貴州省藥品評價中心召開2021年醫療器械上市許可持有人不良事件監測工作培訓會
- 2021-07-30 21:09
- 作者：蔣紅瑜
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，貴州省藥品評價中心召開了2021年貴州省醫療器械上市許可持有人不良事件監測工作培訓會，貴州省第二類和第三類醫療器械生產企業不良事件監測工作相關工作人員近90人參會。貴州省藥監局黨組成員、副局長李琎，貴州省藥監局醫療器械監督管理處（醫療器械注冊管理處）藥品稽查專員鄭剛出席會議。
會議強調，醫療器械上市許可持有人要全面學習醫療器械相關法律法規，持續提高合規意識和合規水平，做好風險防控，促進醫療器械行業的健康有序發展；切實將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》各項規定落到實處；按照相關法規要求逐條梳理企業質量管理體系可能存在的缺陷項，并積極進行整改。同時，醫療器械上市許可持有人要營造人人關注醫療器械安全的良好的社會氛圍，推動社會共治共建。
會上對新修訂《醫療器械監督管理條例》進行了宣貫。會議指出，新修訂《醫療器械監督管理條例》嚴格落實“四個最嚴”要求，適應近年來醫療器械產業快速發展新形勢，以法規的形式鞏固醫療器械審評審批制度改革和“放管服”改革成果，從制度層面進一步促進醫療器械技術創新，鼓勵產業創新發展，加大對違法違規行為處罰力度，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。
貴州省藥品評價中心相關技術人員就《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》《貴州省醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》，及醫療器械不良事件監測信息系統及醫療器械定期風險評價報告撰寫要點進行了細致的講解，幫助貴州省醫療器械上市許可持有人透徹理解和掌握相關法規精神，解決監測工作中存在的問題，提高主體責任意識，做好產品全生命周期質量管理。
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(責任編輯：張可欣)
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