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《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擘畫了從“仿制為主”向“創(chuàng)新引領(lǐng)”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型藍(lán)圖。當(dāng)時間的指針劃過這不平凡的5年，中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果不僅體現(xiàn)在國內(nèi)市場的獲批上市，更以一種前所未有的主動姿態(tài)亮相國際舞臺——創(chuàng)新藥對外授權(quán)（License-out）。

“十四五”期間，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)呈現(xiàn)井噴之勢。交易數(shù)量從過去的零星個案，發(fā)展為每年數(shù)十起的常態(tài)化態(tài)勢；交易金額從數(shù)億美元量級，飆升至單筆突破數(shù)十億甚至近百億美元的規(guī)模；合作對象覆蓋輝瑞、諾華、阿斯利康等跨國制藥巨頭。這一趨勢的背后，是多重力量的協(xié)同共振：國家戰(zhàn)略的頂層設(shè)計，將生物技術(shù)確立為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)；資本市場的鼎力支持，為高風(fēng)險、長周期的創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程注入源源不斷的活水；科學(xué)家創(chuàng)業(yè)與本土人才迅速成長，共同構(gòu)筑起創(chuàng)新的智力基石；審評審批制度改革的持續(xù)深化，為創(chuàng)新藥加速誕生鋪平了道路。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式迎來創(chuàng)新的“收獲季”與“輸出季”。

交易規(guī)模五年激增

根據(jù)醫(yī)藥魔方、藥智數(shù)據(jù)等公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021—2025年，我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易數(shù)量和金額屢創(chuàng)歷史新高。年交易數(shù)量從2021年的不足40筆，穩(wěn)步增長至2024年的94筆；2025年截至10月底已攀升至115筆，增長態(tài)勢持續(xù)強(qiáng)勁。年交易金額更是實現(xiàn)跨越式提升，2021年全年交易總額為138.5億美元，到2024年已增至519億美元，2025年截至10月底交易額正式突破1000億美元大關(guān)。

值得關(guān)注的是，“十四五”期間，10億美元量級的國產(chǎn)創(chuàng)新藥重磅交易逐漸成為行業(yè)常態(tài)，并涌現(xiàn)出多筆總額超過20億美元甚至接近百億美元的“超級交易”（詳見表）。

2021年，百濟(jì)神州與諾華就替雷利珠單抗達(dá)成的授權(quán)合作，創(chuàng)下20億美元量級交易先河；2021—2023年，20億美元以上的交易每年穩(wěn)定保持在3筆；2024年，20億美元以上的對外授權(quán)交易加速涌現(xiàn)，全年共達(dá)成7筆。

2025年，我國多項大額創(chuàng)新藥對外授權(quán)更是引爆全球關(guān)注。5月20日，三生制藥及其附屬子公司宣布就雙抗產(chǎn)品SSGJ-707與輝瑞達(dá)成合作，其12.5億美元的首付款刷新了國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)首付款最高紀(jì)錄；7月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布與葛蘭素史克（GSK）達(dá)成至多12款創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易，潛在交易總額高達(dá)120億美元；10月22日，信達(dá)生物宣布與武田達(dá)成一項最高達(dá)114億美元的戰(zhàn)略合作交易，更以“共研共商+利潤共擔(dān)”的創(chuàng)新合作模式，改寫了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的傳統(tǒng)路徑。

這些不斷刷新的紀(jì)錄，充分彰顯了國際市場對中國創(chuàng)新藥價值的高度認(rèn)可。摩根士丹利今年9月發(fā)布的深度研報更是預(yù)測，到2040年，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的新藥中，源自中國研發(fā)的比例將從2025年的約5%提升至35%。

這一趨勢在“十四五”期間已初步顯現(xiàn)，完成對外授權(quán)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥屢傳境外獲批上市的佳音。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2025年10月底，已有近10款中國創(chuàng)新藥通過境外合作伙伴開展的臨床研究和注冊申報，獲得境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市許可。其中，西達(dá)本胺作為我國創(chuàng)新藥出海的先行者，率先通過授權(quán)合作模式于2021年在日本上市；西達(dá)基奧侖賽則是我國首個成功出海的原創(chuàng)CAR-T產(chǎn)品，2025年前三季度全球銷售額達(dá)13.32億美元，其中美國市場貢獻(xiàn)突出；此外，呋喹替尼已成功登陸美國、歐盟、日本等國際主流醫(yī)藥市場，初步實現(xiàn)了全球商業(yè)化布局。

合作模式迭代升級

近年來，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)模式持續(xù)演進(jìn)，從早期單一的區(qū)域權(quán)益轉(zhuǎn)讓，發(fā)展為如今涵蓋產(chǎn)品、技術(shù)平臺、全球化運營的復(fù)雜布局，形成多維度、深層次的交易特征。

