春節不休息 檢驗一線忙 廣東省藥檢所確保21天保質保量完成新冠疫苗檢驗簽發
中國食品藥品網訊 2023年1月21日除夕,廣州市民已沉浸在喜慶團聚、迎接新春佳節的濃烈氣氛中,廣東省藥品檢驗所安評中心的實驗人員卻依然圍繞著實驗室忙碌著。他們無暇準備節日,而是全身心投入到精心飼養和觀察每一只實驗動物,為新冠疫苗的安全性評價檢驗工作而認真準備著。為了全力開展新冠疫苗安全性評價檢驗工作,整個春節假期,他們都將在動物房的燈光下度過。
1月24日,大年初三,廣東省藥品檢驗所總部檢驗大樓9樓的生物制品室,只有門外擺放的年桔傳遞出一絲絲年味兒,但這絲毫不影響技術骨干蔣玉輝博士在這個實驗室緊張地開展成纖維細胞生長因子效價測定。
1月26—27日,大年初五、初六,安評中心阮浩瀾、生物制品室穆矛博士及其他同事也加入到檢測珠海麗珠單抗生物技術有限公司送檢重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(CHO細胞)的效價評價工作。穆矛介紹說,按照國務院聯防聯控機制要求,新冠疫苗批簽發機構要在申請受理后21個自然日內完成每批次上市疫苗的資料審核、第三方檢驗和報告簽發。疫苗效價是新冠疫苗質量標準中一個重要的檢驗項目,需要進行動物實驗,通過連續動物免疫并采血分析檢定來檢測疫苗樣品的免疫效果。自2021年承擔新冠疫苗第三方檢驗任務以來,因簽發時限緊,藥檢所工作人員周末和節假日加班成為常態。
據悉,1月10日,廣東省藥品檢驗所受理了珠海麗珠單抗生物技術有限公司申請的20批重組新冠融合蛋白疫苗第三方檢驗,檢驗報告必須在1月31日前發出,檢驗期限正好跨越春節。穆矛是山東人,這兩年開展新冠和疫苗突發事件檢驗工作,春節都沒能回家看望父母,今年依然堅守崗位。穆矛說:“只要我們的堅守能保障藥品安全監管,那么苦點累點也值得,這個春節也會過得更有意義,對此家人也很理解和支持。”穆矛也因在保障人民用藥安全和服務產業發展等方面突出表現,2022年1月獲評為“全國藥監系統先進個人”。
據介紹,廣東省藥品檢驗所于2021年獲得新冠滅活疫苗批簽發授權并開展第三方檢驗工作,是全國第三家獲得授權的省級新冠疫苗批簽發機構,也是當時唯一一個轄區內還沒有新冠疫苗上市就獲得授權的省級批簽發機構,當年就完成新冠疫苗主檢任務818批3.5億劑,協檢任務2203批7.4億劑,相關工作得到國家藥監局高度評價。2022年,廣東省藥品檢驗所又率先成為實現轄區企業生產所有疫苗品種批簽發能力項目全覆蓋的省級藥檢機構,并以“零缺陷、全滿分”順利通過中檢院組織的重組新冠病毒融合蛋白疫苗等3種疫苗的批簽發機構授權遠程評估。
據廣東省藥品檢驗所副所長鄧鋒介紹,疫情期間,該所先后制修訂了《新冠病毒疫苗批簽發工作指南》《生物制品批簽發程序》《新冠疫情防控期間保障疫苗批簽發工作預案》等系列文件,即便在疫情最嚴重的時期也確保業務不斷檔,全部新冠疫苗檢驗任務保質保量在21天時限內完成。今年春節前,廣東省藥品檢驗所專題研究春節期間涉疫藥品的檢驗保供工作方案,除保障好新冠疫苗檢驗外,所有涉疫重點產品都納入春節不斷檔檢驗品種范圍。根據國家和廣東省藥監局關于涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動實施方案部署,廣東省藥品檢驗所全力做好新冠疫苗、防疫類用藥檢驗檢測保障工作,2022年共完成包括珠海麗珠重組新冠疫苗及感冒類用藥、進口中成藥等防疫藥品檢品量21403批件,同比增長7.0%。(陳海榮)
(責任編輯:張可欣)
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