我是醫療器械檢查員丨齊鶴：監管為舵，服務作帆
- 2025-04-03 09:46
- 作者：實習記者 常銳博
- 來源：中國醫藥報
國家醫療器械檢查員，黑龍江省藥品審核查驗中心副主任齊鶴
今年是黑龍江省藥品審核查驗中心副主任、國家級醫療器械檢查員齊鶴在醫療器械檢查員崗位的第11個年頭。
2003年，從佳木斯大學制藥工程學專業畢業的齊鶴，入職原黑龍江省醫藥工業研究所（現更名為黑龍江省藥品審核查驗中心），先后從事藥理毒理和藥學工藝質量研究、食品和化妝品審查、藥品審評和檢查等多項工作，2015年由藥品檢查轉向醫療器械檢查領域。
“十年磨礪，初心如磐。”這位熱情爽朗的東北漢子這樣總結自己在醫療器械檢查領域的耕耘和堅守。“監管為舵，服務作帆”是齊鶴在職業生涯中始終堅守的工作信條。
不是“挑毛病”，而是“樹標尺”
2016年夏天，齊鶴參加的一次由原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心組織的檢查，令他印象深刻。
當時正值7月，福建廈門暑氣正盛。作為檢查組的一員，齊鶴前往當地一家醫院，對某跨國企業生產的體外檢測試劑盒開展臨床試驗監督抽查。在核驗臨床試驗樣本時，部分數據的來源引起了檢查組的注意：同一受試者在不同病程階段的采樣數據被多次納入統計。檢查組認為該操作存在樣本重復使用問題。然而，企業對此持有異議，雙方進行了一整天的溝通。
檢查組中，齊鶴是唯一一名參加過臨床試驗檢查的檢查員，因此，大部分溝通工作由他來完成。面對企業國際法規部、技術部等部門負責人的輪番解釋，他一一耐心溝通，并指出每項解釋與相關法規的不符之處。企業的態度也從一開始的強硬，轉變為信服。
“這次檢查對臨床試驗數據真實性的判定標準，為后續同類型的檢查提供了參考依據。”齊鶴說，此后，涉及類似情況的檢查，均沿用了此次檢查的標準。
齊鶴不僅專業，還十分敏銳細心。
一次，齊鶴帶領檢查組來到江西的一家醫院，對某企業生產的基因檢測試劑盒進行臨床試驗監督抽查。
在核查臨床試驗數據時，齊鶴發現紙質記錄十分混亂，便要求企業提供試驗設備（熒光定量PCR儀器）上的使用記錄。經過仔細比對，他注意到儀器上臨床試驗階段的使用記錄斷斷續續，顯然存在問題。面對齊鶴的追問，臨床機構工作人員支支吾吾，無法給出合理的解釋。
齊鶴不動聲色地離開了實驗室，而后突然返回殺了個“回馬槍”，恰好聽到工作人員在小聲議論：“我們根本沒有用過那臺儀器，怎么可能有使用記錄呢？”基于這一證據，企業注冊申報最終被駁回。
在齊鶴看來，檢查員并非“雞蛋里挑骨頭”，而是要以專業和嚴謹的態度把握每一個“關鍵細節”，這樣才能達到檢查的目的。
不做“攔路虎”，要上“加速度”
“關鍵時刻沖得上去。”提到齊鶴，黑龍江省藥監局藥品稽查專員宋文明這樣評價。
2019年5月，齊鶴被選派至黑龍江省哈爾濱市巴彥縣德祥鄉豐勝村開展為期兩年的駐村扶貧工作。
2020年1月30日（正月初六），正在豐勝村研究新冠疫情防控部署的齊鶴，接到了黑龍江省藥監局打來的電話：“新冠疫情防控需要醫用防護服和醫用口罩。為抗擊新冠疫情，我省部分企業需要轉產。你作為國家級醫療器械檢查員，需要馬上趕回來，對企業轉產進行指導。”
寒夜里，車輪飛馳碾過積雪，齊鶴當天連夜趕回哈爾濱。第二天一早，他就趕到黑龍江省疾病預防控制中心對進口防護物資進行鑒定。隨后，他作為黑龍江省藥監局醫用防護物資工藝技術指導組的專家，奔赴企業指導相關企業解決一系列生產工藝標準等技術難題。
從2020年1月31日至4月30日，齊鶴在這91天中未曾休息一天。為了節省時間，他常以方便面或面包充饑，短短3個月，就瘦了十幾斤。他的同事還記得，其間有一次，齊鶴加班至深夜不慎摔倒，膝蓋挫傷導致膝蓋積液。他怕休息耽誤工作，就找了一名相熟的醫生，通過按摩硬生生將膝蓋積液揉散。第二天，齊鶴就一瘸一拐地出現在單位，繼續高強度工作。
