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　　中國食品藥品網訊 “園區有活力，企業有動力，項目有生命力，發展怎么可能沒有信心！”今年以來，雖然面臨疫情影響和經濟下行的壓力，但美東匯成生命科學（重慶）有限公司總經理張川卻滿懷發展的信心。該企業3個新產品連續完成注冊，啟動生產，正駛入發展快車道。

　　信心的背后得益于重慶市營商環境持續優化。今年以來，為進一步貫徹落實《重慶市加快生物醫藥產業發展若干措施》和《重慶市藥品監督管理局進一步服務生物醫藥產業高質量發展若干措施》，不斷激發全市生物醫藥產業高質量發展活力，重慶市藥監局創新制定《生物醫藥產業重點園區、重點企業、重點項目創新服務管理辦法（試行）》（以下簡稱“三重”創新服務）。

　　從征求意見到試點示范，再到全面實施，數月時間，“三重”創新服務已取得階段性成果，為全面助推重慶市生物醫藥產業發展提速提供強大助力。

　　全要素破解“瓶頸口”支持重點園區筑巢引鳳

　　今年3月，大渡口區政府與該局共建重慶市醫療器械技術審評查驗服務站，開展包括行業專題調研、園區培訓等活動數十次，推進產品注冊及許可檢查項目30余件。“三重”創新服務把重點園區作為首要突破口，大渡口生物醫藥產業園的轉變只是其中一個縮影。按全市生物醫藥產業“1+5+N”園區規劃，該局已明確5個技術服務小組對接聯系10個重點園區。相關機制實施以來，該局已組織相關業務人員7次走進重點產業園區，為180余名企業人員提供現場培訓和答疑。

　　全方位跑出“加速度”助推重點企業快速發展

　　“企業發展快，全靠政府幫忙勤。”提起近幾年企業的成長，重慶中元匯吉生物技術有限公司董事長吉權滿懷感慨。作為重慶市藥品醫療器械產業龍頭企業之一，該企業2021年累計取得醫療器械注冊（備案）證368個，2021年實現新增注冊（備案）證178個，取得相關證照速度提高30%，產品投產速度加快30%。

　　一“提”一“快”的實現來自藥監部門的持續助力。針對涉及在行業內具有示范帶動作用，且近三年內無藥品監管領域重大違法違規記錄的企業，“兩品一械”創新型研發生產經營業態的企業以及市政府確定的33條重點產業鏈主單位等重點企業落地、發展、壯大等需求，重慶市藥監系統正全方位打造優質服務環境，助力企業加速發展。藥監部門在“三重”創新服務中，還安排專班對接，專業指導或協調對接涉及藥品醫療器械監管的行政審批、檢驗檢測、技術審評工作等事項。該專班由市局對接重點園區技術服務小組統籌抽派“兩品一械”監管及行政審批、檢驗檢測、審評查驗等相關處室和單位人員組成，正實現從行政職能向服務職能的轉變。

　　全流程架起“連心橋”加速重點項目有序推進

　　“過去兩年才能完成的新品面世，現在只花了不到8個月。從產品研發到產品檢驗，從資料提交到上門檢測，從注冊備案到全面生產，一款新產品的整個流程都有藥品監管部門的參與幫扶。”重慶勃飛至美醫療器械有限公司總經理郝記輝點贊不已。

　　這種點贊，折射出的是背后的服務。在“三重”創新服務中，針對國家和市級涉及“兩品一械”的重大專項和重大科技項目，填補市內空白的基礎性藥品、醫療器械品種或有運用前景的技術項目，以上市為目的的生物醫藥領域創新藥品等重大項目，重慶市藥品監管部門根據項目需求安排專班跟進服務。在品種研發、驗證確認、產品申報和生產監管等過程中，創新啟動研審聯動和建審聯動，通過提供政策法規咨詢、指導申報資料制作、協調檢驗檢查資源、協助對接審評審批環節等方式，全程做好項目服務工作，確保重點項目有序推進、重點品種高效落地。

　　在“三重”創新服務驅動下，一系列重點項目得以開花結果。今年以來，重慶市創新藥品醫療器械取得良好進展，截至目前，全市有2個生物制品獲批上市，17個品規仿制藥通過或視同通過一致性評價，4個新藥獲批開展藥物臨床試驗，17個創新醫療器械產品納入市級優先審評審批通道，165個產品取得醫療器械注冊證。（劉宏軍）

(責任編輯：常靖婕)