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　　當前，在政策支持、技術升級等多重因素的推動下，我國新型生物材料醫療器械產業高質量創新發展速度加快。值得關注的是，新型生物材料醫療器械的安全性評價直接關系著創新產品質量和產業發展速度，是其全生命周期管理中至關重要的一環。隨著新型生物材料醫療器械安全性和有效性評價標準、評價方法的逐漸建立和完善，相關產品質量安全監管和產業高質量發展將擁有更強大的技術支撐。

　　產業發展機遇與挑戰并存

　　《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《中國制造2025》等持續將創新生物材料和醫療器械研發列為重點發展方向；2022年全國醫療器械監督管理工作會議重點強調，要加快創新產品審評審批，促進科技成果轉化應用。在政策的支持下，以及隨著我國生物材料和醫療器械行業的高速發展，新型生物材料醫療器械迎來難得的發展機遇，創新產品不斷涌現并逐漸應用于臨床，如組織工程醫療器械、納米醫療器械、增材制造（3D打?。┽t療器械等，為患者帶來更多治療選擇和臨床獲益。

　　但同時，新型生物材料醫療器械在安全性評價和科學監管方面仍面臨著巨大挑戰。例如，組織工程醫療器械產品是一類具有生物活性功能的替代物或移植物，能夠修復、改善、再生組織或器官的結構與功能，一般包含可吸收支架、種子細胞和活性因子成分。因此，組織工程醫療器械產品的安全性和有效性評價涉及可吸收材料、活性生物成分等，較為復雜。再例如，納米醫療器械憑借其特殊結構，可突破傳統吸收途徑和方式的局限，在理化性質、藥理學、藥效學、藥動學等方面均可能表現出新的特征。然而，由于這些納米尺度的材料與生命體系相互作用，會產生特有的生物學效應及健康效應，如何控制納米材料在進入人體后的毒代動力學和毒性等仍是重要研究課題。

　　評價方法需適合產品特點

　　針對新型生物材料醫療器械，如果單純采用現有的評價標準、工具和方法，往往會存在方法不適用或評價不充分等問題，而未經充分安全性評價的產品若流入市場，將會給公眾健康帶來安全隱患。因此，相關部門、研究機構等需要密切跟蹤國際發展前沿，圍繞新型材料醫療器械產品評價體系，創新性地建立一系列適合該類產品特點的技術評價新工具、新標準和新方法，全面提高產品安全性和有效性評價技術能力，提升我國在國際新型生物材料醫療器械領域的話語權。

　　組織工程醫療器械

　　作為人體組織和器官替代物的組織工程醫療器械，主要包括醫用周圍神經移植物、組織工程皮膚等代表性產品。組織工程醫療器械涉及材料學、免疫學、遺傳學、分子生物學、生理學、生化學等多學科，還可能會涉及3D打印、基因測序等新型技術的綜合運用。對于這一多學科與多種高新技術結合的綜合產物，針對其生物相容性以及對組織修復再生效果的評價方法需要進一步完善。例如，產品組織重塑及再生效果評價方法，包括建立臨床前動物模型等；支架材料體內降解與組織再生之間的適配性評價方法；支架材料降解對體外試驗系統產生的影響（如pH值、滲透壓的變化），可通過細胞生物學和分子生物學等研究手段來評價組織誘導、組織修復再生效果，并研究其分子機制；對于降解動力學，細胞增殖、分泌和黏附，以及材料與細胞的相互作用等長期安全性風險的評價方法等。通過對上述關鍵風險點進行識別與控制，將有助于從根本上保證組織工程類產品的臨床安全。

