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　　近年來，我國醫療器械行業發生了翻天覆地的變化,人民群眾對自身健康的重視程度日益提高,對醫療器械的關注程度也越來越高。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）發布恰逢其時，既是對現行《醫療器械監督管理條例》施行以來的經驗總結，也是對“放管服”改革成果的鞏固，更是為保證醫療器械質量、保障公眾用械安全和合法權益、激勵產業創新發展，提供了充分的法律依據。整體而言，新《條例》符合國內醫療器械產業發展趨勢，在法治和改革兩方面做出諸多調整。

　　2000年，國務院制定了《醫療器械監督管理條例》，這也意味著我國醫療器械監管走上了法制化法治化軌道。但隨著我國醫療器械產業的飛速發展,原《條例》已難以適應新形勢需要，在此背景下，司法部會同市場監管總局、國家藥監局，通過意見征求、召開企業座談會和專家論證會、赴多地實地調研等多種方式，對《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》作了反復研究修改，最終形成了此次《條例》。從修訂的內容來看，作為我國醫療器械監督管理的“基本法”，《條例》根據“風險管理、全程管控、科學監管、社會共治”的立法原則，順應時代變化，將醫療器械全生命周期和全過程監管落到了實處，進一步強化企業主體責任，在責任清晰、風險可控的基礎上,釋放醫療器械注冊人制度紅利，對醫療器械注冊與備案、生產、經營與使用、不良事件的處理與召回、監督檢查、法律責任等作出了全面規定，從法制法治層面為高速發展的醫療器械產業提供了保障和動力。

　　《條例》將于2021年6月1日實施，我們也注意到，國家有關部門正在建立完善多項配套規章制度，積極做好《條例》實施的準備工作。《條例》為未來的行業創新、科學監管構筑了堅實的法治基礎。

　　改革是《條例》突出的另一面。為推動醫療器械產業高質量發展，國家一直以來都做了很多創新改革，例如醫療器械注冊人制度，加快審評審批，允許臨床試驗拓展性應用等。這些制度改革多數已經通過部分區域先行試點，《條例》將以法律形式鞏固改革成果。改革的最終目的是，從制度層面進一步促進行業創新，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的期待。

　　通過法治和改革，我們也看到了我國醫療器械監督管理正朝著更加科學、更加現代的方向演變，每一個細微的變化都將給產業帶來深遠的影響。當然，對于產業而言，更重要的在于《條例》發布之后的貫徹實施。作為一名在生物醫藥行業從業多年的人員，筆者認為應在以下方面加以關注。

　　第一，《條例》重要內容之一是鼓勵創新。第一章總論新增的四條都是為鼓勵醫療器械創新發展設立，其中第八條和第九條明確了醫療器械創新是發展重點，政策釋放了極強的鼓勵醫療器械創新的信號，對醫療器械創新型產品來說是一大利好。但在當前集采招標的大形勢下，中標產品通常以低價取勝，而創新的、臨床效果好的醫療器械往往不具備價格優勢，與成熟產品處于同一賽道并不公平。國家在制定集采策略時，應考慮如何既能滿足普惠于民的醫療服務需求，同時又能確保創新產品在市場中得到有效應用。

　　第二，《條例》落實醫療器械審評審批制度改革要求，簡化優化了審評審批程序。具體措施有允許企業提交自檢報告，實行告知性備案、并聯備案，附條件批準上市，延續注冊和臨床試驗實行默示許可等。尤其在經歷新冠疫情后，《條例》第十九條明確提出，對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批準，加快產品上市。

　　我國醫療器械審批已有多條快速通道，分別為應急審批、優先審批、創新醫療器械認定和附條件批準，緊急使用醫療器械制度的首次引入將為監管部門額外提供一把迅速應對公共衛生危機的利器。在執行層面上，不同通道如何區分，具體操作如何實施，這些都是與企業發展息息相關的問題，希望國家盡快出臺相關法規，讓利好政策更加具體化和透明化。在簡化審批流程的同時，國家有關部門、相關醫療機構以及研究院所應更多關注產品上市后的真實世界研究，從安全性、有效性及經濟衛生學的角度對產品進行監督和管理。

　　第三，《條例》不再一刀切要求進行臨床試驗，而是有了臨床評價和臨床試驗兩種路徑。《條例》明確了二類、三類器械上市不做臨床試驗，也可以通過臨床評價獲批上市。這一變化將有利于醫療器械分類管理，進一步節約資源、提高效率、鼓勵創新，更好地滿足公眾用械需要。《條例》規定，進行醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效。因此，如何界定臨床數據、文獻資料的范圍及時效性非常關鍵。例如，臨床數據是否僅限于國內大面積使用的成熟產品或技術。從企業的角度來講，希望臨床評價制度更加完善和開放，國際臨床數據也能納入到參照范圍內。

　　第四，《條例》第五十三條規定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。這是首次立法明確賦予體外診斷行業的實驗室自建項目（LDT）的合法性地位，對體外診斷行業是重大利好。在眾多的醫療器械細分領域中，體外診斷是最大的細分領域，也是發展最快的一個子行業。

　　長期以來，我國體外診斷高端市場一直由外資品牌壟斷，經過多年發展，國內體外診斷行業格局正迎來變革，在很多領域均已達到國際先進水平，國產替代的浪潮已經來臨。建議對體外診斷檢測項目進一步開放和放開，通過跨部門統籌管理，讓更多創新產品加速進入臨床應用。

　　第五，《條例》明確一次性使用的醫療器械目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定、調整并公布。重復使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。這對一次性使用醫療器械和可重復使用醫療器械都將產生不小的影響。

　　高值醫用耗材一次性使用，會造成資源浪費、環境污染以及醫療費用上漲等問題。在實踐中，確有一部分醫用耗材可以被重復使用。但對待復用醫療器械仍需謹慎，必須充分評估臨床復用風險和復用處置的安全性。一次性使用醫療器械目錄的推出，標志著國家將加強論證研究，平衡一次性使用醫療器械和復用醫療器械的安全性和經濟性。一旦目錄公布，企業除了要關注自身產品是否在目錄內，更應該關注目錄的更新周期，以便做好籌劃工作。

　　綜上所述，《條例》的發布實施僅僅是開始，醫療器械全生命周期的監管時代正在大步推進，各地政府要從當地監管實際出發，根據法規規章和國家藥監局規定，因地制宜制定具體辦法，確保《條例》的有效貫徹執行。對于產業而言，面對最嚴監管，堅持創新、堅持高質量發展方是制勝之道。

（作者系上海麟兮生命科技有限公司董事長）

(責任編輯：何璇)