醫療器械注冊自檢工作規定公開征求意見
- 2021-06-03 10:22
- 作者：滿雪
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者滿雪） 6月2日，國家藥品監督管理局就《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。反饋意見截止時間為6月20日。
已于6月1日施行的新修訂《醫療器械監督管理條例》規定，第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊提交的產品檢驗報告，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。為規范注冊申請人注冊自檢工作，國家藥監局制定了《征求意見稿》。
《征求意見稿》明確了醫療器械注冊自檢工作的基本原則。注冊申請人應當具備自檢能力，按照要求開展檢驗，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。同時，明確了注冊自檢基本原則，規定了自檢報告要求、分包要求、申報資料要求、現場檢查要求等。
對于業界關注的檢驗分包，《征求意見稿》提出，注冊申請人若不具備產品技術要求中部分條款的檢驗能力，可以將相關項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行分包檢測。
但需要注意的是，注冊申請人應當在質量管理體系文件中對被分包方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，同時確保自行檢測樣品、分包樣品一致。也就是說，注冊申請人的自檢可以委托有資質的醫療器械檢驗機構，但應對其資質有評價，對自檢報告負主體責任。
《征求意見稿》還明確了現場檢查要求。注冊申請人以自檢報告形式提交注冊申請，開展注冊質量管理體系現場核查時，除按照有關醫療器械注冊質量管理體系現場核查指南要求辦理外，檢驗記錄、質量控制能力、檢驗人員操作技能、檢驗人員資質要求、設施和環境、檢驗設備等仍是重點關注。
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(責任編輯：宋佳薇)
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