交易結(jié)構(gòu)深化

國內(nèi)創(chuàng)新藥對外授權(quán)的最初形態(tài)，多為單一產(chǎn)品的區(qū)域權(quán)益許可，即本土企業(yè)將特定區(qū)域的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益授予海外合作伙伴，并通過“首付款+里程碑付款+銷售分成”的組合模式獲取收益，本質(zhì)上扮演“產(chǎn)品賣方”的角色。這種模式操作相對簡單，能使企業(yè)快速回籠資金，至今仍是市場主流的基礎(chǔ)模式。但該模式本身也在持續(xù)迭代升級，最直觀的表現(xiàn)便是交易金額與合作伙伴層級的不斷提升。

隨著企業(yè)研發(fā)實力與國際視野的同步提升，“十四五”期間國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)的交易結(jié)構(gòu)逐步向戰(zhàn)略協(xié)同升級，推動雙方合作從“一次性交易”轉(zhuǎn)向“長期發(fā)展共同體”，并催生出多種創(chuàng)新合作模式。

NewCo模式：即通過成立合資公司，實現(xiàn)“技術(shù)+資本+資源”的深度綁定。恒瑞醫(yī)藥是該模式的先行者與深度參與者，并已產(chǎn)生多個成功案例。例如，其將GLP-1產(chǎn)品組合授權(quán)給美國Hercules公司時，采用的便是“技術(shù)輸出+股權(quán)綁定”的NewCo模式。作為對外許可交易對價的一部分，恒瑞醫(yī)藥將取得Hercules公司19.9%的股權(quán)，這既降低了短期研發(fā)風(fēng)險，又鎖定了長期潛在收益。

Co-Co模式：即共同開發(fā)與商業(yè)化，該模式實現(xiàn)了我國藥企從“技術(shù)輸出方”到“全球運營參與方”的角色躍遷，標(biāo)志著國際合作話語權(quán)的提升。該模式要求企業(yè)具備較強(qiáng)的研發(fā)實力與國際化運營能力，能夠與海外合作伙伴在全球范圍內(nèi)協(xié)同推進(jìn)項目。2025年信達(dá)生物與武田達(dá)成的潛在交易總額為114億美元的合作便是典型案例，雙方就3款核心產(chǎn)品展開共同開發(fā)與商業(yè)化協(xié)作，信達(dá)生物不僅保留了大中華區(qū)權(quán)益，更在美國市場共享利潤。

批量授權(quán)模式：此類合作旨在與海外合作伙伴的整體研發(fā)戰(zhàn)略深度綁定，一次性輸出多款產(chǎn)品或技術(shù)平臺。科倫博泰與默沙東就7款臨床前抗體偶聯(lián)藥物（ADC）達(dá)成的近百億美元合作，以及恒瑞醫(yī)藥與GSK涉及12個項目、潛在總額達(dá)120億美元的交易，均是批量授權(quán)的代表。在此模式下，跨國藥企可借助中國創(chuàng)新資產(chǎn)補(bǔ)全自身研發(fā)管線，而中國藥企則依托跨國藥企的全球資源，加速“一攬子產(chǎn)品”的國際化進(jìn)程。

輸出形態(tài)進(jìn)階

對外授權(quán)合作模式變化背后，離不開我國藥企在ADC、雙抗/多抗、細(xì)胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)深耕。這些積累逐步贏得了全球市場的長期信任，成為“十四五”期間我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易規(guī)模持續(xù)增長的重要動力。

ADC領(lǐng)域的對外授權(quán)堪稱我國技術(shù)平臺出海的典范。根據(jù)醫(yī)藥魔方等公開數(shù)據(jù)，2022年、2023年國產(chǎn)ADC對外授權(quán)數(shù)量每年均超過20起，2024年雖略有回落仍達(dá)18起。此外，近5年該領(lǐng)域重磅交易頻現(xiàn)。例如，啟德醫(yī)藥與美國Biohaven、韓國AimedBio達(dá)成的ADC平臺技術(shù)及核心藥物的全球合作，總交易額超130億美元；科倫博泰與默沙東通過多次授權(quán)合作，累計交易金額也超過百億美元。

雙抗領(lǐng)域?qū)ν馐跈?quán)同樣活躍。例如，三生制藥及其附屬子公司與輝瑞達(dá)成的首付款高達(dá)12.5億美元的交易，其標(biāo)的正是PD-1/VEGF雙抗產(chǎn)品SSGJ-707。此外，在康方生物與美國Summit公司、禮新醫(yī)藥與默沙東、信達(dá)生物與武田等重磅合作中，也均有雙抗藥物的身影，且這些交易的首付款均超過5億美元。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年至今，國內(nèi)雙抗產(chǎn)品的對外授權(quán)交易數(shù)量已超50起。

