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　　中國食品藥品網訊 3月12日，廣東省深圳華大因源和廣州萬孚生物的新冠抗原產品自測應用申請變更獲國家藥監局批準，再次展示廣東作為體外診斷試劑研發生產大省，新冠病毒抗原檢測試劑研發生產實力。近日，為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，進一步強化新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管，加強抗原試劑供應保障，廣東省藥監局迅速行動，加強省內抗原試劑研發、生產緊急動員，確保市場供應。

　　據悉，廣東省藥監局迅速成立省局工作協調小組，盡快進駐省內新冠病毒抗原試劑重點生產企業，協調解決生產擴能過程中面臨的問題，同時加強質量監管，要求企業樹立服從疫情防控大局觀念，執行產能、生產動態向國家、省有關部門直報制度。該局迅速摸查省內相關產品在研在產情況，加強研發注冊環節指導。特別是廣州、深圳、珠海、中山等地，對前期研發基礎好、產能充足的新冠試劑抗原檢測項目，予以重點幫扶，積極爭取納入國家藥監局的應急、優先審批通道，加快推動廣東省抗原檢測試劑審批。此外，該局迅速部署加強質量監管，組織專業力量加強對省內新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業的監督檢查力度，監督指導企業嚴格落實主體責任。相關生產企業所在地市局要落實屬地監管責任，對未經許可生產經營、生產經營未經注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，依法從嚴查處。

　　目前，廣東省藥監局將加強對省內2家新冠病毒抗原檢測試劑注冊人的監督檢查力度，將每月到企業檢查不少于1次，每季度全項目檢查1次以上；對在產新冠病毒抗原檢測試劑開展三輪次全覆蓋質量抽檢，持續關注產品上市后的不良事件信息，做到專人負責。該局監督指導企業嚴格落實主體責任，按照經注冊的產品技術要求組織生產，確保質量管理體系持續有效運行。重點關注產品原材料采購、質量控制、潔凈車間環境控制是否符合要求，不合格品等風險隱患是否依法及時控制，產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明。同時，督促企業認真做好產品銷售記錄，確保相關記錄滿足可追溯要求。（陳海榮）

(責任編輯：王哲涵)