2025年度醫療器械監管十大亮點
- 2026-01-15 09:22
- 作者：高惠君
- 來源：中國醫藥報
2025年，我們共同見證了醫療器械監管事業取得的積極進展：支持高端醫療器械創新發展舉措全面部署、醫療器械臨床研究成果轉化“春雨行動”大力開展、我國首部腦機接口醫療器械標準發布、新修訂《醫療器械生產質量管理規范》發布……一系列成果彰顯出我國醫療器械監管體系日趨科學、精準與高效，為產業高質量發展及公眾用械安全提供了堅實保障。
今天，讓我們一同回溯2025年度醫療器械監管十大事件，梳理這一年來醫療器械行業的發展脈絡，探尋未來前行方向。
1.發布十大舉措支持高端醫療器械創新發展
2025年7月3日，國家藥監局發布《關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》（以下簡稱《公告》），針對醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等，提出優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系等十方面支持舉措。
點評：醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。《公告》針對關鍵領域，提出了一系列支持創新發展舉措，以政策集成創新全力支持高端醫療器械重大創新?！豆妗返陌l布是國家藥監局落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》要求的重要舉措，將加速促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，推動我國高端醫療器械產業高質量發展，更好滿足人民群眾健康需求。
2.組織開展醫療器械臨床研究成果轉化“春雨行動”
2025年4月，醫療器械臨床研究成果轉化“春雨行動”啟動?！按河晷袆印笔菄宜幈O局促進醫療器械源頭創新成果轉化的重要舉措，通過系統收集臨床醫生的創新創意，有效對接醫療器械研發需求，搭建從臨床研發到使用跨部門全鏈條協同通道，有效促進醫療器械科研成果轉化落地。各地藥品監管部門圍繞“春雨行動”制定工作方案，通過建立工作機制、開展交流培訓、搭建協作平臺等舉措，扎實推進醫療器械臨床研究成果轉化工作。
點評：長期以來，醫療器械臨床研究成果轉化面臨“醫工脫節、轉化不暢”的難題。國家藥監局主導的“春雨行動”，恰如一場滋潤醫療器械創新沃土的“及時雨”，為破解醫療器械臨床研究成果轉化難題提供了關鍵性解決方案，讓臨床的“金點子”能夠高效轉化為守護患者健康的“好工具”。北京、廣東、四川等地積極開展相關工作，通過政策集成、平臺搭建、服務優化等方式，打破臨床、研發、生產等各環節間的壁壘，促進“臨床創意”與“產業實力”深度融合，為成果轉化鋪就了“高速路”。頂層聚力施策，地方主動落實。在各方的積極推動下，“春雨行動”正通過制度創新和生態重構，有力推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，推動更多“中國造、全球新”醫療器械早日上市，服務于人民健康。
3.創新醫療器械獲批上市產品新增76個，總量達391個
2025年12月23日，隨著深圳核心醫療科技股份有限公司生產的“介入式左心室輔助導管泵套件”獲批上市，我國創新醫療器械獲批上市數量達到391個。2025 年，我國獲批上市創新醫療器械產品76 個。
點評：近年來，國家藥監局全力支持醫療器械研發創新，大力推進審評審批制度改革，通過優化審評流程、加強審評隊伍建設等方式，提高審評效率和質量，大幅縮短創新醫療器械審評周期；同時，加強與研發企業的溝通交流，提前介入指導，幫助企業解決研發問題，推動一大批創新產品順利上市。創新產品的獲批上市，彰顯了我國醫療器械產業的強勁發展實力，更好地滿足了人民群眾使用高水平、高質量醫療器械的需求。
此外，值得關注的是，2025 年4 月，國家藥監局批準上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司“胸腹腔內窺鏡手術系統”的變更注冊申請。該產品具有遠程應用功能，可在5G 網絡、有線網絡以及5G-有線混合組網方式下開展泌尿外科、普通外科、婦科、胸外科肺部遠程手術，是全球首個獲批的5G 遠程手術機器人，標志著我國手術機器人產品實現了從“技術跟隨”到“全球首創”的跨越。
4.兩項腦機接口醫療器械標準發布
2025年9月，國家藥監局先后發布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》、YY/T 1996—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 具備閉環功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》兩項醫療器械行業標準。YY/T 1987—2025系統性構建了腦機接口醫療器械的術語體系，明確了基本概念、技術術語、信號形態等核心術語及定義；YY/T 1996—2025的核心內容聚焦感知性能測試和閉環控制刺激響應測試等測試方法。
點評：標準制定對醫療器械創新具有重要引領作用。近年來，腦機接口醫療器械領域熱度攀升、發展提速，兩項行業標準的發布可謂正當其時。作為我國第一項腦機接口醫療器械行業標準，YY/T 1987—2025為腦機接口醫療器械研發、生產和科學監管提供了權威、統一的通用語言和技術依據，對規范行業秩序、促進產業健康發展具有重要意義。YY/T 1996—2025則明晰了企業的技術攻關方向，有助于解決腦機接口醫療器械領域關鍵行業痛點。兩項行業標準的發布，將大幅提升我國在醫療器械國際標準化工作中的話語權，為我國企業參與全球競爭創造有利條件。
5.《醫療器械網絡銷售質量管理規范》發布
2025年4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）?！兑幏丁饭菜恼?0條，明確了網絡銷售醫療器械必須遵守的基本原則、銷售行為規范以及電商平臺管理要求等。
點評：近年來，我國電子商務蓬勃發展，醫療器械網絡銷售市場規模持續擴大，其質量安全問題愈發受到各方關注。制定科學高效、務實可操作的規范要求，對督促企業落實主體責任，促進醫療器械行業規范發展至關重要?！兑幏丁访魑酸t療器械網絡銷售基本要求，結合行業各方質量管理實際需求，從基本原則、銷售行為規范以及電商平臺管理等方面，為醫療器械網絡銷售和電子商務平臺經營者管理提供了針對性強、實操性高的合規指引?！兑幏丁返陌l布實施，不僅為規范醫療器械網絡銷售秩序、保障公眾用械安全筑牢了制度根基，更為推動醫療器械行業高質量發展提供了堅實保障。
