用輔料產業高質量發展提供了創新動力。

　　國家藥監局重點實驗室是藥品監管科學技術創新的重要平臺，是組織開展藥品監管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養優秀人才、促進科技成果轉化、帶動藥品檢驗檢測水平和技術支撐能力提升的專業龍頭機構。

　　湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）申報的國家藥品監督管理局藥用輔料質量研究及應用重點實驗室從146家申報單位中脫穎而出，成為繼中檢院之后獲批的第二家國家藥監局藥用輔料研究方向的重點實驗室。

　　湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）作為全國唯一一家專門從事輔料標準研究與檢測的省級藥檢機構，立足于藥用輔料的質量控制與風險監控、研發與分級管理以及應用等研究方向，打通藥用輔料研發、質量控制到應用的全產業鏈合作，助力藥用輔料科學監管能力的提升，2019年9月就提前謀劃與布局，聯合國家藥用輔料工程技術研究中心、 湖南省藥品質量評價工程中心就創建國家藥品監督管理局 “藥用輔料質量研究及應用重點實驗室”達成了一致意見，開啟了重點實驗室創建征程。

　　2020年2月，國家藥品監督管理局發布《關于開展第二批重點實驗室申報工作的通知》，湖南省藥監局高度重視、迅速組織召開專題會議進行研究部署，成立了以黨組書記梁毅恒、局長李赤群為組長的國家藥監局重點實驗室建設領導小組，由藥品注冊管理和科技處具體牽頭，湖南省藥品檢驗研究院作為依托單位積極開展國家藥監局重點實驗室的申報工作。協調省委、省政府將用于滿足申報國家藥監局重點實驗室的“兩品一械檢驗檢測項目”列入湖南省政府2020年重點建設項目。2020年，4月，成立促進生物醫藥產業高質量發展領導小組，全面推進藥品產業轉型升級和培育化妝品產業集聚發展，并將大力支持湖南省藥品檢驗研究院建設重點實驗室納入發展規劃。（喻燦華）

　　附：湖南省藥品檢驗研究院基本情況

　　湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）成立于1953年8月1日，前身為湖南省藥品檢驗所，依據中華人民共和國衛生部1953年38號文設立，是湖南省藥監局直屬公益一類事業單位。2018年6月經國務院批準，增設為“中華人民共和國湖南口岸藥品檢驗所”。目前依法承擔藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料的注冊檢驗、監督檢驗、委托檢驗和標準的起草、修訂及相關技術的研究，以及長沙航空口岸的進口藥品檢驗等工作。

　　該院現有編制總數170名，在職職工162人，其中國家藥典委員3人，博士6人、碩士77人；具有藥學相關專業背景人員108人；從事檢驗的一線工作人員97人；正高職稱15人、副高職稱44人、中級職稱56人。專業技術隊伍中，有享受國務院政府特殊津貼專家，國家新藥評審專家，保健食品、化妝品、實驗室認可、資質認定評審員，國家GMP、GSP檢查員，碩士生導師等30余人構成的專家群體。現址（長沙市八一路60號）占地約7.8畝，建筑面積14300㎡，其中實驗室建筑面積11000㎡（潔凈室面積約600㎡）。

　　為推進湖南全省藥品檢驗檢測事業發展，改善國家口岸藥品檢驗所條件，加快國家藥監局重點實驗室建設，湖南省藥品檢驗研究院還在位于長沙市雨花區體院路510號的省食品藥品檢驗檢測基地新建了一棟藥品檢驗實驗樓，建筑面積為18737㎡，總投資15762萬元。湖南省政府對此高度重視、大力支持，將該項目列入了省政府重點建設項目。原許達哲省長、何報翔副省長多次主持召開會議，專題研究加快推進項目建設。現正按照湖南省政府要求，對照藥品檢驗檢測機構能力建設B級標準，加快藥品檢驗實驗樓的二次裝修及工藝設施設備建設。湖南藥用輔料檢驗檢測中心成立于2011年，是湖南省政府與原國家食品藥品監督管理局共建的長株潭城市群食品藥品安全誠信示范區建設項目，承擔著國家藥用輔料檢驗檢測和標準研究職能。2015年隨著省藥品監管局職能調整，并入湖南省藥品檢驗研究院，更名為湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）。該中心自成立以來，承擔了《中國藥典》2015年版、2020年版70余個藥用輔料品種的起草工作，每年完成的國家藥品抽驗藥用輔料品種任務均獲得優秀，2019年更是獲得國家藥典委的通報表彰。

　　藥用輔料的內在質量十分影響藥品的有效性，已經成為制約我國藥品產業發展的一個重要因素。因此，加大藥用輔料標準的研究，提高標準和質量，確保藥品質量安全有效，已成為當務之急。湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）作為國家級藥用輔料標準研究檢驗檢測中心，聯合國家藥用輔料工程技術研究中心和湖南省藥品質量評價工程中心共同申報國家藥監局藥用輔料質量研究及應用重點實驗室，將在藥用輔料的質量控制與風險監控、研發與分級管理以及應用各方面發揮優勢，大力推進仿制藥質量和療效一致性評價，提升產業化的創新藥開發能力，為醫藥產業高質量發展積極貢獻力量。

(責任編輯：張可欣)