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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥監局區域檢查第四分局（以下簡稱第四分局）全面強化措施，通過多項舉措加強中藥飲片質量安全監管，促進轄區內中藥產業高質量發展。

　　針對當前中藥飲片生產監管的難點和薄弱點，第四分局先試先行，在《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等法律法規總體框架內，在省內率先出臺《中藥飲片生產企業變更管理指導意見》。該指導意見對轄區內行政相對人關心的變更研究技術總體要求、監管檢查措施進行了一一明確，推動中藥飲片生產企業自主提高變更管理的自覺性。

　　2020年版《中華人民共和國藥典》實施后，對中藥飲片農殘、重金屬、微生物限度等要求更為嚴格，部分企業的合規性面臨挑戰。第四分局對轄區內37家在產中藥飲片和中藥制劑生產企業發放調研表，并就新版藥典執行情況進行實地調研指導，聽取企業意見建議，對企業的困惑和疑問進行現場解答，幫助企業提升合規性。在調研的基礎上，第四分局全面分析區域內中藥飲片產業現狀、檢驗投資及委托檢驗情況，摸底督導企業QC人員及大型檢驗設備的采購資金投入情況，指定專人嚴格審核委托檢驗項目及頻次，加強完善藥品特別是中藥飲片和中藥制劑的委托檢驗備案的管理工作，并積極借助社會力量為區域內企業開展免費培訓，提升企業中藥飲片質量管理水平。

　　與此同時，第四分局強化企業主體責任壓實，對31家中藥生產企業50余名企業負責人、質量負責人召開了專題培訓及風險會商會，對中藥生產領域監管檢查中發現的風險進行通報，解讀國家藥監局和山東省藥監局下發的系列文件，安排5家規模較大、有代表性的中藥制劑和中藥飲片生產企業代表進行了真偽鑒別、增加檢測方法等風險控制方面的經驗分享，提高從業人員對易摻偽、摻雜，易染色中藥飲片（中藥材）鑒別能力，形成嚴把中藥飲片質量關、強化培訓提升素質、確保法規和質量安全底線的風險防范措施共識。

　　此外，第四分局還加大監督檢查力度，開展中藥飲片專項整治和中藥生產專項檢查，對區域內38家中藥企業進行2輪以上專項檢查，發現并整改主要問題39項，2家企業主動停止2個品種的中藥飲片生產。（齊桂榕 徐政行 王雁）

(責任編輯：宋佳薇)