6.新修訂《醫療器械生產質量管理規范》發布
2025年11月4日，國家藥監局發布新修訂《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）?！兑幏丁饭?5章132條，新增質量保證、驗證與確認、委托生產與外協加工3個重要章節，其他章節條款均有不同程度修改。
點評：近年來，我國醫療器械產業迅速發展，產品種類日益豐富，生產模式逐漸多樣化?！兑幏丁肪o跟產業發展新趨勢，對相關要求進行迭代升級：強化質量風險管理理念，著力加強質量保證系統建設；明確委托生產等新業態管理要求，確保新業態規范發展；鼓勵生產制造數智化轉型，推動人工智能、信息技術和醫療器械唯一標識的有效應用……一系列與時俱進的要求，為確保醫療器械規?；a持續穩定運行，推動產業高質量發展提供了堅實的制度保障。
7.調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
2025年3月18日，國家藥監局發布《關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（以下簡稱《公告》），對2020年9月國家藥監局發布實施的《關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（以下簡稱104號公告）的適用范圍、注冊申報要求、注冊體系核查等要求作進一步的調整和優化。
點評：104號公告優化了對進口醫療器械產品在中國境內企業生產的有關注冊申報資料要求，加快了相應產品的上市進程，豐富了國內醫療器械產品供應。但隨著行業快速發展，相關要求在外商投資企業認定、注冊申報資料使用、體系核查要求等方面，難以滿足行業發展需求。國家藥監局及時發布《公告》調整優化有關事項，不僅是對過往政策在實踐基礎上的完善，更是藥品監管部門堅持問題導向，踐行科學監管的生動實踐。在當前醫療器械產業全球化發展、創新加速的大背景下，加大對境外創新產品在境內生產的支持力度，在為進口醫療器械國產化帶來新的政策紅利的同時，也為我國醫療器械產業發展注入了新的動力。
8.《醫療器械出口銷售證明管理規定》發布
2025年12月25日，國家藥監局發布《醫療器械出口銷售證明管理規定》（以下簡稱《規定》），支持醫療器械出口貿易，規范藥品監管部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理?！兑幎ā饭?5條，包括適用范圍、申請條件、審核要求、退出機制、辦理要求等內容，給予了拓寬申請主體范圍、延長證明文件有效期限等便利舉措，同時嚴格申報材料審核要求，增加質量管理體系要求。
點評：發布《規定》是國家藥監局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》精神，大力支持醫療器械出口，優化藥品監管部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項辦理的重要舉措。《規定》核心創新在于構建了“兩類證明、分類施策”的管理體系，將醫療器械出口銷售證明分為《醫療器械出口銷售證明（Ⅰ）》和《醫療器械出口銷售證明（Ⅱ）》兩類。前者適用于已在中國境內注冊或者備案的醫療器械；后者適用于未在中國境內注冊或備案的醫療器械，為專門針對境外市場研發不在中國銷售的產品開拓國際市場打開了合法出口的通道?！兑幎ā吩卺尫耪呒t利的同時，也強化了對企業質量管理體系的要求，有助于推動行業整體合規水平提升；同時，為我國醫療器械產品出口提供了更大范圍的支持和更加便利的服務，將助力我國醫療器械產品加快“出?！?，更好走向世界，助力全球公眾健康。
9.《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》發布
2025年5月13日，國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2025年）》。該目錄涉及1047項醫療器械產品，其中，“新增”的產品28項，“對產品描述進行修訂”的產品25項。
2025年6月24日，國家藥監局發布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》。該目錄涵蓋445項體外診斷試劑產品，其中Ⅱ類產品418項、Ⅲ類產品27項，范圍較此前版本有所擴大。
點評：2025年版兩則目錄覆蓋產品數量進一步增多，這是我國醫療器械審評審批制度持續優化的重要體現。其意義不僅在于推動更多技術成熟、風險可控的產品加速上市，從而更好地滿足基層診療、慢病管理與公共衛生應急等現實需求；更有助于降低企業研發成本，將資源引導至真正具有創新性的技術領域，激發產業活力。從監管角度看，此舉有利于實現資源的科學配置，將監管力量聚焦于高風險與創新產品，提升整體監管效能，在堅守安全底線的同時，積極促進產業高質量發展。
10.《醫療器械注冊自檢核查指南》印發
2025年9月16日，國家藥監局綜合司印發《醫療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》可作為藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢核查的指導性文件，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據。
點評：2021年10月，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》（以下簡稱《規定》），規范醫療器械注冊申請人注冊自檢工作。《規定》實施以來，在壓實企業主體責任、加快醫療器械注冊檢驗速度等方面發揮了積極的作用。但監管部門在實踐中發現，企業在開展注冊自檢工作中仍面臨一些問題和挑戰?！吨改稀返陌l布，進一步明確了醫療器械注冊自檢的總體要求和具體檢驗能力標準。這既為藥品監管部門開展現場核查提供了詳盡、統一的核查依據，也為注冊申請人實施注冊自檢工作提供了清晰指引?！吨改稀返陌l布是推動醫療器械監管科學化、精細化的有力舉措，通過平衡效率與安全的關系，為行業高質量發展奠定了制度基礎。
（上海市食品藥品安全研究會副會長高惠君整理、點評）
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