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　　中國食品藥品網訊 “十四五”時期，在國家藥監局堅強領導下，黑龍江省藥監局嚴格遵循“四個最嚴”要求，不折不扣落實各項決策部署，堅持“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，有力維護了一方公眾用藥安全和社會穩定發展大局。

　　強化頂層設計，治理體系見行見效

　　按照“監管力量與監管任務相匹配、區域監管高效便捷”的原則，黑龍江省藥監局科學合理設置9個稽查處，并充分發揮派駐稽查處作用，健全監管網絡，實現13個市（地）全覆蓋監管，引領建立起與黑龍江省醫藥產業發展和藥品監管需求相適應的藥品安全治理體系。

　　筑牢藥品安全“防火墻”。“十四五”期間，黑龍江省藥監局制修訂各類政策制度70余個，壓茬推進藥品安全整治行動、藥品安全鞏固提升行動等，強化“兩品一械”全生命周期質量安全動態監管。緊盯集采中選藥品、血液制品、中藥注射劑、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品及特殊化妝品等高風險品種和重點企業，開展重點領域重點品種專項整治。推進藥品經營環節“清源”行動，實行“問題清單—整改跟蹤—銷號”閉環管理。

　　按下產業升級“加速鍵”。制定出臺支持生物醫藥產業發展若干措施、藥品上市后場地變更實施辦法等，激發市場創新活力。推進政務服務事項的“標準化”“一網通享”“一網通辦”等，動態優化服務流程，精簡環節、縮減材料，實現審批提速。推進化妝品安全評估制度在黑龍江平穩實施，為省內化妝品備案人提供“一對一”幫扶指導。推進刺五加等道地藥材GAP基地建設，促進“寒地龍藥”產業做大做強。制定出臺《全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施》，助推醫藥產業集聚成勢、健康發展。培育形成哈藥、三精、護彤、世一堂、葵花、友搏等全國知名品牌，涌現出敷爾佳、思哲睿等一批高附加值生物醫藥企業。

　　擰緊共建共治“責任鏈”。組織召開東北地區（三省一區）藥品醫療器械化妝品稽查執法協作區第二次全體會議，會議共同審議通過《東北地區稽查執法協作區危害藥品安全領域涉嫌犯罪案件檢驗及認定工作細則》《藥品案件“處罰到人”工作指南》，參與構建跨省域、跨層級、跨部門執法協同機制。會同公安機關共建藥品犯罪共商研判機制，完善涉案物品檢驗認定管理，建立案件研判專家隊伍，規范涉刑案件移送和受理標準等工作。綜合運用指定管轄、提級辦理、監督指導等手段，加強對社會關注度高、涉案金額大、流向涉及地區多的重大案件掛牌督辦。“十四五”期間，全省辦結行政處罰到人案件16件，行政處罰到人25人。

　　推進口岸建設，藥材進口向新向好

　　為充分發揮區域地緣優勢，促進中藥材進口貿易，暢通“一帶一路”和“中蒙俄經濟走廊”建設通道，黑龍江省藥監局通過“三抓”做好申建工作，助推綏芬河、同江藥材進口邊境口岸獲批。

　　抓高位謀劃。深入貫徹落實省委、省政府關于申建綏芬河、同江藥品進口口岸的相關要求，從產業發展、營商環境、服務民生等多角度出發研判申建流程。持續加強綏芬河、同江口岸藥材通關人員、設備、制度建設，進一步提升進口藥材通關能力。強化對牡丹江市、佳木斯市進口藥材管理人員的業務指導和培訓，切實保障達到增設藥品進口口岸的各項條件。

　　抓專班推進。成立申建專班，建立工作臺賬，多次召開協調會，解決申建中遇到的難題。通過核驗申報材料、實地勘查、筆試考核、模擬通關備案、模擬檢驗等方式，全方位考核評估機構人員、技術能力、設施環境、質量管理體系等。經積極爭取，2023年，國家藥監局、海關總署聯合發布《關于增設黑龍江省綏芬河、同江口岸為藥材進口邊境口岸的公告》，同意增設黑龍江省綏芬河、同江口岸為藥材進口邊境口岸。

　　抓技術保障。為進一步優化、規范進口藥材檢驗工作，指導黑龍江省藥品檢驗研究院制定出臺進口藥材延伸檢驗督導檢查辦法。堅持全省藥檢能力協同發展和就近檢驗、快速準確的原則，將進口藥材延伸檢驗拓展至牡丹江市和黑河市藥品檢驗機構。檢驗工作時限由20日縮短至14日，助力黑龍江省進口藥材產業高質量發展。2022年以來，累計檢驗4100余批次，進口量4000余噸，貨值近億元。

　　實施智慧監管，安全防線更牢更實

　　黑龍江省藥監局上線了“龍江藥監信息中心”小程序，實現了“應采盡采、應匯盡匯、一屏統攬”的預期目標。目前，該小程序覆蓋全省13個市（地），涉及948個藥品監管機構，累計注冊人員達6萬人。

　　實現智慧賦能。輕量化打造“龍江藥監信息中心”小程序。該小程序包括省內藥品生產批次信息、隨貨同行電子單據、從業人員信息等數據，面向監管人員與被監管對象雙向開放使用，監管部門及生產經營單位均可注冊。注冊用戶可以自查經營過程中的留存記錄，及時調整生產、經營業務，完成數據驗證工作。監管人員也可以在手機端查閱機構檔案，進行藥品追溯查證，查詢重點品種和存量藥品統計數據等。該小程序滿足了監管方實時調取藥品動態情況和企業方便捷上報數據的工作需要。

　　不斷創新融合。按照行政區域劃分，共設置948個監管網格，配備2021名監管人員。計劃將23354家機構納入信息化管理范圍，目前已入駐“龍江藥監信息中心”小程序的機構達18279家，占比78.3%。結合遠程監管和企業合規自查等常規業務場景，該小程序橫向覆蓋生產、流通、零售、使用等環節，縱向延伸至鄉鎮藥店、社區診所等終端機構，有效解決了“偏遠地區監管不便”“有照無址”“門店失聯”等問題。在2025年第九屆亞洲冬季運動會期間，該小程序“橫到邊、縱到店、全覆蓋、網格化、可追溯”的能力得到充分檢驗。

　　堅持數字共享。依托“龍江藥監信息中心”小程序掃碼數據分析功能，采用“生產端賦碼-流通端掃碼-使用端核碼”的管理模式，確保供應鏈上下游交易的可追溯，破解了分段監管、信息割裂的瓶頸。如今，無論是基層監管、跨部門協同、跨地域辦案等場景，還是整治執業藥師“掛證”、打擊非法渠道購銷藥品，均能依托該小程序實現精準接入與穿透式監管，初步建成互聯互通的藥品安全追溯數據閉環。

　　黑龍江省藥監局將全面總結“十四五”時期的成功經驗，深入謀劃“十五五”時期的發展思路，全面提升藥品監管能力，嚴防嚴控藥品安全風險，以更高標準、更嚴要求、更實舉措，全力守護人民群眾用藥安全。（劉浩）

(責任編輯：宋莉)