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美國和歐盟在遠程醫療器械領域研究起步較早，針對采用射頻無線技術的遠程醫療器械的監管政策相對成熟。

2007年，美國食品藥品管理局（FDA）發布指南文件《醫療器械中射頻無線技術（草案）》，并于2013年發布正式版本。該指南文件提出了醫療器械中射頻無線技術的選擇與性能、無線服務質量、無線共存、無線信號與數據的安全性、無線技術的電磁兼容性、關于正確設置與操作的信息和維護注意事項七個關注要點，同時要求，對于采用射頻無線技術的醫療器械，生產商需要提供美國聯邦通信委員會（FCC）給予的認證和/或發放的許可證。

歐盟曾通過無線電及電信終端設備指令（R&TTE指令）管理無線射頻通訊醫療器械。2016年，無線電設備指令（RED）發布，取代了R&TTE指令。與R&TTE指令相比，RED指令的產品范圍聚焦無線通訊和無線識別的射頻設備，并進一步明確了制造商、進口商、代理商、分銷商的職責以及風險評估、隨機文件等要求。

國際標準組織以美國FDA發布的指南文件《醫療器械中射頻無線技術》為主導，從多個維度開展遠程醫療器械研究，包括無線共存能力、遠程傳輸網絡性能需求等。2017年，電氣與電子工程師協會（IEEE）發布關于醫療器械無線共存能力的測試方法IEEE/ANSI C63.27-2017，規定了無線醫療設備的無線相關性能、關鍵性能指標及測試方法，有助于科學有效地評估無線醫療器械在預期工作環境中與其他設備共存的能力，從而排除潛在風險。同年，美國醫療儀器促進協會（AAMI）發布關于醫療設備和系統射頻無線共存的風險管理文檔TIR69-2017，作為醫療器械風險管理的一部分，提供醫療器械無線共存評估相關流程和指南，包括測試前準備、測試和報告要求及測試后分析等環節，以及網絡性能需求等。2021年，第三代合作伙伴計劃組織（3GPP）發布關于關鍵醫療應用的通信服務研究報告TR 22.826-2021，重點研究基于5G的遠程醫療應用，分析基于增強成像系統的遠程手術、遠程機器人輔助手術、遠程診斷和監測等場景下，醫療器械及其配套通信設備對網絡的潛在性能要求。

國外醫療器械企業對遠程醫療器械的研究起步早，支撐技術較成熟，在多個場景中廣泛應用。美國直覺外科公司的達芬奇手術機器人，目前已廣泛應用于泌尿外科、婦科、胸外科等疾病領域的手術。歐姆龍推出的電子血壓計、體重身體脂肪測量器等遠程產品，利用藍牙等技術，將人體健康測量數據上傳至電腦、手機等終端，再通過互聯網與醫療機構的終端處理器實現對接。隨著5G技術的落地，西門子大力探索基于5G的遠程介入機器人在臨床的應用；美敦力積極研究5G等無線技術在神經調控療法、心率管理等方面的應用；飛利浦研制的5G便攜式超聲診斷系統，集硬件、軟件和服務創新于一體，可與手機、平板等設備直接相連，查看高清圖像，實現“探頭即超聲”。

（作者單位：任海英、李曼，中國信息通信研究院；曹越、張晨光，國家藥監局醫療器械技術審評中心）

(責任編輯：丁凌)