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　　中國食品藥品網訊 2025年以來，安徽省藥監局以制度創新為抓手，指導全省高風險醫療器械生產企業構建科學、高效的風險會商機制，著力推動質量安全風險管控由“被動應對”向“主動治理”轉型升級。

　　繪制“作戰圖”，以標準指引筑牢制度根基。針對企業風險管理的難點與薄弱環節，制定印發《安徽省醫療器械生產企業風險會商工作指南（試行）》，系統規劃企業風險會商的組織架構、規范程序與清單化管理模式，清晰勾勒從風險識別、評估研判到整改驗證的閉環管理全流程，為企業提供了一份標準化、可操作的“行動指南”，從制度機制上規范了企業風險防控流程。

　　打造“樣板間”，以試點先行形成示范效應。采取“典型培育、輻射全局”的策略，精選10家高風險重點企業開展首批機制試點。通過精準指導，幫助企業建立個性化“一企一策”風險清單、標準化會商模板及動態整改臺賬。截至11月底，試點企業累計召開風險會商會議20余次，成功排查并整改風險隱患18項，形成了一套成熟、可復制推廣的實戰經驗，為機制全面鋪開奠定了堅實基礎。

　　注入“催化劑”，以精準服務驅動自主防控。組建由監管骨干與行業專家構成的聯合輔導團隊，深入18家企業開展“點對點”上門指導。通過政策解讀、案例教學與流程優化，將外部監管要求深度融合于企業內部管理流程，有效激發了企業自主排查、自主管控風險的內生動力，實現了從“外部驅動”到“內部自覺”的根本性轉變。

　　下一步，安徽省藥監局將持續深化機制運行，擴大覆蓋范圍，完善以企業為主體、預防為主線的風險治理長效機制，筑牢醫療器械質量安全防線。（呂文郡）

(責任編輯：郭肖)