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　　中國食品藥品網訊 藥物警戒作為藥品安全的重要防線，也是生物醫藥企業高質量發展的生命線。山東省菏澤市藥品不良反應監測中心（以下簡稱監測中心）高度重視藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥物警戒工作，積極構建藥物警戒“一體兩翼”工作格局，持續提升持有人藥物警戒能力，服務全市醫藥產業藥物警戒高質量發展成效顯著。

　　強化引導，壓實持有人藥物警戒主體責任。持有人是藥物警戒的責任主體。監測中心積極引導，通過開展藥物警戒業務培訓、現場規范指導、組織藥物警戒知識競賽、采取示范單位引領等形式，不斷增強持有人藥物警戒主體責任意識； 精心培育了山東步長制藥股份有限公司、山東丹紅制藥有限公司2家省級“藥品上市許可持有人藥物警戒規范化實踐基地”，樹立了持有人藥物警戒工作標桿，讓全市持有人藥物警戒工作學有榜樣、干有方向、趕有目標；指導山東奧賽特醫療器械有限公司、山東博達醫療用品股份有限公司、山東省成武縣醫用制品廠3家醫療器械生產企業納入全省醫療器械警戒試點，幫助企業探索建立了醫療器械警戒制度及運行機制，提升了醫療器械上市后警戒活動的質量和效率。

　　創新服務，幫助持有人提升藥物警戒能力。實施創新賦能工程，監測中心積極探索高效服務醫藥產業發展的工作機制，在菏澤現代醫藥港園區設立了全省首個“藥物警戒服務站”，建立了與企業常態化溝通交流機制；圍繞園區企業發展需求，充分發揮“服務站+”功能，不斷豐富服務企業手段，通過指導、規范企業藥物警戒活動、開展藥物警戒課題研究等，幫助持有人完善和提升藥物警戒體系和能力建設；“藥物警戒服務站”以打造高標準藥物警戒專業化服務平臺為目標，不斷強化功能，拓展服務站內涵，已成為政企溝通的紐帶、紓困解難的橋梁、科研合作的平臺，有效提升精準服務企業發展的行政效能。

　　深化合作，助推持有人創新藥物警戒規范。監測中心深入挖掘整合持有人優勢資源，鼓勵企業參與創新技術規范，聯合持有人開展藥物警戒科研課題實現新突破。依托山東省中藥藥物警戒工作平臺，聯合山東丹紅制藥有限公司編制了《山東省中藥不良反應對應MedDRA術語詞表》，在山東省藥品不良反應監測中心的主導下，發布了《山東省中藥不良反應對應MedDRA術語詞表》地方標準，為全省貫徹落實國家中醫藥傳承創新發展戰略貢獻了技術力量；完成了山東省中藥上市后安全性研究技術規范，山東省化妝品注冊人、備案人不良反應監測檢查指南等技術規范的制定，為企業提高不良反應報告規范和安全性評價分析能力提供了技術遵循。(孫慧梅)

(責任編輯：常靖婕)