守牢安全底線 賦能產業升級——2025年山西省藥監局工作亮點綜述
- 2025-12-13 11:25
- 作者：馮新春
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 “快看，掃描藥盒上的追溯碼，這瓶注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠的生產批次、檢驗報告、物流信息全出來了！”近日，在山西省太原市迎澤區一家醫美機構，市民李女士在藥師的指導下完成了溯源查詢，臉上露出安心的笑容。這一場景，是山西省藥監局按照“四個最嚴”要求，講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生的生動寫照。
2025年，山西省藥監局通過構建“四位一體”責任體系、創新監管模式、加大產業扶持力度、提升監管能力等有效舉措，在藥品安全監管與產業發展協同推進上取得突破性進展，交出了一份讓群眾放心、企業滿意的亮眼答卷。
落實黨政同責機制 織密全域責任網絡
“藥品安全無小事，必須以‘時時放心不下’的責任感，推動各方責任落到實處?！苯衲?0月31日，山西省委常委會專題研究藥品安全工作時，省委主要領導的話語擲地有聲。
作為山西省僅有的20項省級督查檢查考核事項之一，藥品安全工作首次被納入“省級督查方陣”，彰顯出省委、省政府對民生安全的高度重視。11月7日，全省食品藥品安全工作電視電話會議上，省政府主要領導對藥品全鏈條監管作出部署，要求打通責任落實“最后一公里”；今年以來，分管省領導先后多次深入太原、晉中、運城等地的市、縣監管部門和醫藥企業調研，現場解決基層監管難題，形成高位推動、上下聯動的工作格局。
在制度建設層面，山西省藥監局持續完善“四位一體”藥品安全責任體系，實現責任覆蓋無死角。2025年4月，《藥品安全責任約談辦法》正式出臺，從制度層面明確約談啟動情形、審批流程及后續整改要求，將市、縣級政府及監管部門納入約談對象，徹底破解“責任懸空”難題。此前，山西省委、省政府已在2022年出臺《關于落實藥品安全黨政同責的意見》，2024年10月份全省實現11個市、117個縣（區）黨政同責機制落地，為全國藥品安全責任體系建設提供了“山西樣板”。
建立跨部門協同聯動機制，進一步凝聚監管合力。2025年5月，經山西省政府同意，山西省藥監局聯合省發展改革委、省科技廳、省衛生健康委等11個部門印發《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），28條針對性措施涵蓋監管創新、產業扶持、服務優化等領域，形成“1+11”的監管合力。2025年山西省藥品安全重點工作安排，更是圍繞四大領域部署18項重點任務，推動藥品監管、市場監管、公安、檢察、醫保等部門建立線索互通、聯合執法、結果共享機制。2025年8月至9月，省藥監局牽頭組織對全省11個市開展藥品安全專項督查，通過“書面督查+實地核查”方式，推動解決基層監管裝備不足、人員短缺等23項實際問題，切實筑牢藥品安全防線。
壓實企業主體責任，是藥品安全責任體系的重要環節。今年以來，山西省藥監局一方面出臺《山西省貫徹落實〈中藥材生產質量管理規范〉實施意見》等12項制度文件，督促企業建立健全自查體系。另一方面，創新社會共治模式，通過暢通12315投訴舉報渠道、開展藥品安全宣傳周系列活動、組織開展“藥品安全網上看”“檢驗機構開放日”等活動，累計舉辦活動230余場、覆蓋群眾超50萬人次，營造出“人人關心、人人監督”藥品安全的良好氛圍。
用好智慧監管平臺 筑牢民生安全防線
“通過分析智慧監管平臺上的數據，我們發現網絡售藥投訴量環比上升37%，主要集中在處方藥違規銷售、物流配送不規范等問題，建議對網絡售藥加大監管力度?！苯眨轿魇∷幈O局風險監測中心負責人在季度會商會上報告時表示。
