內蒙古發布藥品零售企業許可驗收實施細則
中國食品藥品網訊 (記者 常銳博) 1月4日,內蒙古自治區藥監局印發了《內蒙古自治區藥品零售企業許可驗收實施細則》(以下簡稱《實施細則》)。《實施細則》共設8章43條,對藥品零售企業的機構與人員、設施與設備、陳列與儲存等方面作出具體要求。該細則自2026年1月4日起施行,有效期為5年。
《實施細則》明確,藥品零售企業應當具有能夠滿足當地消費者所需包含基本藥物在內的藥品供應保障能力;鼓勵藥品零售企業發展連鎖經營,向農村牧區延伸布局網點;支持企業引入先進的經營模式,使用智能設備提高藥品經營服務能力和質量管理水平。
在機構與人員方面,《實施細則》要求,經營處方藥、甲類非處方藥的企業(含新增藥品零售連鎖門店),應配備至少1名注冊執業藥師;營業場所面積在200平方米以上的,每增加200平方米應當至少增加1名執業藥師;經營中藥飲片的,應配備1名注冊執業中藥師。同時,執業藥師質量管理和處方審核等崗位職責應當由其本人履行;執業藥師不在崗時,應當掛牌“執業藥師不在崗,暫停銷售處方藥”字樣告知。
在陳列與儲存方面,《實施細則》提出,企業營業場所應與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區域分開;營業用貨架、柜臺齊備,銷售柜組標志醒目;配備監測、調控溫濕度的設備,避免藥品受室外環境的影響。
值得注意的是,《實施細則》對特殊藥品的管理還提出更嚴格的要求。經營第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的,應配置符合安全規定的專用存放設備,建立專用賬冊,實行專人管理。經營細胞治療類生物制品的,應配備符合儲存溫度要求的設備,具有24小時視頻監控設備和信息化追溯能力,同時,還應具備與指定醫療機構的處方信息電子化傳輸和留存的條件,留存醫師開具的處方信息、藥師審核調配和藥學服務記錄等信息。
此外,《實施細則》還附有《內蒙古自治區藥品零售企業核發/換發/變更經營方式現場檢查驗收表》和《內蒙古自治區藥品零售企業〈藥品經營許可證〉變更現場檢查驗收表》,以方便執法人員更好依據《實施細則》開展相關現場檢查。
(責任編輯:常靖婕)
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