新修訂《醫療器械經營質量管理規范》亮點解析
- 2024-02-09 00:00
- 作者：趙忠 劉勝利
- 來源：中國醫藥報
為進一步貫徹落實新修訂《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等系列法規制度要求，適應醫療器械行業發展需求，紓解企業發展中的難點和堵點，國家藥監局組織對2014年版《醫療器械經營質量管理規范》進行全面修訂，并于2023年12月7日發布新版《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱新版《規范》）。新版《規范》內容由原來的“9章66條”拓展到“10章116條”，更符合當前醫療器械監管和產業發展需求，對推動醫療器械行業高質量健康發展具有積極作用。
夯實企業主體責任
新版《規范》在修訂過程中，牢牢把握當前醫療器械經營環節特點和風險，切實落實上位法要求，要求企業構建持續、有效、相適應的質量管理體系，強化企業主體責任全面落實，加強風險管理，全面提升企業管理能力和水平，營造良好的行業發展秩序。
構建醫療器械經營環節監管制度體系
新版《規范》是針對醫療器械經營企業經營行為的具體要求，屬于行業規范性文件，具有管理和指導雙重作用。
新版《規范》嚴格落實醫療器械系列法規、規章和規范性文件要求，推動注冊人制度、醫療器械唯一標識制度、風險管理制度及產品可追溯要求等在醫療器械經營全過程（包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等）落地實施；同時，充分考慮促進和引導行業健康快速發展需求，貫徹落實醫療器械科學監管理念，提出建設性、前瞻性實施意見，鼓勵企業數字化、智能化、綠色化發展，提升醫療器械供應鏈效率與質量安全水平。
提升經營企業主體責任意識
為進一步夯實企業主體責任，增強企業質量安全第一責任人意識，新版《規范》要求醫療器械經營者對具體經營行為負責，保障產品質量安全。
新版《規范》擴大了適用對象范圍，由原來的“經營企業”拓展到提供醫療器械貯存、運輸服務，提供第三方售后服務等和經營環節相關的單位，要求上述各方均按照新版《規范》要求規范經營行為，做到經營“全鏈條”管理，實現行業“共治”。
新版《規范》要求從“源頭”抓起，進一步加強醫療器械質量安全管理，保證產品質量“處處”有保障、“時時”有保證。一是要求經營企業從企業架構設計、崗位人員配備及體系建立等方面，結合經營產品和企業管理的風險特點，構建完整、有效、相適應的質量管理體系。二是要求強化動態管理，經營企業要根據經營產品的風險程度、質量安全風險情況和質量管理自查情況等，運用質量管理技術與方法，持續改進質量管理體系，保持質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。三是要求落實風險管理，做到風險防范和日常經營管理并重，要及時、有效地開展自查整改、風險會商等活動，強化質量安全事件防范和管理，加強質量安全隱患“源頭”排查治理，防患于未然，從根源上防止質量安全事件發生。四是要求進一步加強人員管理，企業應當按照“權責一致、責任到人、因崗選人、人崗相適”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與經營范圍和經營規模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履行職責；同時，要加強培訓和考核，強化從業人員守法意識，不斷提高企業管理能力和水平。
適應行業發展需求
隨著社會化發展分工精細化、服務專業化，醫療器械經營行業出現跨行參與、多方融合的趨勢，給醫療器械經營監管提出新的挑戰和要求。新版《規范》結合行業出現的新業態、新模式，對醫療器械經營行為提出了前瞻性監管要求和意見，堅持監管與發展并重，促進醫療器械經營行業良性發展。
細化多倉協同物流管理要求，適應行業規模化發展需求
結合《國家藥品監督管理局關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》要求，鼓勵企業通過跨行政區域設置倉庫或者委托專門提供醫療器械運輸貯存服務企業貯存等方式，構建全國或者區域多倉協同物流管理模式，進一步明確多倉協同經營的責任主體，要求經營企業借助互聯網技術，實現倉庫與經營企業本部互聯互通，做到實時交互產品貯存、出入庫數據等，實現及時、有效的遠程管理，促進行業大發展。
規范自動售械機運營管理，保障公眾用械便捷、可及
新版《規范》提出，自動售械機是醫療器械零售經營場所的延伸。新版《規范》結合實際情況，對自動售械機的經營主體、設置位置、設置數量以及自動售械機的功能、內部陳列環境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據開具等提出具體要求，確保“自動售械”經營過程合法合規。
明確直調購銷管理要求，保障特殊情況下用械需求
新版《規范》增加直調購銷的管理要求，明確發生災情、疫情、突發事件、臨床緊急救治等特殊情況，企業在保證醫療器械購銷渠道安全和產品質量可追溯的前提下，可采用直調方式購銷醫療器械，將已采購的醫療器械不入本企業倉庫，直接從供貨者發送到購貨者；要求企業加強直調方式購銷醫療器械的質量管理，在購銷前對供貨者、購貨者以及醫療器械產品的資質合法性進行審核，并建立專門的直調醫療器械采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。同時，提出直調購銷可以進行“委托驗收”，以保證特殊情況下直調購銷的有序實施。
增加委托銷售和醫療機構選配后銷售產品管理要求
新版《規范》指出，醫療器械注冊人或備案人可以委托符合條件的醫療器械經營企業進行產品銷售，但要求簽訂委托協議明確雙方的權利和義務，并加強對受托經營企業的培訓和管理。
