瞄準“小切口”?守護“大民生” 浙江以“三小”治理深化藥品“清源”行動
- 2025-10-14 14:12
- 作者：本報記者 郭婷
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 “門店整潔了，制度上墻了，陰涼庫完善了，執業藥師增加了，營業額提升了……經過半年來的多次檢查指導，從‘問題藥店’變成了圈內公認的‘示范藥店’。”近日，浙江省臺州市市場監管局藥品流通處處長盧鶯高興地向記者講述轄區內一家小藥店的變化。
在浙江，類似這樣“脫胎換骨”的小藥店、小診所、小美容店（以下簡稱“三小”）還有很多。而這些變化，緣于浙江正在開展的一場以“三小”治理為抓手深化“清源”行動的綜合治理。
何為綜合治理？綜合治理為何？“三小”治理與“清源”行動又是如何聯系起來的？記者為此展開采訪。
“治什么”由群眾定
按照“群眾點題、部門答題、紀委監督、社會評價”工作機制，在公開征集群眾對專項治理項目意見建議的基礎上，今年3月下旬，浙江省藥監局聯合省衛生健康委、省市場監管局，在全省范圍內啟動“三小”經營使用藥品安全問題專項治理工作。專項治理對“三小”存在的從非法渠道購進藥械、未按規定銷售處方藥、銷售和使用過期藥械等危害群眾用藥安全的行為開展重點治理。
4月3日，國家藥監局召開藥品經營環節“清源”行動部署會，要求各級藥監部門緊盯群眾反映強烈的突出問題，切實排查化解風險隱患，打擊藥品經營違法行為。
“‘三小’專項治理與‘清源’行動都劍指群眾反映強烈的突出問題。”浙江省藥監局執法稽查處一級主任科員程亮說。以“三小”為例，在2023年和2024年浙江省藥監局接到的藥品領域投訴舉報中，大約95%集中在流通和使用環節，而問題又主要發生在“三小”。
事實上，“三小”藥品安全長期以來都是監管的難點。“這是因為‘三小’多為夫妻店、家庭店，經營者藥品安全意識和合規能力相對薄弱，是藥品質量安全風險易發高發的環節；同時，‘三小’數量大、分布廣，給監管帶來難度。”程亮說。
據不完全統計，浙江省共有“三小”6萬多家。龐大的“三小”主體是構成社會健康與美麗服務網絡的重要基石，也是監管金字塔的基底，其不規范經營使用行為直接影響公眾用藥用械用妝安全。
“清源”行動同樣與百姓日常生活息息相關。該行動重點整治藥品批發和零售企業、網絡銷售環節的非法渠道購藥、執業藥師“掛證”等違法違規行為，消除風險隱患，凈化市場環境。
民生無小事。藥品經營使用環節監管工作主要在基層，為減輕基層負擔、提升檢查效率，浙江省藥監局經過專題討論和研究，決定將“三小”治理與“清源”行動統籌謀劃、一體推進。
“我們以‘三小’為抓手，以‘清源’行動為統領，深挖藥品經營使用環節深層次問題，在完成‘規定動作’的基礎上，結合浙江特色開展‘自選動作’。”浙江省藥監局藥品流通監管處三級調研員英智威表示，一方面，該局做好國家藥監局部署的各項工作，確保藥品“清源”行動取得實效；另一方面，從群眾身邊影響用藥用械用妝安全的煩心事入手，將“三小”治理與“清源”行動結合起來，力爭把工作做到群眾心坎上。
“監管不是把‘三小’或者企業‘管死’，而是要‘管好’。”程亮表示。這無疑考驗著浙江省藥監部門的能力和智慧。
“怎么治”分三步走
鎖定群眾訴求、確定治理目標后，如何更好地疏堵結合，讓治理更有效？浙江省藥監局創新監管思路，探索形成“宣貫自查、集中整治、重點突擊”三步走工作模式。
治理伊始，浙江省開展了一輪全覆蓋的宣貫自查，通過制定藥品經營企業主體責任清單、合規經營指南等，指導“三小”主體明確合規責任、強化合規意識、提高合規能力，并開展自查自糾。文章開頭所說的臺州那家小藥店就是在監管部門的多次檢查指導下逐步整改合規。
“整體來看，‘三小’治理對象呈現紡錘形結構，即‘兩頭小、中間大’。”程亮解釋道，紡錘的上端是合規意識和能力較強的對象，中間大部分是意識薄弱但可以通過自查整改達到合規要求的對象，下端則是群眾投訴舉報多、檢查發現問題多、屢教不改或者主觀故意違法的對象。
紡錘的下端是重點治理的對象。4月份以來，浙江省藥監系統廣泛收集排查問題線索，確定了7000余家重點治理對象。監管部門實行分級分類檢查，對依法生產經營、信用等級好的對象合理降低行政檢查頻次，對重點治理對象嚴格開展現場檢查。
8月初，浙江省啟動集中整治“突擊戰”。在這場“突擊戰”中，群眾關注的焦點、前期治理的難點，就是整治的切入點。浙江省藥監局明確，對小藥店未憑處方銷售處方藥、執業藥師“掛證”和小診所藥品醫療器械使用質量管理不規范3個問題進行重點突擊。各地梳理線索，制定突擊治理對象清單，對突擊治理對象開展全方位現場檢查，全面排查風險隱患，有效堵塞藥品經營環節安全漏洞。
