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　　中國食品藥品網訊 近日，安徽省藥監局印發實施《安徽省醫療器械生產監督檢查工作規范（試行）》，旨在通過制度創新破解監管難題，構建起“層級化監管、精準化施策、標準化流程”的醫療器械生產監管新格局。

　　四方聯動明責，構建分層監管新格局。建立“省局統管—分局主戰—市局主責—中心協同”四級聯動監管架構，實現監管力量縱向貫通、橫向協同。其中，安徽省藥監局強化頂層設計，動態更新重點監管目錄及企業分級名單，建立全省年度檢查“總臺賬”；安徽省藥監局各分局承擔日常監管主體責任，統籌制定轄區檢查計劃，實施企業動態分級管理；各市市場監管局落實屬地責任，對同時生產第一類醫療器械的第二、三類企業配合所在地分局實施合并檢查；安徽省藥品審評查驗中心發揮技術優勢，接受安徽省藥監局委托，對重點關注的高風險企業開展全項目深度“體檢”。

　　五維檢查體系，打造精準監管新模式。打造“日常+重點+有因+跟蹤+專項”五維監管模式，實施分級分類精準監管。推行注冊核查、許可檢查與日常監管合并開展，實現“進一次門、查多項事”；對高風險企業實行“全項目年檢”，聚焦關鍵質量管理環節開展針對性檢查；針對監督抽檢、輿情監測等7類風險信號應急響應，及時啟動有因檢查；設置“跟蹤檢查回頭看”機制，確保風險閉環處置。

　　六步標準流程，建立規范執法新范式。構建“計劃制定—方案審批—現場檢查—結論判定—查后處置—信息公示”標準化流程。突出檢查重點關注內容，對注冊人實施“產品上市放行”穿透式監管，對受托企業開展“生產條件動態核查”。對存在嚴重風險隱患企業實施告誡信制度，完善信用監管措施，壓實企業主體責任。明確檢查信息公示及跨轄區檢查結果共享機制，強化社會監督，推動形成企業自治、行業自律、政府監管的共治格局。（呂文郡）

(責任編輯：郭肖)