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　　在AI浪潮席卷醫療器械行業的當下，北京市醫療器械審評檢查中心正以“高效檢查+服務升級”雙輪驅動，助力打造AI醫療器械及手術機器人產業高質量發展的良好生態。截至今年7月底，該中心累計推動53個AI醫療器械、34個手術機器人產品獲批上市，數量居全國首位，北京成為全國數字化醫療創新的“策源地”。

　　統一檢查標準 實施高效檢查

　　2024年10月，在位于北京經濟技術開發區的北京長木谷醫療科技股份有限公司內，一臺搭載AI算法的骨科手術機器人正在進行精準模擬切割；而在幾十公里之外的北京市醫療器械審評檢查中心，相關人員正在參與由北京市藥監局牽頭組織的針對手術機器人的檢查指南的定稿討論工作，現場熱火朝天。

　　AI醫療器械、手術機器人是新興產業，也是北京市的優勢產業。目前，北京市擁有AI醫療器械生產企業17家、手術機器人生產企業12家，并且產業規模還在不斷壯大。和產業快速發展相對的是，全國范圍內還沒有專門針對AI醫療器械和手術機器人的檢查指南。

　　2023年6月、2024年5月，北京市醫療器械審評檢查中心在北京市藥監局的統籌領導下，積極梳理以往檢查經驗，深度參與AI醫療器械、手術機器人檢查指南的制定工作，形成《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南》《北京市手術機器人生產質量管理規范檢查指南》。兩部檢查指南由北京市藥監局先后于2024年4月和今年4月發布。前者針對AI醫療器械產品對數據和算法依賴度高的特點，明確了數據采集、標注，數據集構建，算法訓練，算法性能評估等方面的細化要求；后者針對手術機器人產品需要軟硬件高度精準配合以適應臨床預期應用場景需求的特點，明確了機械臂性能驗證、導航引導下的設備系統精度確認、軟件的實時性與高精度控制、機器人路徑規劃與避障確認等方面的細化要求。

　　兩部檢查指南為檢查員開展AI醫療器械和手術機器人檢查核查工作提供了清晰指導，統一了檢查尺度，有助于實現產品風險精準把控。對于企業而言，兩部檢查指南明確了進一步完善質量管理體系、強化生產過程管理的合規路徑，助力企業從源頭保障產品質量安全。

　　除統一檢查標準外，北京市醫療器械審評檢查中心還引入信息化手段，賦能AI醫療器械檢查核查工作。該中心啟用新版醫療器械審評審批系統，利用“受理前服務”功能，幫助AI醫療器械企業提前解決質量管理體系建設等個性化問題，檢查工作也因此變得更加高效。同時，該中心探索建立審評檢查協同聯動機制和信息同步協調溝通機制，由審評部門負責發起注冊核查任務并向核查部門傳遞現場檢查關注點，確保檢查切準要害，精準管控現場檢查，提高檢查效率，讓高效能檢查核查持續助力打造人工智能產業高地。

　　提供專業服務 涵養創新生態

　　2024年5月，北京市醫療器械審評檢查中心的審評員與海杰亞（北京）醫療器械有限公司研發團隊圍坐在一起，共同研討AI醫療器械臨床驗證難點。這種“前置服務”模式，讓問題解決在注冊受理前，提升審評“零發補”率，成為北京優化創新生態的核心密碼。

　　近年來，北京市醫療器械審評檢查中心積極推行重點產品項目制管理機制，圍繞原創性產品、突破“卡脖子”技術的國產替代產品等，在全市開展創新項目征集，制訂創新服務計劃，持續為創新企業發展賦能。AI醫療器械、手術機器人作為重點創新產品，也從這項工作機制中受益。

　　今年以來，北京市醫療器械審評檢查中心已將100余個重點產品納入項目制管理清單，其中就包含5個AI醫療器械產品和2個手術機器人產品。該中心通過建立創新產品需求臺賬，指定專人負責項目管理，提供“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”服務等，積極推動創新產品加速獲批上市。統計數據顯示，今年1月至7月，該中心累計推動9個AI醫療器械產品、7個手術機器人產品快速上市。

　　北京藥品醫療器械創新服務站（以下簡稱服務站）在加速推動AI醫療器械、手術機器人產品上市過程中也發揮了積極作用。

　　北京市第一家服務站于2023年4月3日在中關村生命科學園正式掛牌成立。服務站以服務本市創新產品研發落地為使命，為創新型企業提供全流程支持。北京芯光未來醫療科技有限公司是服務站的受益者之一。今年4月，該企業研發的AI醫療器械產品“口腔多專業內窺鏡及人工智能輔助診斷系統”在注冊申報時遇到難題，服務站駐站人員了解情況后，為企業提供現場咨詢服務，詳細講解創新產品申報政策，就產品分類界定、注冊單元劃分及檢查核查等方面的多個問題給予了專業指導，幫助企業少走彎路。

　　加強風險防控 筑牢安全防線

　　今年5月，北京市醫療器械審評檢查中心對一家公司的乳腺X射線斷層圖像輔助檢測軟件開展注冊核查時，發現兩項關鍵質量風險：“檢驗和試驗指導書”規定的功能性檢驗頻次與現場檢驗記錄存在偏差；“檢驗與試驗報告”未記錄所用檢驗設備信息。經研判，上述缺陷或影響AI軟件病灶識別準確性驗證可靠性。檢查組當即要求企業啟動整改，開展缺陷溯源調查，完善糾正與預防控制措施。

　　醫療器械屬于技術密集型產業，涉及生物醫學、電子信息等多領域交叉技術，研發生產工藝復雜，產品更新迭代快，技術風險、質量風險并存。而AI醫療器械作為前沿技術集合體，不僅涉及算法穩定性、數據隱私安全等技術挑戰，還面臨算法偏見、決策不可解釋性等倫理風險，強化全鏈條風險防控尤為關鍵。

　　北京市醫療器械審評檢查中心針對AI相關的創新產品、高風險企業等重點對象，在現場檢查重大變更處置、檢查減免判定、缺陷項屬性判定等關鍵環節開展風險研判，及時精準發現問題并防控風險。同時，引入信息化手段，對審評過程中的重要環節和節點進行監控跟蹤。該中心還聚焦風險環節，創新督查機制，出臺現場檢查督查工作實施辦法，全面督查檢查組的工作程序、工作紀律、廉政情況，以有力的督查促進現場檢查組履職盡責、廉潔自律，切實保障審評檢查工作的權威，進一步提升風險防控能力。

　　不僅如此，北京市醫療器械審評檢查中心還積極參加北京市藥監局醫療器械生產監督管理處組織的風險會商會，通報在注冊核查中發現的企業問題，提示監管風險，加強產品上市前后的監管銜接，為實現跨部門聯動，有效防控AI醫療器械領域系統性風險貢獻力量。

　　風險防控效能與檢查隊伍能力息息相關。為了提升檢查隊伍的專業性和權威性，北京市醫療器械審評檢查中心一方面借助已建立的醫療器械注冊審評咨詢專家庫力量，發揮專家委員會專家智庫、外腦作用，科學指導技術審評檢查；另一方面，優化科室職能與人力資源配置，建立審評、核查、綜合管理相互制約機制，以數據監控、績效考核等手段，促進人才隊伍能力迭代升級，持續提升檢查隊伍能力。

　　隨著AI醫療器械產業發展駛入快車道，北京市醫療器械審評檢查中心正以“監管科學”為引領，持續擦亮“北京智造”品牌，努力探索出一條“以高效檢查和專業服務助力AI醫療器械產業發展”的實踐路徑。

(責任編輯：張可欣)