在這3個多月的時間里，齊鶴為60余家有意生產醫用防疫物資的企業提供咨詢服務和技術指導，組織對18家次企業開展監督檢查，牽頭完成了20余家企業、40多個產品應急注冊的技術審評工作。
“你們都這么幫我們了，我們除了努力干還能說啥。”這是一家企業的技術人員對齊鶴說的心里話。在各方共同努力下，2020年2月5日、6日，相關企業分別獲得了醫用一次性防護服和防護口罩的臨時批件，黑龍江省實現了新冠疫情防護物資生產零的突破。其中，哈藥集團制藥總廠僅用10天時間，就完成了從立項到量產醫用防護口罩和防護服。
“寧可自己受點累，也絕不能讓防疫物資卡在審評環節。”齊鶴回憶道，時間緊，任務重。速度就是生命線。作為檢查員，必須要有沖上前的責任感，快速解決當前問題，保證企業順利完成應急注冊，讓防護產品能夠快速投產。
不要“設關卡”，而要“搭梯子”
2024年9月，黑龍江省藥監局發布了《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。“這真是一場及時雨。”對此，哈爾濱聲諾醫療科技有限公司（以下簡稱聲諾醫療）負責人張旺生欣喜地說。
由于原注冊地址在規模、配套設施等方面已經無法滿足產品生產需求，2024年，聲諾醫療計劃進行生產地址變更，擴大產能。
然而，已經在原生產地址完成的研發和臨床前研究資料能否在新址延續使用？在未來的產品注冊審評階段，又應該準備哪些地址變更相關材料？這些問題讓聲諾醫療犯了難，便向黑龍江審核查驗中心咨詢相關政策和解決方案。
接到咨詢的齊鶴對此十分關注，并前往企業進行現場指導，提供政策解讀和前端幫扶。
“原生產地址的研發資料可以延續使用，但需要留存包括廠房影像、布局圖和采購記錄等能夠證明研發過程真實、完整和可追溯的材料。”齊鶴解答了企業的疑惑。
然而，齊鶴的幫扶指導并沒有止步于為這一家企業答疑解惑。他發現，盡管國家藥監局發布的《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中包含了“企業變更生產地址”的相關內容，但由于缺乏具體細則，企業在實際操作中會遇到這樣那樣的問題。因此，齊鶴向黑龍江省藥監局提出了優化建議。2024年9月，在黑龍江省藥監局的支持下，齊鶴牽頭起草制定的《指南》正式發布實施。
“2024年12月，我們按照《指南》的要求存留相關材料，并在兩個月后順利完成了生產地址變更。有了《指南》作為政策支撐，避免了企業在新地址重復產品研發過程中體系文件的驗證工作，讓企業減少了很多工作量。”張旺生頗有感觸地說。
“檢查不是為了給企業設置‘關卡’，而是以政策為抓手，幫助企業解決發展過程中遇到的實際問題。”秉持這一理念，近年來齊鶴參與組織起草了多項政策，如《黑龍江省藥品監督管理局醫療器械生產活動在線視頻監督檢查指導意見（試行）》《黑龍江省第二類醫療器械注冊預申報管理制度（試行）》等，努力將政策紅利轉化為發展驅動力。
在齊鶴眼中，醫療器械檢查員這一崗位雖然平凡而普通，卻承載著重大的責任與使命。在十年如一日的檢查工作中，他憑借扎實的專業知識和豐富的檢查經驗守護安全底線，以敢于沖鋒在前的擔當和主動解決問題的務實精神助推企業創新發展。“正是許多個這樣的時刻，讓我為自己是一名醫療器械檢查員而自豪。”齊鶴說。
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(責任編輯：趙曉菲)
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