業界熱議《化妝品檢查管理辦法》
- 2024-05-23 10:29
- 作者：
- 來源：中國醫藥報
北京市化妝品審評檢查中心 宋海勇
監督檢查是化妝品上市后監管的重要手段之一，是藥品監管部門落實“四個最嚴”要求的具體舉措，也是在化妝品行業高質量發展背景下實施全生命周期監管的客觀需要。
《辦法》是我國在化妝品監督檢查領域首次出臺的規范性文件，為服務行業發展，保障公眾用妝安全奠定了堅實基礎。
《辦法》通過明確檢查分工、規范檢查程序、嚴格檢查要求、加強檢稽銜接、規范跨區域協查、保障企業權利等措施，凸顯科學監管理念，賦予化妝品檢查新內涵；通過規范檢稽銜接工作機制，明確檢查證據的有效性，切實保證檢查發現的違法線索及時有效得到依法處置，有效確保檢查實效，賦予化妝品檢查新意義；通過明確非現場檢查、外聘專家、聯合檢查、跨區域協查等方式，創新檢查手段，破解行業檢查難題，提升檢查效能，賦予化妝品檢查新路徑。
《辦法》自今年11月1日起正式施行?！掇k法》的實施是化妝品檢查工作的新起點，各級藥品監管部門應當吃透《辦法》的新精神、新要求，不斷完善化妝品檢查工作，提升監管能力，維護化妝品生產經營秩序，促進化妝品行業健康有序發展。
浙江省藥品檢查中心 王賽群
我國化妝品產業體量大且增速快，化妝品安全與公眾健康息息相關。為及時發現風險信號，有效控制產品風險，切實保障公眾用妝安全，監管部門堅持向創新要答案。
《辦法》創新檢查方式，將化妝品檢查分為現場檢查和非現場檢查，在確立現場檢查為化妝品檢查主要方式的同時，提出可通過書面材料檢查、遠程檢查等方式實現非現場檢查，為化妝品領域開展非現場檢查提供了明確的法規依據，同時為優化檢查方法、豐富檢查手段、提高檢查效率提供了更多選擇。
與此同時，《辦法》對化妝品檢查進行了系統全面分類，根據檢查性質和目的將檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查。《辦法》明確了各類檢查的定義和適用場景，通過專門章節，對許可檢查、常規檢查和有因檢查中的檢查內容、檢查重點、檢查方式、啟動原因等提出了具體要求，將風險管理原則和堅持問題導向的要求貫穿其中，為監管人員開展檢查工作提供了合規、科學、高效的行動指南。
作為監管人員，我們要認真理解《辦法》的精髓要義，并運用于化妝品檢查實踐中，嚴格按照不同類型檢查的流程和要求實施檢查，提高檢查工作效率，為提升化妝品監管效能、促進行業高質量發展貢獻力量。
江蘇省藥監局蘇州檢查分局 褚葉果
《條例》明確對化妝品實施風險管理。《辦法》作為專門針對化妝品檢查工作的規范性文件，嚴格落實《條例》要求，在規范檢查程序、創新檢查方式、加強檢稽銜接的同時，進一步強化風險控制。
《辦法》圍繞如何以企業落實主體責任為出發點，堅持風險隱患第一時間、第一現場管控；如何全面收集風險信息，深入開展風險分析，嚴格落實風險評估，持續強化風險控制等作出了明確規定，為化妝品檢查員開展檢查工作提出了具體要求。
2023年，江蘇省本級接到化妝品舉報信息數量較2022年增長116.67%，舉報信息數量快速增長給化妝品檢查工作帶來新挑戰，這就要求化妝品檢查工作要做到質效并舉，在“量”的增長和“質”的提升中更加注重“效”的導向?！掇k法》適時發布，為強化風險控制注入了新動力，也為以化妝品質量安全之“穩”，促化妝品行業高質量發展之“進”，提供了強有力保障。
山東省藥監局 王梅
《辦法》的發布實施對進一步規范檢查程序、創新檢查方法、嚴守監管防線，從而提升我國化妝品監管水平具有重要意義。
《辦法》聚焦“強制度、定規范”，明確化妝品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查和其他檢查四種類型，并對一般檢查程序和要求，以及不同檢查類型啟動情形、檢查重點和檢查方式提出具體要求，為依法實施化妝品檢查工作提供了依據，進一步強化了制度供給、流程再造，重點解決了規范缺失、尺度不一等問題，讓化妝品檢查工作更加規范高效。
《辦法》聚焦“強防控、定措施”，結合化妝品行業發展的特點，創新監管方法，提出非現場檢查方式，包括對被檢查對象提交書面材料的檢查、利用數字化技術手段開展遠程檢查等，全方位提升風險防控能力，對風險隱患實現閉環管理?！掇k法》提出，藥品監管部門應綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監測、風險監測、投訴舉報、案件查處、輿情監測等各環節因素，合理制定計劃，并指明應重點關注的產品和被檢查對象，有效提高了監管的靶向性與效能，著力防范化妝品質量安全風險隱患，為確?；瘖y品質量安全，護佑公眾安全用妝奠定了制度基礎。
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(責任編輯：申楊)
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