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　　中國食品藥品網訊   6月6日，通化某中藥注射劑生產企業的車間里，機器重新啟動的轟鳴聲打破了沉寂。就在一個月前，吉林省藥品審核查驗中心在符合性檢查中發現該企業存在嚴重質量管理缺陷，吉林省藥監局通化檢查分局（以下簡稱通化檢查分局）第一時間啟動風險防控機制：責令限期整改、約談企業負責人、暫停生產銷售。

　　“當時我們以為至少要停產半年，沒想到監管人員不僅指出問題，還幫我們逐條分析缺陷根源。”該企業質量負責人回憶道，通化檢查分局依據《吉林省藥品生產分級分類監督管理程序》，將該企業評定為CⅢ級風險企業，卻并未簡單“一停了之”，而是派業務精湛的監管人員連續一周駐廠指導，從質量管理體系文件修訂到生產流程優化，甚至幫助企業聯系行業專家解讀法規標準。最終，企業提前一個月完成整改，尤其是常規檢查、中藥重點品種檢查、特藥檢查“三查合一”的合并檢查模式更讓企業省去重復迎檢的奔波。這場“監管+服務”的“靶向治療”，不僅守住了藥品安全底線，更讓企業感受到了“執法有力度、服務有溫度”的深意。

　　這樣的案例，只是通化檢查分局踐行“保安全、強監管、促發展”理念的一個縮影。在醫藥產業占全市經濟總量近三成的通化，這支僅有19人的監管隊伍，以黨建為引領、以監管為抓手、以服務為支撐，在藥品安全與產業發展的平衡木上走出了堅實步伐，為吉林省優化營商環境、守護群眾用藥安全貢獻了“通化經驗”。

　　鑄魂賦能強根基，鍛造監管鐵軍

　圖為通化檢查分局黨支部赴愛國主義教育基地開展黨風廉政教育主題黨日活動。

　　每周一早上8點30分，通化檢查分局的會議室里的“理論學習早班車”是雷打不動的傳統，黨員干部們正圍繞《藥品管理法實施條例》修訂要點開展研討，筆記本上密密麻麻寫滿了“如何將法規要求轉化為企業易懂的實操指南”等思考。今年以來，分局黨支部緊緊抓住領導干部這個“關鍵少數”，以落實國家、省各級領導干部應知應會黨內法規和國家法律清單制度為抓手，把學習掌握習近平總書記關于加強黨的作風建設的重要論述和中央八項規定及其實施細則等作為首學任務和必修課程，累計組織集中學習、專題研討、心得交流等活動40余次，領導干部帶頭填寫《政治體檢表》，在“自我畫像”中強化“監管為民”的初心使命。

　　“黨建不是虛功，而是讓隊伍‘心往一處想、勁往一處使’的粘合劑。”通化分局黨支部書記張立明坦言。在隊伍建設中，該分局創新開展“鑄魂賦能”黨性教育，組織黨員干部深入通化“老人溝”村，與村民同吃同住同勞動，在采摘榛子、收割玉米的田間地頭，體悟“藥品安全無小事，一枝一葉總關情”的民生分量。年輕干部劉菲副局長主動認領麗江社區“民生實事項目”，為貧困兒童捐贈書包文具的舉動，更成為“我為群眾辦實事”實踐活動的生動注腳。

　　廉政建設是黨建引領的另一重要抓手。通化檢查分局持續強化落實全面從嚴治黨主體責任，強調干部遵紀守法、履職擔當、廉潔從政，做到堅定政治立場、筑牢理想信念，堅持實事求是、勇為敢為善為，堅決改進作風，樹立良好新風，堅守紀法底線、做到廉潔自律。全體人員簽訂《廉政承諾書》，“亮明身份做表率、廉潔從政重落實”的誓言格外醒目。在藥品生產許可證換發、符合性檢查等關鍵環節，分局實行“雙人復核”“審查意見閉環管理”，沒有一例因“人情關系”出現標準松動。這種“把權力關進制度籠子”的執著，讓通化醫藥企業對監管工作的滿意度持續上升。

　　黨建與業務深度融合，迸發出的是監管效能的乘數效應。今年，通化地區面臨藥品生產許可證集中換發高峰，涉及轄區67家藥品生產企業，占轄區藥品生產企業總量的78%，覆蓋中成藥、化藥、生物制品、中藥飲片等多個領域，時間跨度長達五個月，需完成資料審核、現場核查、系統錄入等全流程工作。面對如此龐大的工作量和緊迫的時間要求，通化檢查分局黨員骨干組成“突擊隊”，連續三個月無休奮戰，制定《換證工作實施方案》、召開專題培訓會、開展“一對一”材料預審，平均辦理時限較法定標準大幅縮短，同時將換證工作與涉企行政檢查專項行動緊密結合，通過嚴格監管與優化服務并重，減輕企業迎檢負擔，最大限度減少對企業正常生產活動的影響，持續優化營商環境，提升監管服務效能，努力推動轄區醫藥產業在合規軌道上實現高質量發展。“黨員干部帶頭加班，我們普通職工也不好意思懈怠。”參與換證工作的年輕監管人員丁志堯說，正是這種“頭雁效應”，讓原本“不可能完成的任務”變成了“超額完成的實績”。