2025年，山西省藥監局在開展藥品安全狀況評估的基礎上，分析“兩品一械”網絡銷售新形勢，搭建起藥品安全風險監測預警平臺。截至目前，該平臺共匯集抽檢、輿情、投訴舉報、不良反應等2.8萬條數據，對158種重點產品、5500余家企業實施動態監測，形成275期風險報告，為精準監管提供數據支撐。
藥品追溯體系從“全覆蓋”向“見實效”的跨越，成為2025年山西省藥品監管工作的標志性突破。早在2020年11月，山西省藥監局就印發《藥品信息化追溯體系建設工作方案》，將麻醉藥品、精神藥品、集采中選品種等重點藥品納入追溯體系。2025年5月，該局聯合省人力資源和社會保障廳、省衛生健康委、省醫保局出臺《山西省藥品經營使用環節全品種信息化追溯體系建設及藥品追溯碼采集應用工作方案》，明確2025年底前全省藥品經營企業和醫療機構賦碼藥品入出庫掃碼率、數據上傳率必須達到100%。今年7月份，山西省地方標準《藥品追溯信息采集技術要求》正式實施，為追溯數據互聯互通奠定技術基礎。
在實際應用中，追溯體系的實戰價值不斷凸顯。在山西轉型綜合改革示范區市場監管局瀟河分局轄區，藥店收銀員掃描藥品追溯碼后，購藥小票上會同步顯示藥品溯源信息，顧客可通過手機查詢生產、檢驗、流通全流程；在繁峙縣，執法人員使用“碼上稽查”APP，在農村藥店當場追溯出兩批次來源不明的中成藥，及時阻斷風險蔓延……
截至目前，山西省藥監局在全國率先完成生產環節在產藥品全品種追溯賦碼。全省440家藥品批發企業和零售連鎖總部全部入駐“碼上放心”平臺，全省零售藥店入駐率94.9%，二級以上醫療機構入駐率91.3%，追溯覆蓋率位居全國前列，實現藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。為強化監管效能，山西省藥監局還與阿里健康簽訂合作協議，為全省2400名監管人員開通“碼上稽查”APP賬號，基層執法人員通過掃碼即可核查藥品流向，挖掘異常線索，監管質效顯著提升。
“這些霉變的當歸必須立即下架，中藥飲片裝斗前要嚴格核對資質證明！”在霍州市一家零售藥店，藥監部門執法人員當場查處不合格中藥飲片，并向藥店負責人開展普法教育。這是2025年山西省藥監局開展藥品經營環節“清源”行動的一個片段。
在“清源”行動中，山西省藥監局聚焦中藥飲片零售環節，抽檢常用和易摻雜使假中藥飲片567批次，立案79件，凈化了中藥飲片市場環境。同時，針對執業藥師“掛證”這一行業頑疾，該局主動對接醫保部門，利用社保繳納單位與執業藥師注冊單位大數據比對，核查疑似“掛證”線索132條，撤銷《執業藥師注冊證書》93個，持續規范零售藥店管理。據統計，通過“清源”行動，該局共查辦案件904件，移送公安部門16件，對違法違規行為形成強大震懾。
2025年的一天，山西省藥監局檢查組在對一家醫療器械生產企業的外協加工點進行現場檢查時，利用執法記錄儀全程記錄，當場指出了企業在質量管理中存在的缺陷。這是山西省藥監系統本年度推行“穿透式”“審計式”新型檢查模式的具體體現。
今年，山西省藥監局出臺《“穿透式”檢查工作制度（試行）》，依據企業風險等級制訂檢查計劃，并采取“飛行檢查”方式，對高風險品種和關鍵環節實施全鏈條核查。全年共開展“穿透式”“審計式”檢查76家次，其中檢查藥品生產企業54家次、流通企業22家次，發現缺陷448項，未通過檢查企業3家，移交違法違規線索2條，重點領域風險隱患排查化解成效顯著。
針對新興業態和高風險領域的監管，山西省藥監局精準施策筑牢安全底線。在網絡售藥監管方面，實現省內入駐藥品網絡銷售第三方平臺企業數據與智慧監管平臺對接，今年以來共責令整改218家次，立案9起，形成“以網管網”閉環。在藥物臨床試驗監管方面，制定《藥物臨床試驗機構分級監督管理辦法》，全力保障臨床試驗質量安全。在醫療器械監管領域，對高風險企業和產品實行全覆蓋檢查，今年以來共檢查企業88家次，停產整改3家，立案6家；組織市、縣藥監部門開展交叉檢查，排查風險隱患224條，移送案件線索8條。同時，加大執法辦案力度，嚴格規范涉企檢查。今年以來，共抽樣藥品7080批次，發現不合格樣品25批次；查辦案件1774件，處罰到人4人。
