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　　中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，由江蘇、河南、廣東牽頭，針對(duì)1-8批國家集采（不含第六批胰島素專項(xiàng)）到期品種的接續(xù)采購工作啟動(dòng)，引發(fā)行業(yè)強(qiáng)烈關(guān)注。

　　國家組織藥品集中采購的改革進(jìn)程始于2018年，首輪選取11個(gè)城市率先啟動(dòng)試點(diǎn)，后試點(diǎn)范圍擴(kuò)展至全國，集采模式從區(qū)域探索走向規(guī)模化推廣，此后逐步形成常態(tài)化制度化機(jī)制，截至目前已開展十一批次集采。自開展以來，集采始終以“招采合一、量價(jià)掛鉤”為核心機(jī)制，通過規(guī)模化采購降低患者用藥負(fù)擔(dān)，同時(shí)引導(dǎo)行業(yè)從“帶金銷售”向研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在這個(gè)過程中，仿制藥一致性評(píng)價(jià)全面推進(jìn)，國家集采也逐步完成制度層面的關(guān)鍵轉(zhuǎn)變。一方面，一致性評(píng)價(jià)與集中采購形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)規(guī)范成為參與集采的基本門檻；另一方面，隨著集采規(guī)則不斷細(xì)化完善，質(zhì)量基礎(chǔ)薄弱、履約能力不足的企業(yè)正加速被市場出清。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，在當(dāng)前政策框架下，接續(xù)采購對(duì)質(zhì)量體系完善、供應(yīng)記錄穩(wěn)定的企業(yè)整體偏利好，有助于持續(xù)優(yōu)化市場結(jié)構(gòu)，推動(dòng)行業(yè)向規(guī)范化、集約化方向發(fā)展。

　　在這一制度背景下，本次續(xù)標(biāo)已不再是單一價(jià)格層面的“再競爭”，而更像是一場圍繞質(zhì)量、技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化能力展開的系統(tǒng)性考核。那些在前期集采中展現(xiàn)出質(zhì)量穩(wěn)定、履約可靠特征的企業(yè)，如齊魯制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)等行業(yè)龍頭，逐漸成為觀察集采政策演進(jìn)成效的重要樣本。

　　當(dāng)然，除了這些產(chǎn)品多、產(chǎn)能大、成本控制強(qiáng)的老牌藥企，也有一些通過集采快速進(jìn)入主流市場的“新玩家”。青島百洋制藥有限公司（百洋醫(yī)藥，301015.SZ旗下）就頗具代表性，區(qū)別于依賴規(guī)模的傳統(tǒng)仿制藥企，公司專注于高端緩控釋制劑研發(fā)制造，深耕滲透泵、微丸緩釋包衣、骨架片等高端緩控釋制劑。正是基于劑型的優(yōu)勢，其持有的硝苯地平控釋片、度洛西汀緩釋膠囊及塞來昔布膠囊等產(chǎn)品在國家及省級(jí)聯(lián)盟集采相繼中標(biāo)。

　　深耕高端制劑嚴(yán)守質(zhì)量底線

　　隨著國家集采進(jìn)入“常態(tài)化、制度化”新階段，其規(guī)則已從早期的“最低價(jià)中標(biāo)”演進(jìn)為“質(zhì)量價(jià)格綜合評(píng)價(jià)”。今年9月，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件，首次明確提出“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，被業(yè)界視為國家集采政策從單一降價(jià)目標(biāo)，邁向多維價(jià)值平衡的重要標(biāo)志。在此背景下，GMP合規(guī)性、生產(chǎn)質(zhì)量歷史、臨床認(rèn)可度等指標(biāo)，已成為企業(yè)能否獲得集采續(xù)約“入場券”的關(guān)鍵。

　　在質(zhì)量要求不斷提升的集采環(huán)境中，青島百洋制藥的發(fā)展路徑提供了一個(gè)范例。該公司曾兩次“零缺陷”通過美國FDA認(rèn)證，得到了中美監(jiān)管與市場的雙重認(rèn)可。在現(xiàn)有5款集采中標(biāo)產(chǎn)品中，2款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)“中美同報(bào)同銷、共線生產(chǎn)”，以中美雙標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)苛質(zhì)量管控確保了集采中標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量、療效和安全性。

