從“黃金賽道”到“紅海競爭” IVD企業積極尋找新增長極
- 2026-01-29 09:37
- 作者：麥兆
- 來源：中國醫藥報
根據Wind、湘財證券研究所統計數據，2025年前三季度，A股體外診斷（IVD）板塊總營業收入為276.2億元，同比下降14.5%；凈利潤44.9億元，同比下降26.4%。板塊營業收入與利潤已連續三年呈下滑態勢。近40家IVD上市公司中，只有少部分勉強實現增長，而能保持營業收入和利潤雙增的企業更是稀少。
曾經的“黃金賽道”——IVD行業，正經歷前所未有的轉型考驗，原本的盈利模式失效，企業紛紛尋求破局之路。
行業生存規則改寫
近年來，IVD行業高利潤時代漸成過往，盈利壓力從頭部企業蔓延至整個產業鏈。
2023年以來，集采常態化、DRG/DIP（按病組/病種分值）支付方式改革等政策，深刻改變了IVD行業的生存與發展邏輯。
集采使得IVD行業毛利水平回歸到“制造業合理區間”。以安徽省牽頭的兩次集采為例：2023年安徽省牽頭開展25省份IVD省際聯盟集中帶量采購，中選試劑價格平均降幅53.9%，最大降幅達73%，某進口主流試劑品牌中選試劑價格從17.14元降至6.59元；2024年12月，安徽省牽頭啟動28省份IVD省際聯盟集中帶量采購，進一步壓縮價差，同時集采范圍也從生化診斷試劑延伸至免疫診斷領域。
在需求端，多項新政的實施，直接收縮了檢測需求總量。
2025年4月，國家衛生健康委等部門聯合發布《關于進一步規范醫療機構臨床檢查檢驗工作的通知》，提出醫療檢驗“最少夠用”原則，科學設計檢查檢驗項目組套，深化臨床檢查檢驗結果互認。這使得檢測需求大幅壓縮，讓IVD產品的實際用量明顯下跌。
DRG/DIP支付方式改革同樣是改變IVD行業舊有盈利模式的關鍵因素。在DRG/DIP支付方式改革下，醫療機構開始強化成本管控，高值檢驗項目的開單量直線下滑，IVD市場進一步“去泡沫化”。
至此，IVD企業輕松獲取高額利潤的階段步入歷史，行業發展邏輯發生根本性轉變。
細分賽道境況各不相同
在行業整體承壓的背景下，不同細分領域呈現出分化趨勢。IVD四大細分賽道，呈現出截然不同的生存景象。
生化診斷作為IVD中最為成熟的細分領域，國產化率最高，也最早受到集采的全面沖擊。
由于行業技術壁壘較低，產品高度同質化，價格競爭成為相關企業的主要生存手段，集采政策直接影響了企業的盈利基礎，潤達醫療、科華生物、利德曼等生化診斷代表企業，盈利大幅度下滑。其中，利德曼2025年前三季度歸母凈利潤同比暴跌765.83%，成為行業虧損最為嚴重的企業之一。常規檢測項目的價格競爭日益激烈，企業利潤空間被大幅擠壓。
免疫診斷是IVD市場中規模最大的細分賽道，同樣進入了集采深水區。邁瑞醫療、安圖生物、新產業、邁克生物、亞輝龍5家免疫診斷龍頭企業，雖然體量仍然較大，但利潤顯著下降。2025年前三季度，邁瑞醫療、安圖生物、新產業的凈利潤分別同比下跌28.83%、12.92%、10.11%；邁克生物和亞輝龍，凈利潤同比跌幅均超過70%。
不過，免疫診斷領域并未進入絕境。部分具備服務體系等優勢的本土頭部企業，反而借助集采提升了市場份額，國產替代進程明顯加速。
分子診斷是目前IVD行業少數盈利空間相對充裕的賽道，其增長韌性來自技術壁壘和應用場景的不可替代性。盡管常規項目同樣受到行業寒冬的整體影響，但腫瘤伴隨診斷、病原體宏基因組檢測等高端應用需求依然堅挺。2025年2月，全球基因測序巨頭因美納被列入“不可靠實體清單”，本土企業迎來了發展窗口。華大智造、真邁生物、賽陸醫療等企業加速搶占市場份額。
即時檢驗（POCT）是IVD四大細分賽道中最具發展潛力的方向。東南大學和基蛋生物聯合研發的手持式分子POCT系統，能在25分鐘內檢測8種呼吸道病原體；萬孚生物的POCT檢驗數據管理系統搭載了大語言模型，能自動解讀報告、輸出個性化健康建議。POCT的價值正在從院內急診，延伸到基層醫療和居家健康管理的C端（消費者、個人用戶端）。
四大細分賽道境況各不相同，企業的命運與其所處的領域密切相關。
企業奮力開辟突圍路徑