政策措施創新賦能 有效驅動產業發展
山西正來制藥有限公司（以下簡稱正來制藥）總經理侯文宇在談及山西省藥監局的行政審批效率時，多次提及一個具體的案例：公司的一款產品從提交材料到獲批生產，僅用了6個月，時間相較以往縮短了一半。
這不僅是審批提速的縮影，背后還關聯了更為系統的產業升級項目。在山西省藥監局專班幫扶機制支持下，正來制藥年產3000噸中藥材的技改項目快速落地。依托該項目，其生產的潞黨參口服液構建了全流程的質量溯源體系，推動平順潞黨參從“賣原料”模式向“賣產品”模式轉型升級。
這一變化，得益于山西省藥監局聯合11個部門出臺的《若干措施》。“現在我們建立清單、主動上門，實行‘一品一策’，審評審批真正跑出了‘加速度’！”山西省藥監局行政審批處負責人表示，“我們的目標是讓好政策精準直達，幫助企業把‘紙上專利’更快變成‘上市新藥’?！?/p>
為推動政策落地見效，山西省藥監局建立“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機制，今年以來共幫助21家企業的51個品種恢復生產，審評審批時限整體壓縮40%以上。為確保改革舉措落到實處，省藥監局今年以來共開展“政策進園區”活動18場，入企調研指導培訓320余次，推動政策紅利精準直達企業。
在政策創新的同時，山西省藥監局與晉中市政府簽訂戰略合作協議，在晉中醫療器械產業園區設立產品注冊指導服務站，為企業提供精準咨詢服務。截至2025年底，園區已落地醫療器械企業48家，獲批第二類醫療器械產品120個，形成集研發、生產、銷售于一體的產業集群。此外，省藥監局還拓展與大同市政府的合作，圍繞生物醫藥產業實際需求，提供注冊審批、質量管控等全流程服務，助力大同生物醫藥基地加速成長。
為大力扶持醫藥產業發展，山西省藥監局聚集重點領域，持續激活產業發展新動能。
例如，在血液制品監管領域，以康寶生物制品股份有限公司為試點，成立專項工作組開展12輪精準調研指導，協助企業構建“采漿—入廠—生產—檢驗—出庫”全鏈條信息化管控體系。目前，該企業已完成MES（制造執行系統）與LIMS（實驗室信息管理系統）的部署調試，并以人凝血因子Ⅷ為試點品種開展信息化驗證。相關生產、檢驗數據可實時上傳至省藥監局智慧監管平臺，實現了“風險預警—處置反饋—整改復核”的閉環管理。該模式已逐步推廣至全省集中采購藥品、無菌醫療器械等重點領域，為產業規范化、高質量發展提供了可復制、可推廣的監管新路徑。
在中藥制劑監管領域，山西省藥監局確定逍遙蔞貝顆粒等5個“三晉名方”制劑及蟲草生元口服液等5個品種，為中藥新藥轉化儲備優質資源。
在化妝品監管領域，與廣東、河北、陜西、河南等地藥品監管部門建立委托生產協同監管機制，推動解決5起“異地監管難”問題。
在藥品、醫療器械監管領域，山西省藥監局制定注冊創新服務管理辦法，開展審批事項預約咨詢服務，加強全過程技術指導，將23個創新藥項目納入清單化管理程序。2025年以來，全省累計有169個品規通過仿制藥質量和療效一致性評價、132個品規視同通過一致性評價，推動醫療器械臨床試驗27項，新批準第二類醫療器械產品234個。
通過政策引導、科學監管和優化服務，推動產品上市進程進一步加快。2025年，山西省藥監局推動41個藥品品種、4個第三類醫療器械產品獲國家藥監局批準上市。同時，積極推進中藥院內制劑向中藥新藥轉化，完成57個名老中醫經驗方的院內制劑轉化，優選5個醫療機構中藥制劑納入“三晉名方”，有效促進了醫藥產業結構優化與技術創新，相關工作獲得行政相對人及社會各界的積極評價。
上下聯動多措并舉 持續提升監管能力
在山西錦波生物醫藥股份有限公司的生產車間內，集散控制系統屏幕實時顯示配液、離心、超濾等環節的數據，環境監測系統精準調控溫濕度和壓差，智慧監控系統通過視頻智能分析識別人員操作是否規范。這正是山西省藥監局推進智慧監管、提升藥品監管能力的生動寫照。