　　企業(yè)的質(zhì)量根基，深植于其技術(shù)積累。青島百洋制藥長期專注的滲透泵、微丸包衣、骨架緩釋等高端技術(shù)，其價(jià)值在緩控釋制劑上得到集中體現(xiàn)。不同于普通藥物劑型，緩控釋制劑技術(shù)主要利用滲透壓原理精準(zhǔn)控制藥物釋放，維持患者體內(nèi)血藥濃度平穩(wěn)，從而提升療效、減少副作用并增強(qiáng)用藥依從性。這一技術(shù)優(yōu)勢不僅使其產(chǎn)品在集采中具備差異化競爭力，更支撐了其核心產(chǎn)品進(jìn)軍海外市場。

　　“公司始終踐行‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’理念，通過對(duì)制劑工藝的深入研究、關(guān)鍵物料屬性的設(shè)計(jì)分析等，確保產(chǎn)品質(zhì)量在全生命周期內(nèi)穩(wěn)定可靠。這不僅是兌現(xiàn)集采藥品品質(zhì)的承諾，也是為全球患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉產(chǎn)品的價(jià)值所在。”青島百洋制藥總經(jīng)理鄭愛菊介紹。

　　產(chǎn)能持續(xù)升級(jí)筑牢發(fā)展根基

　　在“穩(wěn)臨床”成為集采核心原則之一的背景下，企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的供應(yīng)保障能力被進(jìn)一步置于突出位置。值得注意的是，根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的接續(xù)采購方案，采購周期或?qū)⒀娱L至2028年12月31日。這意味著一旦中選，企業(yè)須保持至少三年的持續(xù)供應(yīng)。這對(duì)企業(yè)的中長期產(chǎn)能規(guī)劃提出了更高要求。

　　2025年5月，青島百洋制藥三期項(xiàng)目正式投產(chǎn)，公司年生產(chǎn)能力從9億片粒袋躍升至65億片粒袋，形成了涵蓋片劑（普通片、控釋片、緩釋片等）、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑等多類劑型的完整生產(chǎn)布局，為集采產(chǎn)品的長期穩(wěn)定供應(yīng)打造了堅(jiān)實(shí)保障。

　　這種產(chǎn)能規(guī)模的升級(jí)，不僅契合了集采帶量采購的規(guī)模化需求，更順應(yīng)了行業(yè)集中度提升的發(fā)展趨勢——具備規(guī)模優(yōu)勢的頭部企業(yè)將在接續(xù)采購中獲得更大市場空間，推動(dòng)行業(yè)整合加速。

　　“三期工程的建成提升了公司的產(chǎn)能和智能化水平，更將進(jìn)一步增強(qiáng)公司核心競爭力。”鄭愛菊表示，在生物醫(yī)藥邁向新質(zhì)生產(chǎn)力的時(shí)代背景下，該項(xiàng)目在實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)條件全面升級(jí)的同時(shí)，也為企業(yè)未來深耕高端制劑領(lǐng)域、加快創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化落地提供了有力支撐。

　　在當(dāng)前集采價(jià)值導(dǎo)向下，企業(yè)的競爭已從單一要素的比拼，升維為質(zhì)量體系、技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化能力深度融合的“系統(tǒng)性優(yōu)勢”競爭。這不僅是應(yīng)對(duì)集采的策略升級(jí)，更是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“大”到“強(qiáng)”、構(gòu)建自主可控且具國際競爭力的現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系的內(nèi)在要求。這些企業(yè)的發(fā)展也正推動(dòng)行業(yè)形成重質(zhì)守信、規(guī)范有序的良性生態(tài)，從而為“健康中國”建設(shè)奠定堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)業(yè)基石。（齊桂榕）

(責(zé)任編輯：郭肖)