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　　中國食品藥品網訊（記者賀一辰 通訊員田野）近日，國家藥監局向西咸新區國睿一諾藥物安全評價研究有限公司頒發了國家藥物GLP認證，填補了陜西GLP實驗室的空白。

　　據悉，國睿一諾是一家獨立第三方藥物臨床前安全性評價研究機構，具有陜西省科技廳頒發的《實驗動物使用許可證》，該機構自2020年正式籌備藥物GLP認證工作，并于2021向國家藥監局提交了“遺傳毒性試驗項目”（Ames、微核、染色體畸變）和“局部毒性試驗項目”GLP認證申請。認證過程中，陜西省藥監局以“百人幫百企”為抓手，為企業提供幫扶和指導，針對申報所需資料和有關程序等，主動與國家藥監局對接溝通，向企業講解相關政策法規，及時解決資料上傳中遇到的問題和困難，幫助企業順利完成網上申請。日前，該機構順利通過國家藥監局現場檢查核查，也成為陜西省首家通過國家藥物GLP認證的藥物非臨床安全性研究機構。

　　GLP是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則，內容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的一系列行為和實驗室的規范要求，是從源頭上提高新藥研究質量、確保公眾用藥安全的根本性措施。根據我國法律規定要求，所有新藥臨床前安全性研究必須要在獲得國家藥物GLP認證的實驗室進行。國睿一諾成功通過認證，將為陜西省醫藥產業新藥研發及臨床前安全性評價搭建便捷、高效、可靠的技術平臺，在進一步提高陜西省藥物研發水平、醫藥產業自主創新能力、藥物研究質量等方面起到重要助推作用。

(責任編輯：宋佳薇)