如今，類似的智能場景已在山西藥品監管領域逐步覆蓋。通過上下聯動、多措并舉，全省藥品監管能力實現質的飛躍。
為筑牢藥品安全防線，山西省藥監局于2025年全力推進智慧藥監平臺建設，順利完成一期工程，建成符合國家標準、數據同源，集風險預警、審評審批、執法辦案、監督檢查等15項功能于一體的智慧監管平臺。該平臺推動數據高效共享應用，與國家藥監局及省級部門共享數據216.36萬條，匯聚第三方及藥品追溯數據超4200萬條，成為全國實現全量報送第二類醫療器械產品數據的省份之一。
通過開展“人工智能+藥品智慧監管”應用研究、加入國家藥監局相關合作體系、推進數字化檢查、開通“藥品監管智能咨詢服務”，山西省藥監顯著提升便民利企水平。
不僅如此，智慧監管平臺還積極引入人工智能技術，為數字化檢查注入新動能。智能選員、智能報告生成等功能使檢查員選派效率提升50%，有效降低人工成本和時間成本；開通的“藥品監管智能咨詢服務”，日均解答企業疑問超120個，獲得企業廣泛好評。
在完善智慧監管體系的同時，山西省藥監局將智慧監管延伸至藥品、化妝品、醫療器械全領域，并在醫療器械數字化監管方面取得突破。例如，今年省藥監局與相關機構開展深度合作，選取高風險植入性醫療器械生產企業作為試點，全力推進企業數字化改造。
監管能力的提升，離不開一支專業、高效的監管隊伍。山西省藥監局組建了一支由41名專職檢查員、321名兼職檢查員、51名檢查專家構成的專業隊伍，并建立起完善的考核、調派、使用、評價管理制度，形成了以專職為主體、兼職為補充的科學隊伍體系。在隊伍能力提升方面，省藥監局創新培訓模式，多維度開展培訓工作：聯合省委組織部舉辦全系統干部能力提升培訓班，為干部隊伍充電賦能；每月定期舉辦“處長說安全”大講堂，由業務骨干分享監管經驗與安全知識；每季度開展“青年學術講座”活動，激發青年干部的學習熱情與創新思維。此外，各市藥監部門結合基層實際需求，組織“小班制”精準滴灌培訓與全覆蓋輪訓，累計參訓人員達3500余人次，有效提升了基層執法人員的業務能力。
2025年，山西省藥監局大力推進市、縣藥品監管能力標準化建設，啟動“三個一批”工作，旨在全面強化基層藥品監管能力。據悉，該工程計劃惠及全省53%的縣區，通過分類施策，因地制宜破題推進市、縣藥品監管能力建設，夯實藥品監管基層基礎。
——優選一批、典型引領。選取20%監管工作有特色、成效顯著的縣區進行亮點培育，打造一批可復制、可推廣的全省監管樣板。
——幫扶一批、重點支持。選取30%監管基礎薄弱的縣區進行重點幫扶，切實解決基層監管難題。
——帶動一批、共同推進。以“優選一批”和“幫扶一批”的成效，帶動藥品監管能力標準化建設處于中等水平的縣區提檔升級。
目前，“三個一批”工作已取得階段性成效。已優選11個縣區發揮典型引領作用，同時選取11個縣區進行重點幫扶，爭取經費專項用于基層執法辦案裝備配備、業務培訓等工作。通過授課輔導、案例講解、現場實操、觀摩交流等形式開展業務指導，有效夯實基層監管基礎。
2025年，山西省藥監局以守護群眾用藥安全為核心，以推動產業高質量發展為目標，在責任體系構建、智慧監管創新、產業政策扶持等方面取得顯著成效。“十五五”時期，省藥監局將持續深化藥品醫療器械監管改革，以更嚴的標準、更優的服務、更實的舉措，筑牢藥品安全防線，賦能醫藥產業發展，為保障人民群眾生命健康、服務山西高質量發展作出新的更大貢獻。（馮新春）
10月28日，山西省藥監局舉行省級藥品兼職檢查員聘任大會。
藥品經營環節“清源”行動期間，山西省陽泉市市場監管局執法人員在對轄區的一家藥店進行藥品安全檢查。
（山西省藥監局供圖）
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(責任編輯：郭肖)
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