　　納米醫療器械

　　與常規材料不同，納米材料具有獨特的大小、結構和比表面積等性質。因此，對參與組成醫療器械以及來自醫療器械降解、磨損或加工處理過程中的納米材料的理化性質進行表征，是開展安全性評價的第一步，具體指標包括納米孔隙的尺寸和結構、密度和分布等。例如，ISO/ TR 13014標準中提供了納米材料相關評價參數的詳細信息，以及對每個參數定量或定性分析的方法，研究者需要根據納米醫療器械的類型、與人體接觸/暴露途徑等因素，制定適宜的研究方案。此外，納米材料在樣品制備時還會有溶解性和分散性的區別，因此，需要根據不同類型的納米材料制定適用的安全性評價方法。ISO/TR 10993-22標準中要求，由于納米材料被認為可能穿越所有的保護屏障，包括血腦屏障和胎盤屏障等，因此需要考慮納米材料的全身毒性，特別是中樞神經毒性和生殖毒性評價，建立不同類型納米材料中樞神經毒性或生殖毒性評價方法；考慮“納米分子冠”的形成，以及對生物響應、動力學、蓄積和毒性等生理效應可能產生的影響；有些納米材料具有類佐劑特性，可能會對免疫系統產生影響，因此需要關注其免疫毒性，建立不同類型納米材料的免疫毒性試驗方法；考慮血液中納米材料暴露的時間間隔不同，可能會改變其毒代動力學特征等?？傊槍{米醫療器械的安全性評價，需要在常規醫療器械評價內容的基礎上，重點考慮由納米材料產品特性產生的風險點，如樣品制備，吸收、分布、代謝和排泄/清除、全身毒性、中樞神經毒性和免疫毒性等。

　　增材制造醫療器械

　　當前，增材制造醫療器械因實現了個性化定制，有效克服了臨床上許多常規醫療器械的功能局限性，應用前景非常廣闊。然而，由于打印參數和工藝條件不同，產品的性能和安全性評價方法也不盡相同，需要結合產品制備工藝開發特異性評價方法。例如，考慮產品孔隙率對體外試驗（如細胞毒性試驗）的影響，開發細胞遷移試驗等來評價產品的細胞黏附性能等，同時還要考慮打印設備環境對產品性能的影響，以及產品夾雜、清洗、滅菌和原材料控制關鍵工藝殘留對產品安全性的影響，以充分發揮增材制造技術的優勢，從而實現產品規?；瘧谩?/p>

　　以科技創新提供技術支撐

　　通過建立系統的技術體系，對新型生物材料醫療器械進行質量風險控制，有助于滿足監管工作急需，服務產業高質量發展。依托山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院成立的國家藥監局生物材料器械安全性評價重點實驗室（以下簡稱重點實驗室），高度重視以科技創新支撐監管和服務產業高質量發展工作，緊緊圍繞新型生物材料醫療器械安全性評價技術開展研究。截至目前，該重點實驗室已承擔或參與在研國家重點科研項目9項、中國藥品監管科學行動計劃重點項目7項、省部級課題6項。這些項目課題聚焦前沿新興領域，涉及組織工程產品、納米材料產品、柔性電子技術產品等。這些具有前瞻性、創新性的監管科學課題研究的開展，將有助于帶動“政、產、學、研、用”一體化創新，建立新工具、新方法、新標準，解決新型生物材料醫療器械研發和安全性評價“卡脖子”技術難題。

　　近年來，該重點實驗室已完成呼吸麻醉設備生物相容性、透析循環管路半體外血液相容性檢測設備和關鍵技術等幾十項科研項目成果轉化應用，幫助企業解決科研中涉及的檢驗檢測關鍵技術相關問題。在2020年新冠肺炎疫情防控期間，完成山東自主研發體外膜肺氧合機（ECMO）的大動物臨床前安全性和有效性評價；幫助費森尤斯、美敦力、上海微創等一批國內外創新企業解決了相關技術難題，助力產品轉化和審評上市。此外，為進一步改進服務企業的方式，該重點實驗室還創立了“實驗室開放咨詢日”“創新服務1+1”等新模式，為企業提供“一站式”精準服務。

　?。ㄗ髡邌挝唬荷綎|省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院生物材料器械安全性評價重點實驗室）

(責任編輯：譙英固)