疾病領(lǐng)域多元

長期以來，腫瘤治療領(lǐng)域因臨床需求迫切、市場空間廣闊，始終是我國創(chuàng)新藥研發(fā)與對外授權(quán)的核心賽道，ADC、雙抗、CAR-T等平臺技術(shù)的集中涌現(xiàn)，進(jìn)一步鞏固了腫瘤治療產(chǎn)品在出海布局中的主導(dǎo)地位。近兩年來，在腫瘤領(lǐng)域保持領(lǐng)跑的同時，自身免疫性疾病、代謝性疾病等領(lǐng)域也開始成為對外授權(quán)的新興增長點，形成了“核心突破+多點開花”的新發(fā)展格局。

從交易規(guī)模來看，2021—2022年，所有單筆金額超過20億美元的重磅交易均集中于腫瘤領(lǐng)域；2023年起，內(nèi)分泌和代謝性疾病產(chǎn)品開始進(jìn)入這一行列；2024—2025年，呼吸系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、罕見病等非腫瘤領(lǐng)域用藥，也陸續(xù)進(jìn)入重磅交易范疇。

非腫瘤領(lǐng)域?qū)ν馐跈?quán)的快速增加，反映出國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)緊跟全球趨勢。尤其是在內(nèi)分泌和代謝性疾病領(lǐng)域，多款國產(chǎn)GLP-1類降糖減重藥物憑借劑型優(yōu)化（注射改口服）、效果升級（更優(yōu)降糖減重數(shù)據(jù)）、靶點創(chuàng)新（多靶點組合）等差異化優(yōu)勢，獲得跨國藥企青睞，密集進(jìn)入重磅交易行列。這與諾和諾德、禮來等企業(yè)引領(lǐng)的全球代謝性疾病藥物研發(fā)浪潮緊密呼應(yīng)，國產(chǎn)GLP-1類產(chǎn)品正成為跨國藥企管線布局的重要補(bǔ)充。

此外，“十四五”期間，創(chuàng)新藥對外授權(quán)還呈現(xiàn)出兩大新特征。一是授權(quán)市場從歐美等法規(guī)成熟區(qū)域，拓展至共建“一帶一路”國家等新興市場；二是早期技術(shù)平臺合作與共同開發(fā)項目顯著增多，合作階段不斷前移。

多維生態(tài)協(xié)同發(fā)力

國產(chǎn)創(chuàng)新藥在“十四五”期間實現(xiàn)集中出海，是國內(nèi)政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化與全球制藥資源整合需求共同作用的結(jié)果。

當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于創(chuàng)新范式迭代與市場格局重構(gòu)的關(guān)鍵階段。一方面，跨國藥企面臨專利到期、研發(fā)效率下降等挑戰(zhàn)，亟待引入外部創(chuàng)新資源填補(bǔ)管線缺口；另一方面，生物制藥技術(shù)迎來爆發(fā)式發(fā)展，ADC、雙抗等前沿賽道快速崛起，我國藥企迎來“彎道超車”的戰(zhàn)略機(jī)遇。

在此背景下，國內(nèi)政策、資金、人才、技術(shù)等要素協(xié)同發(fā)力，逐步構(gòu)建起“生態(tài)力推創(chuàng)新，授權(quán)反向賦能”的良性發(fā)展格局，成功打開了創(chuàng)新藥對外授權(quán)的關(guān)鍵窗口。

政策護(hù)航：全鏈條賦能創(chuàng)新發(fā)展

頂層設(shè)計為創(chuàng)新藥發(fā)展筑牢根基。《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》將“生物技術(shù)”列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)；2022年5月，國家發(fā)展改革委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，提出加快推進(jìn)生物科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的國家戰(zhàn)略定位；2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，從多方面強(qiáng)化創(chuàng)新藥發(fā)展的政策保障。

監(jiān)管改革則為創(chuàng)新藥加速落地掃清障礙。國家藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度改革，加快急需新藥上市進(jìn)程；加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），推動監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，為創(chuàng)新藥出海奠定基礎(chǔ)。在政策紅利持續(xù)釋放下，2024年國內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥達(dá)48個，是2018年的5倍以上。

系列政策舉措不僅為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入信心，也使中國創(chuàng)新藥在國際舞臺上迅速被“看見”，持續(xù)吸引資金、人才和技術(shù)向國內(nèi)創(chuàng)新藥賽道集聚。

資本活水：激活創(chuàng)新研發(fā)動能

創(chuàng)新藥研發(fā)具有高投入、長周期、高風(fēng)險的特征，而風(fēng)險資本對行業(yè)機(jī)遇的敏銳捕捉與布局，正是支撐中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵“活水”。