面對行業增長困局，IVD企業開始各尋出路，積極探索差異化發展路徑。利德曼和萬孚生物選擇了截然不同的突圍路徑，為行業提供了思路。
利德曼選擇通過跨界收購實現賽道轉換。
2025年以來，IVD行業并購呈現明顯技術導向特征，全球范圍內大多數交易涉及分子診斷、微流控、人工智能等前沿領域。作為生化診斷代表性企業，利德曼長期深耕酶類、糖類、脂類常規檢測項目。但隨著生化診斷賽道增長乏力，利德曼陷入虧損。2025年前三季度，利德曼營業收入為2.52億元，同比下降10.49%，歸母凈利潤虧損713.48萬元。
為扭轉局面，利德曼選擇跨賽道布局。2025年11月，利德曼披露，擬以17.33億元現金收購先聲祥瑞70%股份。根據披露的《重大資產購買報告書（草案）》，此次交易構成重大資產重組。先聲祥瑞聚焦結核領域一體化解決方案，擁有結核菌素純蛋白衍生物、卡介菌純蛋白衍生物等成熟產品，同時布局A、C群腦膜炎球菌結合疫苗，建立了mRNA疫苗技術平臺，其核心業務與利德曼的傳統生化診斷形成互補。利德曼旨在通過此次收購跳出生化診斷的“紅海”競爭，切入疫苗與抗感染診斷領域，從而構建“生物制品+體外診斷”的雙主業格局。
萬孚生物依托國際化與AI創新驅動增長。
面對國內市場承壓，萬孚生物將增長重心轉向海外。2024年，萬孚生物境外營業收入達11.03億元，同比增長43.23%，占總營業收入的35.98%。在2025年度業績預告中，萬孚生物表示，海外市場的穩健發展，為公司提供了增長支撐。業績預告顯示，在北美市場，企業呼吸道業務取得突破性進展，新型冠狀病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒三聯檢測試劑盒（POC版/ OTC版）獲美國食品藥品管理局510(k)許可，并與美國大客戶就呼吸道三聯檢產品簽署長期供貨協議，成為企業在北美市場的重要增長點。
另外，值得關注的是，即便業績下滑，萬孚生物仍保持了較高的研發投入。2025年前三季度，萬孚生物研發費用為2.65億元，占營業收入的15.68%，同比上升3.25%。研發費用重點投向化學發光、分子診斷及AI輔助診斷領域。持續的投入換來了實實在在的成果。2025年底，萬孚生物進入新品收獲期。膠體金平臺呼吸道合胞病毒/肺炎支原體/腺病毒三聯檢試劑盒、化學發光平臺MiniTLALA-6400全自動生化免疫流水線相繼面世。
萬孚生物在AI醫療領域的布局同樣引人注目。該公司通過投資賽維森科技，布局AI醫療領域，聯合研發申報的“出凝血疾病智能輔助分析軟件”，進入工業和信息化部“2025年人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥入圍名單”。在AI+IVD賽道，萬孚生物占據了先發優勢。
分子POCT被萬孚生物視為未來業績回升的核心驅動力。2025年12月，萬孚生物全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統獲批上市。該設備配套呼吸道六聯檢試劑，適配口咽拭子樣本，可以滿足臨床高發呼吸道感染的快速通量篩查需求。
萬孚生物在業績預告中明確表示，2026年，將抓穩基層醫療市場，推動發光和分子產品線向醫院中心實驗室持續滲透；同時，擴大海外市場覆蓋，以實現業務顯著提升，迎來發展拐點。
利德曼的跨界并購，與萬孚生物的國際化和AI布局，共同勾勒出2025年IVD行業轉型期的真實圖景。
在行業整體轉型的背景下，缺乏技術壁壘、產品差異與渠道優勢的企業將面臨嚴峻挑戰。而想要突圍的企業，則普遍沿三條路徑探索——開拓海外增量市場、押注高端技術賽道、通過并購重組實現業務重塑。行業洗牌正在加速，唯有主動適應變化、夯實核心能力的企業，才能穿越周期，在未來的市場格局中占據主導地位。
（作者單位：北京頤通管理咨詢有限公司）
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：張可欣)
右鍵點擊另存二維碼！
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有