為滿足臨床實際需求，新版《規范》規定了選配醫療器械的操作流程，提出需要醫療機構選配后方可確認銷售的醫療器械，企業應當加強出庫前的質量復核，符合產品質量安全要求方可出庫，并留存出庫質量復核記錄；醫療機構臨床選擇確認后，應當及時建立銷售記錄；醫療機構選配后未使用的退回產品，應當經過驗收人員質量查驗，并生成退貨記錄，對質量查驗不合格的，應當注明不合格事項及處置措施，并放置在不合格品區，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。強調企業應當加強過程質量記錄管理，確保醫療機構選配銷售產品的出庫質量復核記錄、銷售記錄、退貨記錄信息真實、準確、完整和可追溯。
鼓勵企業提升醫療器械經營管理信息化水平
新版《規范》進一步明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，提出醫療器械電子證照實施和應用相關要求，鼓勵經營企業借助現代信息技術手段加強醫療器械經營管理，做好信息數據的備份、存儲，保障數據安全、完整、真實、可追溯。
細化完善監管舉措
新版《規范》總結吸收近年來醫療器械監管實踐經驗，針對影響質量安全的關鍵環節增加管理具體要求，努力提高醫療器械經營管理能力和水平。
完善采購要求，嚴把產品“準入關”
新版《規范》進一步強化、細化產品來源管理，要求加強醫療器械產品采購環節管理，確保來源的合法性、合規性。強調企業在與醫療器械注冊人、備案人或者經營企業首次發生采購前，應當獲取加蓋供貨者公章的相關資料復印件或者掃描件；在首次采購醫療器械前，應當獲取加蓋供貨者公章的醫療器械產品的相關資料復印件或者掃描件，進行資質的合法性審核并建立供貨者檔案、產品檔案。
按照新版《規范》，企業還應當與供貨者簽訂采購合同或者協議，采購合同、協議或者采購訂單中，應當明確采購醫療器械的名稱、型號、規格等內容；應當在采購合同或者協議中與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄，記錄應當包括：醫療器械的名稱、型號、醫療器械注冊人或者備案人名稱等。
加強細節管理，明確關鍵點要求
新版《規范》增加運輸管理要求，要求企業建立完善運輸管理制度、運輸操作規程，選擇合理的運輸工具及運輸路線，做好產品運輸過程中的安全防護和過程記錄，確保運輸過程中醫療器械產品質量安全及運輸過程可追溯。同時，對現代大物流參與醫療器械經營的新業態提出要求，經營企業委托第三方運輸的，要求企業組織對受托運輸承運方進行質量保障能力審核及質量監督，并簽訂協議明確責任和義務，做好運輸管理和記錄，保證委托運輸過程中產品得到有效防護和管理。
新版《規范》進一步細化了冷鏈產品的管理要求，要求企業制定冷鏈醫療器械管理制度和應急管理制度，加強產品質量管理。一是加強冷鏈環境設施的管理，要求在使用前做好環境保障設施、設備性能驗證，保證環境溫濕度持續符合產品溫濕度要求。二是加強冷鏈產品儲運過程管理，要求專人負責，定時做好溫濕度監控和記錄，對冷鏈產品實施有效的過程管理。三是加強應急管理，要求從風險防控角度，對冷鏈產品制定應急預案，充分考慮出現氣候異常、設備故障等特殊情況下的有效應對措施，以保證產品質量安全。
新增記錄要求，保證經營過程可追溯
新版《規范》規定，經營企業應建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量記錄，從經營前資質審核管理、采購過程、貯存管理、出庫銷售、運輸管理、售后服務等方面提出建立落實20余項記錄要求。針對采購驗收、冷鏈貯存運輸、出庫銷售等重點環節的記錄，詳細規定了記錄的關鍵要素和具體內容，以保證產品來源可查、經營過程可循、產品流向可追。例如，進貨查驗記錄要求載明但不限于醫療器械的名稱、型號、規格、數量，醫療器械注冊證編號或者備案編號，醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號，醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期，供貨者的名稱、地址以及聯系方式，驗收結論、驗收合格數量、驗收人員、驗收日期，醫療器械唯一標識（若有）等。
細化職責要求，發揮質量關鍵崗位作用
醫療器械質量安全不僅是生產出來的，也是管理出來的。新版《規范》細化職責要求，向制度化、規范化管理要“質量安全”，要求經營企業進一步做好產品經營的精細化管理。
一是對經營企業的管理制度種類進行細化和擴展，新增醫療器械質量安全風險會商管理制度、醫療器械運輸管理制度、質量安全關鍵崗位人員崗位說明等，從根源上提高企業經營管理水平。二是對質量負責人或質量負責機構職能職責進行細化和充實。例如，增加推進醫療器械唯一標識制度實施、醫療器械質量安全風險會商組織實施要求等，并強調企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，即“一票否決”權。
完善售后服務管理，增強企業售后服務意識
新版《規范》在售后服務管理方面，充分考慮產品的多樣性和專業性，明確可以由多方參與提供售后服務，規定了企業使用第三方機構提供售后服務支持的具體要求，即應當選擇具備質量保障能力的服務機構，簽訂質量保證書面協議，約定雙方質量責任和義務，明確售后服務的服務范圍與質量管理要求；企業應當定期對服務機構的質量保障能力進行考核評估，確保售后服務過程的質量安全與可追溯。同時，結合目前行業發展需求，對醫療機構選配后未使用退回產品管理提出明確要求，保證產品質量可控。
新版《規范》將于今年7月1日落地實施，各級藥品監管部門要加強研究，科學推進新規平穩過渡實施，促進行業健康規范發展。針對綱領性、建設性條款可進行詳細解讀和釋義，便于醫療器械經營企業充分理解、精準掌握。同時，要加強監管人員培訓，指導監管人員準確把握監管尺度，維護市場主體公平性等。（作者單位：陜西省藥監局）
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(責任編輯：申楊)
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