“十四五”期間，A股科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)和港股18A規(guī)則持續(xù)推行，為尚未盈利的生物科技公司打開融資通道，使早期研發(fā)投入大、缺乏收入的Biotech企業(yè)獲得寶貴資金，極大激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新熱情。

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2015—2024年，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域一、二級市場累計融資金額突破1.23萬億元，支撐近200家企業(yè)上市，形成以上海張江科學(xué)城、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、北京中關(guān)村生命科學(xué)園為代表的產(chǎn)業(yè)集群。資本助推下，創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)持續(xù)加碼，根據(jù)國金證券統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2025年前三季度藥品板塊研發(fā)費用同比上升4%。此外，基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化協(xié)同推進(jìn)，連續(xù)化生產(chǎn)、核心設(shè)備國產(chǎn)化等技術(shù)突破，進(jìn)一步推動研發(fā)提質(zhì)降本，增強(qiáng)了“中國研發(fā)”的國際競爭力。

人才支撐：構(gòu)筑核心智力梯隊

“十四五”期間，大批具備管理經(jīng)驗或科研經(jīng)驗的管理人才和科學(xué)家自己創(chuàng)業(yè)或加入本土企業(yè)，帶來了國際前沿的靶點發(fā)現(xiàn)、藥物設(shè)計與臨床開發(fā)經(jīng)驗，大幅縮短了我國醫(yī)藥研發(fā)與全球先進(jìn)水平的差距。與此同時，年輕一代科研人才快速成長，共同為創(chuàng)新藥研發(fā)提供持續(xù)、扎實的智力支持。

政策、資金、人才三重因素疊加，推動中國創(chuàng)新藥研發(fā)實力系統(tǒng)性提升。在ADC、雙抗、基因治療等前沿領(lǐng)域，我國已建立起具備全球競爭力的技術(shù)平臺，部分技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平，成為創(chuàng)新藥對外授權(quán)的重要底氣和原始動力。

反向賦能：從企業(yè)成長到產(chǎn)業(yè)升級

對外授權(quán)不僅是創(chuàng)新成果的輸出，更在多個維度實現(xiàn)了對企業(yè)與產(chǎn)業(yè)的反哺和提升。

對企業(yè)而言，授權(quán)合作可加速資金回籠，還可借助合作伙伴的成熟銷售網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)產(chǎn)品全球覆蓋，最大化產(chǎn)品的商業(yè)價值。獲得的首付款與里程碑付款可直接反哺后續(xù)研發(fā)，增加企業(yè)現(xiàn)金流，形成“研發(fā)—授權(quán)—再研發(fā)”的良性循環(huán)。與此同時，中國藥企還能學(xué)習(xí)跨國藥企的先進(jìn)研發(fā)理念、質(zhì)量管理體系與臨床開發(fā)策略，推動自身從封閉式創(chuàng)新向開放式全球合作轉(zhuǎn)型。

從產(chǎn)業(yè)層面來看，成功的對外授權(quán)推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)從“規(guī)模擴(kuò)張”到“價值提升”的轉(zhuǎn)型，顯著提升中國醫(yī)藥創(chuàng)新的國際品牌影響力。每一筆授權(quán)交易的落地，都是對中國創(chuàng)新實力的權(quán)威背書，有助于吸引更多國際人才、資本與技術(shù)伙伴前來開展深度合作，逐步形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展的正向循環(huán)。

“十四五”時期，是中國創(chuàng)新藥實現(xiàn)歷史性轉(zhuǎn)折的5年。從昔日的技術(shù)追隨者、“市場換技術(shù)”的參與者，到如今全球醫(yī)藥創(chuàng)新舞臺上不可或缺的貢獻(xiàn)者和合作者，中國藥企以一次次重磅對外授權(quán)交易為注腳，向世界宣告了中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量的崛起。

中國創(chuàng)新藥的出海進(jìn)化之路，不僅是本土產(chǎn)業(yè)能力攀升的成長敘事，更是全球醫(yī)藥格局重構(gòu)的重要篇章。當(dāng)技術(shù)實力、商業(yè)模式與全球視野形成合力，中國創(chuàng)新藥企業(yè)正以更自信的姿態(tài)，為全球患者提供兼具療效與可及性的“中國方案”。

這股席卷而來的出海大潮，得益于國家政策的長遠(yuǎn)布局，成于科技人才的執(zhí)著鉆研，興于資本市場的活力賦能，其意義早已超出單純的商業(yè)交易本身。前路雖有風(fēng)浪與暗礁，但中國創(chuàng)新藥破浪出海的航向已定、勢不可擋。可以預(yù)見，在未來全球醫(yī)藥創(chuàng)新的星辰大海上，必將有更多來自中國的航船揚(yáng)帆起航，承載著人類健康的共同希望，駛向更遠(yuǎn)的遠(yuǎn)方。

(責(zé)任編輯：劉思慧)