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　　國家藥品監督管理局藥用輔料質量研究與評價重點實驗室坐落于中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）天壇院區。該重點實驗室定位于服務監管需求、對標國際前沿、開展科學研究、監控行業風險、推動產業升級，最終將建設成國際一流的藥用輔料監管科學中心。

　　對標國際前沿方向

　　藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，對藥品的安全性、有效性有著重要影響。隨著仿制藥質量和療效一致性評價工作的逐漸深入，以及“4+7”帶量采購的全面推進，藥用輔料質量安全已成為影響醫藥產業發展的關鍵環節。但在現實中，國產藥用輔料質量落后的現狀與仿制藥高質量發展的要求已無法匹配，并成為醫藥產業發展的瓶頸和新的安全監管風險。鑒于此，國家藥監局提出成立藥用輔料質量研究與評價重點實驗室的設想。中檢院積極響應，與國家納米中心和中國科學院上海藥物研究所強強聯合，共同組建了藥用輔料質量研究與評價重點實驗室。

　　作為藥用輔料質量研究與評價重點實驗室的依托單位，中檢院近年來在應急檢驗、復驗、能力驗證、藥典標準制修訂、對照品研制、國家評價性抽驗、行業潛在風險評估和防控等方面為國家藥品及藥用輔料監管做了大量工作，并取得顯著成果。

　　開展風險防控研究

　　近年來，中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所積極響應國家藥監部門的號召，先后組織7次實驗室能力驗證工作，提高了藥用輔料行業檢驗檢測的質量水平。研制200多種藥用輔料對照品，切實保證了《中國藥典》和國家評價性抽驗的順利實施。承擔200余個2015年版《中國藥典》和2020年版《中國藥典》輔料標準起草及復核任務。通過開展國家評價性抽驗和探索性研究，從技術層面發現輔料中存在的潛在安全性風險，為監管部門提供預警和更多的決策依據；通過開展進口藥用輔料的進口注冊標準復核工作，保存了歷年來制定的進口藥用輔料標準和申報資料，為推行藥用輔料關聯審評審批積累了經驗。

　　此外，中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所在技術咨詢、技術服務以及科研成果轉化方面也做了大量工作，并取得累累碩果，有力推動了藥用輔料技術的發展和提高。

　　加強人才梯隊建設

　　優秀的團隊離不開領軍人物。藥用輔料質量研究與評價重點實驗室主任孫會敏研究員為中檢院藥用輔料和包裝材料檢定所所長，兼任國家藥典委員會委員、美國藥典委員會藥用輔料專委會委員、中檢院學術委員會和國家藥品標準物質委員會委員。孫會敏在藥品、藥用輔料和藥包材檢定，進口藥復核、藥用輔料和藥包材質量控制及安全風險評估，以及申報和完成國家重大科技支撐課題方面積累了豐富的經驗，其學術成就和在檢驗檢測方面取得的成績已獲得國內外同行的認可，多次被授予應急檢驗“個人突出貢獻獎”、國際藥用輔料協會聯盟(IPEC)“全球法規杰出貢獻獎”和“藥用輔料行業貢獻獎”等。

　　為了更好地加強重點實驗室人才隊伍建設，充分發揮其專業優勢、學術引領作用，15位來自行業的翹楚精英共同組建了重點實驗室學術委員會。由中國工程院院士侯惠民擔任學術委員會主任委員，中國工程院院士劉昌孝擔任學術委員會副主任委員。他們將以“遵循學術規律、維護學術自由、鼓勵學術創新、堅守學術道德、追求學術正義”為宗旨，認真負責做好引領指導工作，從學術發展的角度支持重點實驗室發展。

　　鏗鏘磨礪勇亮劍，雄心壯志再向前。藥用輔料質量研究與評價重點實驗室依托單位和聯合申報單位將“以國際輔料技術研究為方向，以藥用輔料存在風險為導向，以提高國內企業輔料質量水平為目標，以輔料監管科學為指引”的理念進行科學布局，聯手建立“國產仿制藥用輔料質量關鍵屬性評價、高風險注射用輔料質量安全、大分子藥用輔料質量精確控制、新輔料成藥性及新制劑研究，以及藥用輔料對照品研究、藥用輔料安全性評價技術”等研究平臺，以“開放、高效、共贏”的管理運行制度，圍繞重點實驗室的定位和目標，通過全體技術工作者的共同努力，推動重點實驗室工作和檢驗科研水平再攀新高峰。

(責任編輯：張可欣)