河北“春雨行動”再發力!精準服務助推三類創新器械轉化落地
為深入貫徹落實國家藥監局促進醫療器械創新發展、加快臨床研究成果轉化的決策部署,11月7日,河北省“春雨行動”——推進醫療器械臨床研究成果轉化暨“智閱腫瘤病理診斷大模型”創新項目對接會在石家莊國際生物醫藥園舉辦。河北省藥品監督管理局黨組成員、副局長李揮及省局醫療器械注冊處、省醫療器械技術審評中心、省生物醫學工程學會、石家莊生物醫藥產業園等單位負責人參加此次活動。
“智閱腫瘤病理診斷大模型”由河北醫科大學第四醫院聯合中國移動河北公司醫療衛生行業拓展室共同研發。該模型基于千萬級病理圖像數據集,覆蓋22種腫瘤組織學類型及其下游關鍵任務,采用多模態大模型架構,實現從病理切片圖像到診斷報告的全流程人工智能(AI)分析。模型支持智能化人機交互,能有效提升病理醫生的診斷準確性與工作效率,減輕其工作負擔;其遠程傳輸與會診功能,可切實解決基層醫療衛生機構病理診斷水平有限的痛點,降低患者前往大醫院會診的時間與經濟成本。
“春雨行動”中,省藥監局主動作為、牽線搭橋,促成該項目與國內領先的腫瘤數智病理和分子病理醫療器械研發企業——上海闊然生物醫藥達成合作意向。
此次會議聚焦腫瘤病理診斷大模型的關鍵技術攻堅、應用場景拓展與產業協同發展等核心議題,通過深入座談研討,共同推動醫療器械源頭創新成果的轉化落地。會上,研發單位詳細匯報了“智閱腫瘤病理診斷大模型”的技術研發進展、臨床試用效果;闊然生物就創新器械產品轉化和申報策略等關鍵環節進行了介紹,雙方圍繞合作模式達成初步共識。
省藥監局相關部門、技術審評中心及行業學會針對創新醫療器械申報流程、臨床試驗備案要求、技術標準規范等內容開展專題輔導,現場回應各方關切,梳理項目推進過程中的堵點難點,明確解決方案與支持舉措,為項目從技術研發向臨床應用、產業轉化的跨越搭建高效溝通橋梁。
李揮指出,省藥監局始終將創新產品研發作為服務醫藥產業高質量發展的重點支持方向,近年來持續優化創新醫療器械審評審批機制,為創新產品“松綁提速”。本次對接的人工智能醫療器械項目若開展申報,將納入河北醫療器械創新服務站重點項目和“一企一策”精準扶持體系,省局將從政策對接、審評審批、檢驗檢測等方面提供全流程指導服務,助力研發成果加速轉化。
自國家藥監局開展“春雨行動”以來,省藥監局通過系統收集臨床創新創意、精準對接醫療器械研發需求,高效暢通醫工轉化鏈條,持續加速醫療器械臨床研究成果落地進程,篩選出52個具有明確臨床價值和轉化前景的項目入庫儲備,促成20余個臨床項目與有關企業成功“聯姻”。下一步,省藥監局將持續推進“春雨行動”實施,積極優化醫療器械臨床成果轉化環境,全力助推潛力品種上市進程,推動全省醫療器械產業高質量發展。
(責任編輯:郭肖)
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