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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者郭婷） 1月30日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》包括總則、重點(diǎn)管理人員、監(jiān)督管理、附則等4章20條，與原辦法相比，主要新增了對受托生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員資質(zhì)要求。《辦法》自2026年3月1日起施行，有效期5年。

　　《辦法》適用的藥品生產(chǎn)企業(yè)包括自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部和藥品零售企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人；藥品經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)管理人員，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。《辦法》分別對上述各類重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)和職責(zé)作了細(xì)化規(guī)定。

　　據(jù)悉，2024年1月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》。考慮到國家層面文件對企業(yè)重點(diǎn)人員管理有新要求，該局對原辦法進(jìn)行了修訂。本次修訂，《辦法》主體框架和內(nèi)容保持相對穩(wěn)定，僅根據(jù)國家層面新發(fā)布的公告文件，并結(jié)合監(jiān)管實(shí)踐，對原辦法個(gè)別條款進(jìn)行修訂。

　　相較于原辦法，《辦法》新增了對受托生產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員資質(zhì)要求。在藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員特定資質(zhì)要求方面，《辦法》指出，委托或受托生產(chǎn)無菌藥品的，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；委托或受托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。在培訓(xùn)考核方面，《辦法》明確，上海市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)加強(qiáng)對委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的培訓(xùn)和考核，督促持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。

(責(zé)任編輯：宋莉)