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開欄的話

《“十四五”醫藥工業發展規劃》指出，醫藥工業要堅持開放合作，立足國內市場規模優勢，充分吸引全球資源要素集聚，大力開拓全球市場，加強國際技術交流合作，以更高水平參與國際產業分工協作，實現高質量引進來和高水平走出去。

當前，我國已完成由內向醫藥生產國向外向醫藥國際合作國的轉變。今日起，本版開設“走好醫藥工業國際化合作之路”專欄，圍繞美國、歐盟、非洲等國際市場，聚焦融資、合作伙伴尋找、產品研發、注冊法規要求等方面，分析我國醫藥企業走出去面臨的機遇和挑戰，促進我國醫藥工業國際合作實現新發展。敬請關注。

□?張小會

今年以來，君實生物的特瑞普利單抗、魯南制藥的注射用唑來膦酸濃溶液以及復宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥等獲批進入美國市場，我國藥企出海美國繼續保持良好勢頭。然而，美國《生物安全法案》持續發酵，對我國注射器等醫療用品加征關稅等，后續影響仍需進一步觀察。美國市場機遇與挑戰并存，醫藥企業對美合作需要采取更多策略。

美國是我國藥企出海第一大市場

根據國際貿易中心（ITC）數據，2018—2022年，除2021年外，美國均為我國醫藥產品出口第一大市場，對美出口總體約占同期我國醫藥產品出口總額的15%（詳見圖）。

美國是我國醫藥企業License-out的第一大購買國。2023年是我國醫藥企業跨境授權大年，共進行了63筆License-out交易，數量首次超過License-in。據不完全統計，2023年美國企業購買我國醫藥企業License-out總計18筆，總金額為162.745億美元。其中，百時美施貴寶與百利天恒合作開發的抗體偶聯藥物BL-B01D1，潛在交易總額最高可達84億美元，此次授權刷新了2023年我國創新藥單藥首付款紀錄。

同時，美國是我國醫藥企業設立研發機構的首選地。為充分利用美國配套設施完善、創新生態系統成熟、醫藥市場規模龐大、研發和商業化進程快等優勢，我國不少醫藥企業在美國設立研發機構，逐漸形成我國市場與美國市場并重的“雙核”發展格局。例如，齊魯制藥在波士頓設立專注新藥研發的創新中心，凱萊英在波士頓設立創新藥CDMO研發中心，藥明康德在圣地亞哥、費城、圣保羅、亞特蘭大、克蘭伯里-普蘭斯堡、劍橋、奧斯汀建有研發基地。

此外，美國還是我國醫藥企業接軌國際標準的主窗口。受國際合作開展、研發能力提升以及創新驅動發展等因素共同影響，我國藥企積極“闖關”美國食品藥品管理局（FDA），把產品通過美國FDA批準上市作為進入國際主流醫藥市場的重要方式之一，取得了不錯成績。截至2023年底，我國已有8款創新藥獲美國FDA批準上市。

美國政府打壓是合作主要障礙

2018年以來，美國采取多種手段，對我國醫藥企業進行多輪打壓，給我國藥品進入美國市場造成嚴重阻礙。

2018年以來，醫藥成為繼芯片之后，美國對我國打壓的“重災區”。據公開報道統計，2018年至今，美國涉我國醫藥企業制裁達16次之多，其中次數最多的年份是2022年，總計5次。

美國對我國醫藥企業的打壓手段多樣，主要有以安全為借口的審查、額外征收關稅、對實體和個人實施制裁、給正常商業行為設置障礙、制定有關歧視性法案、限制相關人員交流、輿論抹黑以及推動供應鏈脫鉤等。

美國對我國醫藥企業的打壓源于多重因素，主要體現在兩方面。一方面，美國借助其在生物醫藥領域標準制定、專利技術、產品研發以及國際市場話語權優勢，服務對華外交政策的需要；另一方面，美國醫藥產業空心化狀況短期內難以改善，某些政策制定者抱著“零和”博弈思維，急于擺脫對我國醫藥產品的依賴，故而采取打壓手段。

美國對我國醫藥企業的打壓與中美關系相關。今年是美國大選年，不排除美國繼續借對我國醫藥企業打壓做文章的可能。同時，美國出于外交需求，以及保持自身產業優勢的需要，未來對我國醫藥企業的打壓在頻率、手段、范圍、力度上可能進一步加劇。

今后，美國對我國醫藥企業的打壓可能集中在兩個方向。一是在細分領域領先、對美國同領域發展構成直接或長遠競爭的產品及企業；二是美國對我國供應依賴較大但有可替代進口來源的產品等。

多措并舉推動合作向前向好

中美作為全球兩大醫藥市場，醫藥產業依存度高，融合互補發展是主流。美國醫藥產業發達，擁有全球領先的醫藥研發技術和創新能力，輝瑞、默克、強生等美國醫藥企業在我國的業務均取得了不錯成績。同時，美國是全球最大的仿制藥消費國，但近年來頻現“藥荒”；我國是全球最大的原料藥生產國和出口國，是全球第二大仿制藥生產國，中美醫藥合作前景廣闊、大有可為。

在中美省州交流合作機制以及中美商貿聯委會（JCCT）框架下，我國與美國在醫藥監管、法規、疾控等方面開展了一系列合作交流，對兩國醫藥領域深入合作發揮了重要作用。然而，中美醫藥合作體量大、涉及面廣，且易受兩國關系影響，為更好促進醫藥領域合作，需探索在現有中美商貿工作組下設立中美醫藥工作組，在更高層面協調解決合作中遇到的問題，為兩國醫藥合作提供更好的機制保障。

同時，我國醫藥企業應進一步提升自身實力。經過多年發展，我國已擁有涵蓋醫藥中間體、原料藥、仿制藥、新藥研發、藥用輔料、醫療診斷設備的完整的醫藥產業鏈，總體處于全球醫藥產業鏈中上游，但仍需在核心專利、高端醫療設備及部分新材料、零部件、新技術等方面加大投入，改變受制于人的局面，更好參與合作。

除了繼續重視與美國的醫藥合作，我國還應在合作多元化上下功夫，更加重視開拓歐洲醫藥市場，因為歐洲醫藥市場在體量、監管水平、產品和技術研發能力、國際影響力等方面均與美國接近。此外，近年來我國很多醫藥企業在創新藥出海、本地化生產、技術轉移等方面與“一帶一路”共建國家合作，取得了一定成績，提升了我國醫藥企業與美國合作的戰略主動性。?（作者單位：中國醫藥保健品進出口商會）

(責任編輯：劉思慧)