　　創新機制提質效，守牢安全底線

　　“以前一年要應付六七次檢查，停產10多天，現在‘進一次門、查多項事’，省出的時間能多生產兩批藥。”通化東寶質量負責人秦麗靜的感慨，道出了通化檢查分局“合并檢查”模式的改革成效。

　　今年年初，通化檢查分局在風險評估的基礎上，科學規范檢查頻次，突出靶向監管作用的同時務求檢查實效，梳理監管、許可、符合性、抽檢、稽查等職能條線的任務清單進行資源整合，目前已實行常規檢查、符合性檢查、有因檢查等二合一、多合一模式，合并檢查占比達50%，其中，常規檢查與其他檢查已達到100%，實現應合并、盡合并，減少了對企業的多頭檢查和重復檢查，推動形成“進一次門，查多項事”的高效監管格局，并公開檢查程序和結果，接受社會監督。

　　監管的“精度”同樣體現在分級分類機制上。針對轄區中藥飲片、化藥、生物制品等不同風險品類，通化檢查分局依據《吉林省藥品生產分級分類監督管理程序》，將企業劃分為A、B、C三個風險等級，對CⅢ級高風險企業實施“飛行檢查+跟蹤檢查”雙疊加監管，對A級低風險企業實行“承諾制+遠程監管”。今年以來，通過動態調整風險等級，分局將80%的監管資源集中到高風險企業和關鍵環節，發現并整改缺陷問題236項，風險預警準確率持續提升，有力推動監管從“大水漫灌”式向“精準滴灌”式轉變，從“事后處罰”向“全程防控”升級。

　　“執法必普法，監管即服務”是分局堅守的原則。執法人員落實“誰執法、誰普法”常態化機制，實現“每執法必普法”，搭建政企溝通平臺，普及優化營商環境建設方面的政策和措施，向“兩品一械”生產經營企業提供有力的政策依據和行動指南，聚焦企業需求、傾聽企業心聲，指導幫扶企業完善質量管理體系，對產品質量進行有效控制，督促引導合規生產，及時糾正違法行為，確保產品安全性有效性。

　　優化服務紓企困，激活產業動能

圖為通化檢查分局赴企業開展幫扶指導工作。

　　“藥監部門不以監督者自居，而以幫促服務企業為己任，經常急企業所急、幫企業所需，促進企業走上了健康發展的道路。”吉林省正和藥業集團股份有限公司（以下簡稱正和藥業）負責人孟令旭至今記得，2024年1月，企業由于沈白高鐵項目被征收，需要進行委托生產、新增生產地址等工作，通化檢查分局及時指派專人進行一對一、手把手的指導近10次，在最短時間內完成了相關工作，為實現投產鋪平道路。

　　精準對接企業、宣講相關政策、幫助企業熟悉辦事流程、提供技術指導……在通化，像正和藥業這樣感受到通化檢查分局服務升級的企業不勝枚舉。通化萬通藥業在新藥注冊申報過程中面臨注冊程序、現場檢查等方面亟需解決的問題，通化檢查分局聯合省局注冊處組成幫扶小組深入企業生產車間、檢驗中心、倉儲中心等，進行全方位技術指導，解決了企業在注冊、生產、檢查等方面的疑難問題，提高了新藥研發的安全性、有效性、質量可控性和注冊效率發揮了重要的作用。在通化金馬藥業集團股份有限公司研發的1.1類新藥八氫氨琥珀吖啶片申請注冊現場檢查過程中，分局積極溝通省局相關處室、單位，組織專家對其進行定點幫扶和指導，順利完成國家藥監局注冊現場檢查和省藥監局依申請符合性檢查工作。

　　立足于當地“藥濟天下、康養勝地”的獨特地道藥材資源稟賦，通化檢查分局鼓勵產地加工中藥材作為原料向全國中藥飲片生產企業供應，促進人參等中藥材資源優勢向經濟優勢轉化；積極引導中醫藥企業不斷完善工藝、提高標準等二次開發，提高藥品的有效性和安全性；鼓勵中藥飲片企業有效利用或擴大產能，提高產品附加值，擴大市場份額，全力打造中成藥生產基地，推動中藥產業持續創新發展。為支持通化醫藥高新區建設，成立“服務專班”，與通化市醫藥高新區專門召開服務企業碰頭會，對外省有意向落戶的中藥飲片企業提供“全流程合規指導”，從廠房設計、設備選型到質量管理體系搭建，提前介入、全程跟蹤，并積極協調完成品種轉移審批事宜并取得生產許可證，使企業盡快達產達效，邀請省藥監局相關部門專家，定期到企業進行免費技術指導，推進項目順暢開展。

　　產業發展的“加法”同樣亮眼。通化檢查分局開展“文號盤活”行動，幫助企業釋放產能。通過梳理轄區內閑置藥品批準文號，促成12家藥品生產企業簽訂委托生產協議，36個品種實現投產。“以前有文號沒產能，現在通過委托生產，既能盤活資源，又能帶動就業，多虧分局‘牽線搭橋’。”通化金愷威藥業有限公司負責人王中印說。

　　“藥品安全是底線，產業發展是高線，我們既要守得住底線，也要托得起高線。”張立明表示，通化檢查分局將在省藥監局的帶領下，切實把監管與服務職能有機結合，全力以赴確保群眾用藥安全有效，為通化醫藥健康產業轉型升級、實現高質量發展以及打造“國際醫藥健康名城”貢獻藥監力量。（葉陽歡）

(責任編輯：趙紅)