網售藥品安全問題也一直是群眾關心的重點。浙江省藥監部門在“清源”行動中全面推進藥品網絡銷售企業線上線下一體化檢查，確保線上線下經營規范一致；開展藥品第三方平臺協同檢查，指導督促平臺企業落實主體責任，推動問題整改到位。
綜合治理涉及面廣、情況復雜，藥監部門不能單打獨斗。在三步走過程中，浙江省藥監局貫通“橫向”和“縱向”兩個維度，推動形成橫向協同、縱向聯動的工作機制。
橫向上，促進部門間協同治理。浙江省藥監局與省衛生健康委、省市場監管局加強協同聯動，建立線索通報、聯合檢查機制，形成治理合力，并推動協調監管向基層延伸。
今年以來，浙江省各級藥品監管部門與衛生健康、醫療保障等部門累計通報移送相關信息線索800余條，開展聯合檢查近300次，有效強化了監管協同和資源整合。
縱向上，加強省市縣三級協同。浙江省藥監局制修訂《省市縣藥品協同執法辦案實施辦法》《省級藥品執法雄鷹管理辦法》，大力健全省市縣三級協同執法體系，通過省局查辦、市縣局協辦等方式，加強對基層執法人員的指導，構建全省藥品執法“一盤棋”。
“基層監管人員的專業素養和執法水平直接關系治理成效和群眾對監管的信任度。”英智威表示，浙江省藥監局通過開展藥品流通監管業務培訓、編制小藥店重點問題監管稽查指南實操手冊、建設“檢查云課”數字化平臺，助力基層提升監管能力。
金華市市場監管局藥品流通處的湯曉群對此深有體會。他告訴記者，今年8月他參加了第二期全省藥品流通監管業務師資培訓班，培訓干貨多、實操性強，緊扣基層監管工作中的難題，可謂“雪中送炭”；實操手冊相當于體檢表，檢查員可以對照手冊一條條給“三小”體檢，有助于新檢查員快速建立檢查思路、找到檢查重點。
顯成效 提滿意度
今年7月，浙江省公布第一批“三小”專項治理行動違法違規典型案例，其中一起案件引發關注——今年6月，紹興市柯橋區破獲一起非法生產經營未經注冊司美格魯肽注射劑案，搗毀包材窩點1個、銷售窩點1個、發貨倉庫2個，查扣流水線1條，對9人采取刑事拘留，初步查明的涉案金額超1000萬元。
“4月初，我們接到群眾投訴舉報稱，某小美容店提供注射類減肥相關服務。‘注射’和‘減肥’兩個關鍵詞引起了我們的高度警惕。”柯橋區市場監管局綜合行政執法隊相關人員回憶。
接到舉報后，該局執法人員第一時間突擊檢查了這家美容店，在現場發現大量某品牌蛋白多肽提取劑。該產品標示為第一類醫療器械，標示用途為多肽蛋白的提取、富集、純化，以及用于臨床體外檢測。
“這個產品有什么作用？怎么用？多久用一次？”圍繞這三個核心問題，執法人員詢問了經營者并檢查了經營場所，發現用于注射的醫療器械、溶解藥物的設備等。經查實，該產品被用于肥胖人群減肥，用法用量為每周一次，給藥途徑為皮下注射，與產品標簽和說明書完全不符。執法人員當場查扣涉案產品129盒。經檢驗，該產品檢出藥品司美格魯肽成分。
“該產品標示為第一類醫療器械，產品標簽和手續齊全，打眼一看像是正規產品，實際上卻是未經注冊的違法藥品，且通過注射方式使用，存在極大的安全隱患。”上述執法人員說。
為一網打盡、斬斷源頭，柯橋區市場監管局與當地公安機關成立聯合專案組，根據小美容店這條線追蹤調查，挖掘出背后一張非法生產經營的犯罪團伙網。6月17日，聯合專案組突襲、收網。于是，就出現了典型案例中公布的查處結果。
據了解，該案件被列入浙江省“清源”行動階段性成果并報送國家藥監局。
這僅僅是“三小”專項治理和“清源”行動取得實效的一個側面。浦江縣查處第二類精神藥品流弊案、寧海縣查處某診所非法渠道購進藥品案、龍泉市查辦某保健養生店經營非法添加藥品的化妝品案……一批群眾反映強烈、隱藏深、危害大的違法案件被成功查處，形成了有力震懾。
在專項治理牽引下，截至8月底，浙江省共查辦“三小”違法案件3312件，移送其他部門案件線索844件（條）。
“清源”行動開展以來，截至8月底，浙江省共檢查藥品批發企業469家，藥品零售連鎖總部200家，藥品零售企業17089家（其中藥品網絡零售企業5500家），藥品網絡交易第三方平臺23家，立案931件；完成國家藥監局轉辦的涉嫌假藥、回流藥、執業藥師“掛證”700余條線索的排查任務。
“治理，寄托著群眾的期待。”程亮說，浙江省藥監局將群眾滿意度是否提升、經營主體是否有感作為衡量治理成效的重要標準。數據顯示，自開展綜合治理以來，浙江省“三小”領域群眾投訴舉報一直呈下降趨勢，8月的投訴量相較3月下降了36%。
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(責任編輯：趙紅)
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