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　　中國食品藥品網訊 12月3日至4日，湖北省藥品注冊及上市后變更管理培訓班在武漢成功舉辦，全省藥品監管、技術審評、檢驗檢測及藥品研發、生產企業相關代表等700余人參訓。本次培訓旨在貫徹落實黨的二十屆四中全會精神，加快建成中部地區崛起的重要戰略支點，進一步提升全省藥品注冊研發管理水平，助力生物醫藥產業高質量發展。湖北省藥監局黨組成員、副局長徐文林出席開班儀式并講話。

　　徐文林指出，生物醫藥產業是湖北省“51020”先進制造業產業集群的骨干產業，是關系國計民生、國家安全的戰略性新質生產力。他對新時期藥品注冊與上市后變更管理工作提出三點要求：一是落實企業主體責任，科學評估變更風險，嚴格按照相關技術指導原則進行分類和申報；二是提升變更管理水平，合理運用技術指導原則，不斷完善企業變更管理制度，確保藥品質量安全持續穩定提升；三是提高創新研發能力，緊跟國家最新藥物研發政策，全鏈條激發生物醫藥產業創新活力。

　　本次培訓聚焦產業需求，以化學仿制藥為主題，采用“線下集中授課+線上同步直播+現場答疑”三線融合模式，精準覆蓋化學仿制藥研發注冊全鏈條技術環節。培訓內容緊扣化學仿制藥審評變更、生物等效性豁免、上市后藥學變更等核心內容，通過解讀技術指導原則、分享審評經典案例，幫助參訓人員精準把握研發技術方向。（王會芳）

(責任編輯：郭肖)